Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия Деплином® и антидепрессантами при большом депрессивном эпизоде ​​(БДЭ) – ретроспективный анализ

25 ноября 2013 г. обновлено: Pamlab, Inc.

Комбинация Деплина® и терапии антидепрессантами по сравнению с терапией только антидепрессантами при эпизоде ​​большой депрессии: ретроспективный анализ

Это ретроспективное обзорное исследование для определения того, является ли Деплин® 7,5–15 мг в сочетании с антидепрессантом лучше, чем монотерапия антидепрессантом, у взрослых с большой депрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

242

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые в возрасте 18-70 лет, перенесшие эпизод большой депрессии

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18-70 лет
  • Активная группа (группа № 1) включает случайно выбранные 100–125 пациентов с первичным диагнозом большой депрессии и CGI-S ≥4, которые начали терапию Деплином и СИОЗС или СИОЗСН одновременно, начиная с января 2007 г. настоящее время; и контрольная группа (группа № 2) включает случайно выбранные 125-150 пациентов с первичным диагнозом большой депрессии, которые начали терапию СИОЗС или СИОЗСН, совпадающих по степени тяжести (CGI-S ≥4).

Критерий исключения:

  • Фолиевая кислота > 400 мкг, принимаемая в любое время в течение исследования
  • Психотические особенности в текущем эпизоде ​​или психотические особенности в анамнезе
  • Любое биполярное расстройство (текущее или прошлое) или любое психотическое расстройство (текущее или прошлое)
  • Текущее или прошлое лечение стимуляцией блуждающего нерва, ЭСТ или транскраниальной магнитной стимуляцией
  • Антипсихотическая терапия в сочетании с их антидепрессантами в настоящее время или в течение последних 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Деплин + антидепрессант
Деплин в сочетании с селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитором обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН)
Лекарство: L-метилфолат
Субъекты должны были получать соответствующую терапию не менее 60 дней. Дозировка L-метилфолата составляла 7,5 мг или 15 мг в день.
Другие имена:
  • Деплин
Лекарство: Селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Субъект должен находиться на соответствующей терапии не менее 60 дней. Поскольку это был наблюдательный ретроспективный анализ, дозировка СИОЗС/СИОЗСН варьировалась для каждого пациента.
Лекарство: Ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI)
Субъект должен находиться на соответствующей терапии не менее 60 дней. Поскольку это был наблюдательный ретроспективный анализ, дозировка СИОЗС/СИОЗСН варьировалась для каждого пациента.
Только антидепрессант
Только СИОЗС или СИОЗСН
Лекарство: Селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Субъект должен находиться на соответствующей терапии не менее 60 дней. Поскольку это был наблюдательный ретроспективный анализ, дозировка СИОЗС/СИОЗСН варьировалась для каждого пациента.
Лекарство: Ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI)
Субъект должен находиться на соответствующей терапии не менее 60 дней. Поскольку это был наблюдательный ретроспективный анализ, дозировка СИОЗС/СИОЗСН варьировалась для каждого пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение, измеряемое изменением общей клинической оценки тяжести (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 60 дней

Рейтинг общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) оценивает тяжесть отдельных симптомов и ответ на лечение у пациентов с психическими расстройствами. CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки тяжести заболевания пациента во время оценки. Оценка 1 считается нормальной или с наименее выраженными симптомами, оценка 7 — крайне тяжелым состоянием или с наихудшими симптомами.

Количество пациентов с улучшением показателей CGI-S, о чем свидетельствует снижение ≥2 баллов (значительное улучшение) по сравнению с исходным уровнем.
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность времени до пикового ответа, определяемая по шкале общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: 60 дней

Рейтинг общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) оценивает тяжесть отдельных симптомов и ответ на лечение у пациентов с психическими расстройствами. CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки тяжести заболевания пациента во время оценки. Оценка 1 считается нормальной или с наименее выраженными симптомами, оценка 7 — крайне тяжелым состоянием или с наихудшими симптомами.

Среднее время до пикового ответа. Пиковый ответ определяли как первое улучшение двух или более показателей CGI-S с момента первого посещения и измеряли время до возникновения.
60 дней
Количество госпитализаций по поводу БДР
Временное ограничение: 60 дней
Количество госпитализаций из-за БДР во время лечения было оценено в ходе этого ретроспективного анализа L-метилфолата плюс СИОЗС/СИОЗСН в начале лечения (n=95) и монотерапии СИОЗС/СИОЗСН (n-147) по картам пациентов.
60 дней
Абсолютное количество изменений в требуемой терапии, таких как увеличение дозы, замена антидепрессантов или добавление усиливающих препаратов
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pamlab, Inc.

Соавторы

Baylor Health Care System
Red Oak Psychiatry Associates, PA

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence D Ginsberg, MD, Red Oak Psychiatry Associates, PA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pamlab D-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования L-метилфолат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться