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Combinación de Deplin® y terapia antidepresiva para un episodio depresivo mayor (MDE): un análisis retrospectivo

25 de noviembre de 2013 actualizado por: Pamlab, Inc.

Combinación de Deplin® y terapia antidepresiva comparada con terapia antidepresiva sola para un episodio de depresión mayor: un análisis retrospectivo

Este es un estudio retrospectivo de revisión de gráficos para determinar si Deplin® 7.5 mg-15 mg combinado con un antidepresivo es mejor que un antidepresivo solo en adultos con depresión mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

242

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos de 18 a 70 años que experimentan un episodio de depresión mayor

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 a 70 años
  • El brazo activo (Brazo n.° 1) incluye 100-125 expedientes seleccionados al azar de pacientes con un diagnóstico primario de depresión mayor y un CGI-S de ≥4 que comenzaron la terapia con Deplin y SSRI o SNRI al mismo tiempo desde enero de 2007 hasta el presente; y, el grupo de control (Brazo n.º 2) incluye 125-150 expedientes seleccionados al azar de pacientes con un diagnóstico primario de depresión mayor que comenzaron la terapia con ISRS o IRSN de igual gravedad (CGI-S de ≥4)

Criterio de exclusión:

  • Ácido fólico >400 mcg tomado en cualquier momento durante el estudio
  • Características psicóticas en el episodio actual o antecedentes de características psicóticas
  • Cualquier trastorno bipolar (actual o pasado) o cualquier trastorno psicótico (actual o pasado)
  • Tratamiento actual o pasado con estimulación del nervio vago, TEC o estimulación magnética transcraneal
  • Terapia antipsicótica junto con su antidepresivo actualmente o en las últimas 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Deplin + antidepresivo
Deplin en combinación con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
Droga: L-metilfolato
Los sujetos deben haber estado en sus respectivas terapias durante un mínimo de 60 días. La dosificación de L-metilfolato fue de 7,5 mg o 15 mg al día
Otros nombres:
  • Deplin
Droga: Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)
El sujeto debe haber estado en su terapia respectiva durante un mínimo de 60 días. Debido a que este fue un análisis retrospectivo observacional, la dosificación de ISRS/IRSN varió según el paciente.
Droga: Inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
El sujeto debe haber estado en su terapia respectiva durante un mínimo de 60 días. Debido a que este fue un análisis retrospectivo observacional, la dosificación de ISRS/IRSN varió según el paciente.
Antidepresivo solo
ISRS o IRSN solos
Droga: Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)
El sujeto debe haber estado en su terapia respectiva durante un mínimo de 60 días. Debido a que este fue un análisis retrospectivo observacional, la dosificación de ISRS/IRSN varió según el paciente.
Droga: Inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
El sujeto debe haber estado en su terapia respectiva durante un mínimo de 60 días. Debido a que este fue un análisis retrospectivo observacional, la dosificación de ISRS/IRSN varió según el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora medida por el cambio en la calificación de la impresión clínica global de gravedad (CGI-S) desde el inicio
Periodo de tiempo: 60 días

La calificación de la impresión clínica global de gravedad (CGI-S) evalúa la gravedad de los síntomas individuales y la respuesta al tratamiento en pacientes con trastornos mentales. El CGI-S es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación. Una calificación de 1 se considera normal, o con los síntomas menos graves, una calificación de 7 es extremadamente enfermo o con los peores síntomas.

Número de pacientes con una mejora en las puntuaciones CGI-S demostrada por una reducción de ≥2 puntos (mejoría importante) desde el inicio.
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tiempo hasta la respuesta máxima, según lo determinado por la escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 60 días

La calificación de la impresión clínica global de gravedad (CGI-S) evalúa la gravedad de los síntomas individuales y la respuesta al tratamiento en pacientes con trastornos mentales. El CGI-S es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación. Una calificación de 1 se considera normal, o con los síntomas menos graves, una calificación de 7 es extremadamente enfermo o con los peores síntomas.

Tiempos medios hasta la respuesta máxima. La respuesta máxima se definió como la primera mejora de dos o más en el CGI-S desde la visita inicial y se midió el tiempo hasta que ocurrió.
60 días
Número de hospitalizaciones por MDD
Periodo de tiempo: 60 días
El número de hospitalizaciones debidas a TDM durante el tratamiento se evaluó durante este análisis retrospectivo de L-metilfolato más ISRS/IRSN al inicio del tratamiento (n=95) y monoterapia con ISRS/IRSN (n-147) de las historias clínicas de los pacientes.
60 días
Recuento absoluto de alteraciones en la terapia requerida, como aumentos de dosis, sustituciones de antidepresivos o adición de medicamentos de aumento
Periodo de tiempo: 60 días
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pamlab, Inc.

Colaboradores

Baylor Health Care System
Red Oak Psychiatry Associates, PA

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence D Ginsberg, MD, Red Oak Psychiatry Associates, PA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pamlab D-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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