Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona Deplin® i lekami przeciwdepresyjnymi epizodu dużej depresji (MDE) — analiza retrospektywna

25 listopada 2013 zaktualizowane przez: Pamlab, Inc.

Terapia skojarzona Deplin® i lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z samą terapią przeciwdepresyjną w przypadku epizodu dużej depresji — analiza retrospektywna

Jest to retrospektywne badanie przeglądowe mające na celu określenie, czy Deplin® 7,5-15 mg w połączeniu z lekiem przeciwdepresyjnym jest lepszy niż sam lek przeciwdepresyjny u dorosłych z dużą depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku 18-70 lat doświadczający epizodu dużej depresji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-70 lat
  • Grupa czynna (grupa nr 1) obejmuje losowo wybrane 100-125 kart pacjentów z pierwotną diagnozą dużej depresji i CGI-S ≥4, którzy rozpoczęli leczenie produktem Deplin i SSRI lub SNRI w tym samym czasie, począwszy od stycznia 2007 r. teraźniejszość; a grupa kontrolna (Ramię nr 2) obejmuje losowo wybrane 125-150 kart pacjentów z pierwotną diagnozą dużej depresji, którzy rozpoczęli terapię SSRI lub SNRI o dopasowanym nasileniu (CGI-S ≥ 4)

Kryteria wyłączenia:

  • Kwas foliowy >400 mcg przyjmowany w dowolnym momencie badania
  • Cechy psychotyczne w bieżącym odcinku lub historia cech psychotycznych
  • Jakiekolwiek zaburzenie afektywne dwubiegunowe (obecnie lub w przeszłości) lub jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne (obecnie lub w przeszłości)
  • Obecne lub przebyte leczenie stymulacją nerwu błędnego, EW lub przezczaszkową stymulacją magnetyczną
  • Terapia przeciwpsychotyczna w połączeniu z lekiem przeciwdepresyjnym obecnie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Deplin + antydepresant
Deplin w połączeniu z selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
Lek: L-metylofolian
Pacjenci muszą być na odpowiednich terapiach przez co najmniej 60 dni. Dawka L-metylofolianu wynosiła 7,5 mg lub 15 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Deplin
Lek: Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Podmiot musi być na odpowiedniej terapii przez co najmniej 60 dni. Ponieważ była to retrospektywna analiza obserwacyjna, dawkowanie SSRI/SNRI różniło się w zależności od pacjenta.
Lek: Inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
Podmiot musi być na odpowiedniej terapii przez co najmniej 60 dni. Ponieważ była to retrospektywna analiza obserwacyjna, dawkowanie SSRI/SNRI różniło się w zależności od pacjenta.
Sam antydepresant
SSRI lub sam SNRI
Lek: Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Podmiot musi być na odpowiedniej terapii przez co najmniej 60 dni. Ponieważ była to retrospektywna analiza obserwacyjna, dawkowanie SSRI/SNRI różniło się w zależności od pacjenta.
Lek: Inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
Podmiot musi być na odpowiedniej terapii przez co najmniej 60 dni. Ponieważ była to retrospektywna analiza obserwacyjna, dawkowanie SSRI/SNRI różniło się w zależności od pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa mierzona zmianą ogólnego wrażenia klinicznego ciężkości (CGI-S) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 60 dni

Kliniczna ogólna ocena ciężkości (CGI-S) ocenia nasilenie poszczególnych objawów i odpowiedź na leczenie u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi. CGI-S to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny. Ocena 1 jest uważana za normalną lub z najmniej poważnymi objawami, ocena 7 oznacza skrajną chorobę lub najgorsze objawy.

Liczba pacjentów z poprawą w wynikach CGI-S, wyrażoną jako zmniejszenie o ≥2 punkty (znacząca poprawa) w stosunku do wartości początkowej.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość czasu do osiągnięcia szczytowej odpowiedzi, określona na podstawie skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: 60 dni

Kliniczna ogólna ocena ciężkości (CGI-S) ocenia nasilenie poszczególnych objawów i odpowiedź na leczenie u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi. CGI-S to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny. Ocena 1 jest uważana za normalną lub z najmniej poważnymi objawami, ocena 7 oznacza skrajną chorobę lub najgorsze objawy.

Mediana czasu do szczytowej odpowiedzi. Szczytowa odpowiedź zdefiniowana jako pierwsza poprawa o dwie lub więcej w CGI-S od pierwszej wizyty i zmierzona czas do wystąpienia.
60 dni
Liczba hospitalizacji z powodu MDD
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba hospitalizacji z powodu MDD podczas leczenia została oceniona podczas tej retrospektywnej analizy L-metylofolianu plus SSRI/SNRI na początku leczenia (n=95) i monoterapii SSRI/SNRI (n-147) z kart pacjentów
60 dni
Bezwzględna liczba wymaganych zmian w terapii, takich jak zwiększenie dawki, zastąpienie leków przeciwdepresyjnych lub dodanie leków wspomagających
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Współpracownicy

Baylor Health Care System
Red Oak Psychiatry Associates, PA

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence D Ginsberg, MD, Red Oak Psychiatry Associates, PA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pamlab D-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na L-metylofolian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj