만성 C형 간염 바이러스 감염 치료를 위한 PEG-rIL-29 플러스 리바비린의 효능 및 안전성 연구 (EMERGE)
2011년 12월 2일 업데이트: ZymoGenetics
만성 C형 간염 바이러스 감염이 있는 치료 경험이 없는 피험자에게 리바비린과 함께 투여된 PEG-rIL-29의 효능 및 안전성에 대한 무작위 통제 2a/b상 연구
인터루킨 29(IL-29)는 바이러스 감염과 싸우기 위해 체내에서 생성되는 물질입니다.
이 연구의 목적은 리바비린(항바이러스제 ) 이 질병에 대한 사전 치료를 받지 않은 C형 간염 감염 대상자.
연구 개요
상세 설명
PEG-rIL-29(PEG-인터페론 람다로도 알려져 있음)는 유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV)를 가진 치료 재발 및 치료 경험이 없는 피험자에게 4주 동안 매주 투여했을 때 항바이러스 활성을 입증한 독특한 III형 인터페론 분자입니다. 전염병.
PEG-rIL-29는 인터페론(IFN)-α에 대한 수용체보다 더 제한된 분포를 가진 독특한 수용체에 결합하기 때문에 IFN-α-와 관련된 일부 치료 제한 부작용 없이 HCV를 치료할 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다. 기반 요법.
이 2a/b상 무작위, 통제, 다기관 연구의 목적은 PEG-rIL-29와 페그인터페론 알파-2a의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다. 만성 유전자형 1, 2, 3 또는 4 HCV 감염이 있는 치료 경험이 없는 피험자.
연구의 초기 부분(2a상)은 오픈 라벨 연구로 수행됩니다. 연구의 두 번째 부분(2b상)은 맹검 연구로 수행됩니다.
이 목록에 제공된 위의 정보는 연구의 2b상 부분에만 해당됩니다.
또한, 호의적인 반응(n=60)과 관련된 특정 유전적 다형성을 가진 HCV 유전자형 1을 가진 피험자에서 PEG-rIL-29 및 리바비린으로 24주 치료의 효능을 평가하기 위해 2개의 소규모 오픈 라벨 하위 연구를 수행할 예정입니다. 및 HCV 유전자형 2 또는 3(n=30)을 갖는 피험자에서 PEG-rIL-29 및 리바비린으로 16주 치료의 효능을 평가하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bochum, 독일
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Dusseldorf, 독일
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Essen, 독일
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Frankfurt/Main, 독일
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Freiburg, 독일
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Goettingen, 독일
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Hamburg, 독일
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Hannover, 독일
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Heidelberg, 독일
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Koln, 독일
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Mainz, 독일
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Munchen, 독일
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Tubingen, 독일
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Bucharest, 루마니아
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Iasi, 루마니아
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Timisoara, 루마니아
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California
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Beverly Hills, California, 미국
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Coronado, California, 미국, 92118
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La Jolla, California, 미국
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Palm Springs, California, 미국, 92262
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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Miami, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63104
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
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New York, New York, 미국, 10021
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Statesville, North Carolina, 미국, 28677
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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Newport News, Virginia, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Majadahonda, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Valencia, 스페인
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Graz, 오스트리아
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Innsbruck, 오스트리아
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Linz, 오스트리아
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Wien, 오스트리아
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Milano, 이탈리아
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Bialystok, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Lancut, 폴란드
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Raciborz, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Santurce, 푸에르토 리코
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Paris, 프랑스
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Pessac, 프랑스
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Adelaide, 호주
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Camperdown, 호주
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Clayton, 호주
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Fitzroy, 호주
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Fremantle, 호주
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Greenslopes, 호주
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Herston, 호주
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Kogarah, 호주
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Melbourne, 호주
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Penrith, 호주
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Perth, 호주
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Westmead, 호주
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단백분해효소 또는 중합효소 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 직접 작용 항바이러스제를 사용하는 최대 2주간의 단일 제제 요법 외에 만성 HCV에 대한 선행 요법 없음
- HCV 유전자형 1, 2, 3 또는 4
- HCV RNA ≥100,000 IU/mL
- ALT 및 AST ≤5.0 × ULN
- 문서화된 간경변증 부재
- 이 연구의 연구 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 혼합 유전자형 HCV 감염
- 보상되지 않은 간 질환의 현재 또는 이전 병력
- 연구 약물을 받기 전 60일 이내에 직접 작용하는 항바이러스제를 포함한 모든 연구 약물을 받은 자
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV2 항체에 대한 양성 검사
- 6개월 이내에 알코올, 흡입 또는 주사 약물과 같은 활성 약물 남용
추가 포함 및 제외 기준은 프로토콜에 지정됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 120㎍의 PEG-rIL-29
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최대 48주 동안 매주 리바비린과 함께 SC 주사
매일 경구 투여(400-600 mg BID)
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실험적: 180㎍의 PEG-rIL-29
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최대 48주 동안 매주 리바비린과 함께 SC 주사
매일 경구 투여(400-600 mg BID)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 페그인터페론 알파-2a 180µg
|
매일 경구 투여(400-600 mg BID)
최대 48주 동안 매주 리바비린과 함께 SC 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HCV RNA
기간: 12주차, 24주차 또는 48주차에
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12주차, 24주차 또는 48주차에
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 12주차, 40주차 또는 48주차까지
|
12주차, 40주차 또는 48주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 및 검사실 이상 발생률 및 중증도
기간: 72주까지
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72주까지
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HCV RNA
기간: 72주까지
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72주까지
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PD 바이오마커
기간: 72주까지
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72주까지
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삶의 질 평가
기간: 72주까지
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72주까지
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혈청 약물 농도 프로필
기간: 48주까지
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48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang X, Hruska M, Chan P, Ahmad A, Freeman J, Horga MA, Hillson J, Kansra V, Lopez-Talavera JC. Derivation of Phase 3 dosing for peginterferon lambda-1a in chronic hepatitis C, Part 1: Modeling optimal treatment duration and sustained virologic response rates. J Clin Pharmacol. 2015 Jan;55(1):63-72. doi: 10.1002/jcph.363. Epub 2014 Jul 24.
- Hruska M, Wang X, Chan P, Ahmad A, Freeman J, Horga MA, Hillson J, Kansra V, Lopez-Talavera JC. Derivation of Phase 3 dosing for peginterferon lambda-1a in chronic hepatitis C, Part 2: Exposure-response analyses for efficacy and safety variables. J Clin Pharmacol. 2015 Jan;55(1):73-80. doi: 10.1002/jcph.361. Epub 2014 Jul 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 526H04
- 2009-011786-80 (EUDRACT_NUMBER)
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