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大うつ病エピソード (MDE) に対する Deplin® と抗うつ薬の併用療法 - 回顧的分析

2013年11月25日 更新者：Pamlab, Inc.

大うつ病のエピソードに対する抗うつ療法単独と比較したデプリン®と抗うつ療法の併用 - レトロスペクティブ分析

これは、デプリン® 7.5mg-15mg を抗うつ薬と併用することが、大うつ病の成人において抗うつ薬単独よりも優れているかどうかを判断するためのレトロスペクティブ チャート レビュー研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

242

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

大うつ病のエピソードを経験している18～70歳の成人

説明

包含基準:

  • 18～70歳の男性または女性
  • アクティブ アーム (アーム #1) には、2007 年 1 月から 2007 年 1 月に始まり、デプリンと SSRI または SNRI 療法を同時に開始し、CGI-S が 4 以上の大うつ病の一次診断を受けた患者の無作為に選択された 100 ～ 125 のチャートが含まれます。現在;対照群 (Arm #2) には、SSRI または SNRI 療法を開始し、重症度が一致する (CGI-S ≧4) 大うつ病の初期診断を受けた患者の無作為に選択された 125 ～ 150 のチャートが含まれます。

除外基準:

  • -研究中の任意の時点で摂取された葉酸> 400 mcg
  • 現在のエピソードの精神病的特徴または精神病的特徴の病歴
  • 双極性障害（現在または過去）または精神病性障害（現在または過去）
  • -迷走神経刺激、ECT、または経頭蓋磁気刺激による現在または過去の治療
  • -現在または過去4週間の抗うつ薬と併用した抗精神病薬療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
デプリン＋抗うつ薬
デプリンと選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）の併用
薬：L-メチルフォレート
被験者は、最低60日間、それぞれの治療を受けていなければなりません。 L-メチル葉酸の投与量は、毎日 7.5 mg または 15 mg でした
他の名前：
  • デプリン
薬：選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）
-被験者は、最低60日間それぞれの治療を受けている必要があります。 これは遡及的観察分析であるため、SSRI/SNRI の投与量は患者ごとに異なります。
薬：セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI)
-被験者は、最低60日間それぞれの治療を受けている必要があります。 これは遡及的観察分析であるため、SSRI/SNRI の投与量は患者ごとに異なります。
抗うつ剤のみ
SSRIまたはSNRI単独
薬：選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）
-被験者は、最低60日間それぞれの治療を受けている必要があります。 これは遡及的観察分析であるため、SSRI/SNRI の投与量は患者ごとに異なります。
薬：セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI)
-被験者は、最低60日間それぞれの治療を受けている必要があります。 これは遡及的観察分析であるため、SSRI/SNRI の投与量は患者ごとに異なります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの重症度の臨床全体印象（CGI-S）評価の変化によって測定される改善
時間枠：60日

Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) 評価は、精神障害患者の個々の症状の重症度と治療反応を評価します。 CGI-S は、臨床医が評価時に患者の病気の重症度を評価する必要がある 7 段階の尺度です。 評価 1 は正常と見なされます。または、症状が最も軽度であると見なされます。評価 7 は、非常に悪い、または最悪の症状です。

ベースラインから 2 ポイント以上の減少 (大幅な改善) によって示されるように、CGI-S スコアが改善した患者の数。
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) スケールによって決定される、ピーク応答までの時間の長さ
時間枠：60日

Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) 評価は、精神障害患者の個々の症状の重症度と治療反応を評価します。 CGI-S は、臨床医が評価時に患者の病気の重症度を評価する必要がある 7 段階の尺度です。 評価 1 は正常と見なされます。または、症状が最も軽度であると見なされます。評価 7 は、非常に悪い、または最悪の症状です。

応答がピークになるまでの時間の中央値。 ピーク応答は、最初の訪問からの CGI-S の最初の 2 つ以上の改善として定義され、発生までの時間を測定しました。
60日
MDDによる入院数
時間枠：60日
治療中の MDD による入院数は、治療開始時の L-メチルフォレートと SSRI/SNRI のレトロスペクティブ分析 (n=95) および SSRI/SNRI 単独療法 (n-147) の患者カルテから評価されました。
60日
必要な治療の変更の絶対数 (用量の増加、抗うつ薬の代替、増強薬の追加など)
時間枠：60日
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pamlab, Inc.

協力者

Baylor Health Care System
Red Oak Psychiatry Associates, PA

捜査官

  • 主任研究者：Lawrence D Ginsberg, MD、Red Oak Psychiatry Associates, PA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月25日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pamlab D-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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