Kombination av Deplin® och antidepressiv terapi för en allvarlig depressiv episod (MDE) - en retrospektiv analys
25 november 2013 uppdaterad av: Pamlab, Inc.
Kombination av Deplin® och antidepressiv terapi jämfört med enbart antidepressiv terapi för en episod av allvarlig depression - en retrospektiv analys
Detta är en retrospektiv kartöversiktsstudie för att avgöra om Deplin® 7,5 mg-15 mg i kombination med ett antidepressivt medel är bättre än ett antidepressivt medel enbart hos vuxna med egentlig depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
242
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna i åldern 18-70 som upplever en episod av egentlig depression
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 18-70
- Den aktiva armen (arm #1) inkluderar slumpmässigt utvalda 100-125 diagram över patienter med en primär diagnos av allvarlig depression och ett CGI-S på ≥4 som påbörjade Deplin- och SSRI- eller SNRI-behandling samtidigt med början i januari 2007 till närvarande; och kontrollgruppen (arm nr 2) inkluderar slumpmässigt utvalda 125-150 diagram över patienter med en primär diagnos av egentlig depression som påbörjade SSRI- eller SNRI-behandling matchad i svårighetsgrad (CGI-S på ≥4)
Exklusions kriterier:
- Folsyra >400 mcg tas när som helst under studien
- Psykotiska drag i det aktuella avsnittet eller en historia av psykotiska drag
- Varje bipolär sjukdom (nuvarande eller tidigare) eller någon psykotisk störning (nuvarande eller tidigare)
- Nuvarande eller tidigare behandling med vagusnervstimulering, ECT eller transkraniell magnetisk stimulering
- Antipsykotisk terapi i kombination med deras antidepressiva för närvarande eller under de senaste 4 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deplin + antidepressivt medel
Deplin i kombination med en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)
|
Försökspersonerna måste ha varit på sina respektive behandlingar i minst 60 dagar.
L-metylfolatdoseringen var 7,5 mg eller 15 mg dagligen
Andra namn:
Försökspersonen måste ha varit på sin respektive behandling i minst 60 dagar.
Eftersom detta var en observationsretrospektiv analys varierade doseringen av SSRI/SNRI på patientbasis.
Försökspersonen måste ha varit på sin respektive behandling i minst 60 dagar.
Eftersom detta var en observationsretrospektiv analys varierade doseringen av SSRI/SNRI på patientbasis.
|
|
Enbart antidepressivt medel
SSRI eller SNRI enbart
|
Försökspersonen måste ha varit på sin respektive behandling i minst 60 dagar.
Eftersom detta var en observationsretrospektiv analys varierade doseringen av SSRI/SNRI på patientbasis.
Försökspersonen måste ha varit på sin respektive behandling i minst 60 dagar.
Eftersom detta var en observationsretrospektiv analys varierade doseringen av SSRI/SNRI på patientbasis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring mätt genom förändring i CGI-S-betyg (Clinical Global Impression of Severity) från baslinjen
Tidsram: 60 dagar
|
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Rating utvärderar svårighetsgraden av individuella symtom och behandlingssvar hos patienter med psykiska störningar. CGI-S är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer allvaret av patientens sjukdom vid bedömningstillfället. Ett betyg på 1 anses vara normalt, eller med de minst allvarliga symtomen är betyget 7 extremt sjukt eller de värsta symtomen. Antal patienter med en förbättring av CGI-S-poäng som visas genom en minskning med ≥2 poäng (stor förbättring) från baslinjen. |
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på tid till maximal respons, som bestäms av Clinical Global Impression of Severity-skalan (CGI-S)
Tidsram: 60 dagar
|
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Rating utvärderar svårighetsgraden av individuella symtom och behandlingssvar hos patienter med psykiska störningar. CGI-S är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer allvaret av patientens sjukdom vid bedömningstillfället. Ett betyg på 1 anses vara normalt, eller med de minst allvarliga symtomen är betyget 7 extremt sjukt eller de värsta symtomen. Mediantider till maximal respons. Topprespons definieras som den första förbättringen av två eller fler i CGI-S från det första besöket, och mätte tiden till händelsen. |
60 dagar
|
|
Antal sjukhusinläggningar på grund av MDD
Tidsram: 60 dagar
|
Antalet sjukhusinläggningar på grund av MDD under behandlingen utvärderades under denna retrospektiva analys av L-metylfolat plus SSRI/SNRI vid behandlingsstart (n=95) och SSRI/SNRI monoterapi (n-147) från patientdiagram
|
60 dagar
|
|
Absolut antal förändringar i terapi som krävs, såsom dosökningar, antidepressiva substitutioner eller tillägg av förstärkande mediciner
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence D Ginsberg, MD, Red Oak Psychiatry Associates, PA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Serotoninreceptoragonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Noradrenalin
- Serotonin
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Serotoninupptagshämmare
Andra studie-ID-nummer
- Pamlab D-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .