联合 Deplin® 和抗抑郁药治疗重度抑郁发作 (MDE) - 回顾性分析
2013年11月25日 更新者：Pamlab, Inc.
将 Deplin® 和抗抑郁药联合治疗与单独使用抗抑郁药治疗重度抑郁发作的比较——一项回顾性分析
这是一项回顾性图表审查研究，旨在确定 Deplin® 7.5mg-15mg 联合抗抑郁药是否比单独使用抗抑郁药对患有重度抑郁症的成年人更好。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
242
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
18-70 岁的成年人患有重度抑郁症
描述
纳入标准：
- 18-70岁的男性或女性
- 主动组（第 1 组）包括随机选择的 100-125 名初步诊断为重度抑郁症且 CGI-S ≥ 4 且从 2007 年 1 月开始同时开始 Deplin 和 SSRI 或 SNRI 治疗的患者图表当前的;并且，对照组（第 2 组）包括随机选择的 125-150 名初步诊断为重度抑郁症且开始严重程度匹配的 SSRI 或 SNRI 治疗（CGI-S ≥ 4）的患者图表
排除标准：
- 叶酸 >400 mcg 在研究期间的任何时间服用
- 当前发作的精神病特征或精神病特征史
- 任何双相情感障碍（当前或过去）或任何精神障碍（当前或过去）
- 目前或过去接受过迷走神经刺激、ECT 或经颅磁刺激治疗
- 当前或过去 4 周内，抗精神病药与抗抑郁药联合治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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德普林+抗抑郁药
Deplin 与选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 联合使用
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受试者必须接受各自的治疗至少 60 天。
L-甲基叶酸剂量为每天 7.5 毫克或 15 毫克
其他名称：
受试者必须接受各自的治疗至少 60 天。
因为这是一项观察性回顾性分析，所以 SSRI/SNRI 的剂量因患者而异。
受试者必须接受各自的治疗至少 60 天。
因为这是一项观察性回顾性分析，所以 SSRI/SNRI 的剂量因患者而异。
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单独服用抗抑郁药
单独的 SSRI 或 SNRI
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受试者必须接受各自的治疗至少 60 天。
因为这是一项观察性回顾性分析，所以 SSRI/SNRI 的剂量因患者而异。
受试者必须接受各自的治疗至少 60 天。
因为这是一项观察性回顾性分析，所以 SSRI/SNRI 的剂量因患者而异。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过从基线开始的临床总体严重性印象 (CGI-S) 评级的变化来衡量改善
大体时间：60天
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严重程度的临床总体印象 (CGI-S) 评级评估精神障碍患者个体症状的严重程度和治疗反应。 CGI-S 是一个 7 点量表，需要临床医生在评估时对患者疾病的严重程度进行评分。 1 级被认为是正常的，或者症状最不严重，7 级被认为病得很重，或者症状最严重。 通过从基线减少 ≥ 2 分（主要改善）来证明 CGI-S 评分有所改善的患者人数。 |
60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到峰值反应的时间长度，由严重性临床总体印象 (CGI-S) 量表确定
大体时间：60天
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严重程度的临床总体印象 (CGI-S) 评级评估精神障碍患者个体症状的严重程度和治疗反应。 CGI-S 是一个 7 点量表，需要临床医生在评估时对患者疾病的严重程度进行评分。 1 级被认为是正常的，或者症状最不严重，7 级被认为病得很重，或者症状最严重。 达到峰值响应的中位时间。 峰值响应定义为 CGI-S 从初次访问开始出现两个或更多个改善，并测量到发生的时间。 |
60天
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因 MDD 住院的人数
大体时间：60天
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在对治疗开始时 L-甲基叶酸加 SSRI/SNRI (n=95) 和患者图表中的 SSRI/SNRI 单一疗法 (n-147) 进行的回顾性分析中，评估了治疗期间因 MDD 而住院的人数
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60天
|
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所需治疗改变的绝对计数，例如剂量增加、抗抑郁药替代或添加增强药物
大体时间：60天
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lawrence D Ginsberg, MD、Red Oak Psychiatry Associates, PA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月23日
首次发布 (估计)
2009年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月25日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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