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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von PEG-rIL-29 plus Ribavirin zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (EMERGE)

2. Dezember 2011 aktualisiert von: ZymoGenetics

Randomisierte, kontrollierte Phase-2a/b-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-rIL-29 in Kombination mit Ribavirin bei nicht vorbehandelten Probanden mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion

Interleukin 29 (IL-29) ist eine Substanz, die im Körper produziert wird, um Virusinfektionen zu bekämpfen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der antiviralen Wirkung mehrerer verschiedener Dosen von PEG-rIL-29 (eine künstlich hergestellte Form von IL-29), wenn es in Kombination mit täglichen oralen Dosen von Ribavirin (einem antiviralen Medikament) verabreicht wird ) bei Patienten mit einer Hepatitis-C-Infektion, die keine vorherige Behandlung gegen diese Krankheit erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PEG-rIL-29 (auch bekannt als PEG-Interferon Lambda) ist ein einzigartiges Interferon-Molekül vom Typ III, das bei wöchentlicher Verabreichung über 4 Wochen an behandlungsrezidivierte und behandlungsnaive Probanden mit Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1 eine antivirale Aktivität gezeigt hat. Infektion. Da PEG-rIL-29 an einen einzigartigen Rezeptor mit einer begrenzteren Verteilung als der Rezeptor für Interferon (IFN)-α bindet, könnte es das Potenzial haben, HCV ohne einige der behandlungsbeschränkenden Nebenwirkungen zu behandeln, die mit IFN-α verbunden sind. basierte Therapien. Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Phase-2a/b-Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von PEG-rIL-29 und Peginterferon alfa-2a, die beide bis zu 48 Wochen lang subkutan wöchentlich in Kombination mit täglich oralem Ribavirin verabreicht werden Behandlungsnaive Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3 oder 4. Der erste Teil der Studie (Phase 2a) wird als offene Studie durchgeführt; der zweite Teil der Studie (Phase 2b) wird als verblindete Studie durchgeführt. Die obigen Informationen in dieser Auflistung beziehen sich speziell auf den Phase-2b-Teil der Studie. Darüber hinaus werden zwei kleine offene Substudien durchgeführt, um die Wirksamkeit einer 24-wöchigen Behandlung mit PEG-rIL-29 und Ribavirin bei Patienten mit HCV-Genotyp 1 zu bewerten, die einen bestimmten genetischen Polymorphismus aufweisen, der mit einem günstigen Ansprechen verbunden ist (n = 60). und um die Wirksamkeit einer 16-wöchigen Behandlung mit PEG-rIL-29 und Ribavirin bei Patienten mit HCV-Genotyp 2 oder 3 (n = 30) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Camperdown, Australien
      • Clayton, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Greenslopes, Australien
      • Herston, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Penrith, Australien
      • Perth, Australien
      • Westmead, Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Frankfurt/Main, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Goettingen, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Koln, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
      • Tubingen, Deutschland
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
  • Italien
      • Milano, Italien
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lancut, Polen
      • Raciborz, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Majadahonda, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Linz, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine vorherige Therapie für chronisches HCV, außer einer bis zu 2-wöchigen Monotherapie mit einem direkt wirkenden antiviralen Wirkstoff, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einem Protease- oder Polymerase-Inhibitor
  • HCV-Genotyp 1, 2, 3 oder 4
  • HCV-RNA ≥ 100.000 IE/ml
  • ALT und AST ≤5,0 × ULN
  • Dokumentiertes Fehlen einer Zirrhose
  • Kann den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • HCV-Infektion mit gemischtem Genotyp
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Erhalt eines Prüfpräparats, einschließlich eines direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffs, innerhalb von 60 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 oder HIV2-Antikörper beim Screening
  • Missbrauch von Wirkstoffen wie Alkohol oder inhalierte oder injizierte Drogen innerhalb von 6 Monaten

Weitere Ein- und Ausschlusskriterien sind im Protokoll festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PEG-rIL-29 bei 120 ug
Arzneimittel: PEG-rIL-29
Wöchentliche subkutane Injektionen in Kombination mit Ribavirin für bis zu 48 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
Tägliche orale Verabreichung (400-600 mg BID)
EXPERIMENTAL: PEG-rIL-29 bei 180 ug
Arzneimittel: PEG-rIL-29
Wöchentliche subkutane Injektionen in Kombination mit Ribavirin für bis zu 48 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
Tägliche orale Verabreichung (400-600 mg BID)
ACTIVE_COMPARATOR: Peginterferon alfa-2a bei 180 µg
Arzneimittel: Ribavirin
Tägliche orale Verabreichung (400-600 mg BID)
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Wöchentliche subkutane Injektionen in Kombination mit Ribavirin für bis zu 48 Wochen
Andere Namen:
  • PEGASYS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HCV-RNA
Zeitfenster: In Woche 12, Woche 24 oder Woche 48
In Woche 12, Woche 24 oder Woche 48
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 12, Woche 40 oder Woche 48
Bis Woche 12, Woche 40 oder Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
HCV-RNA
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
PD-Biomarker
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Profil der Arzneimittelkonzentration im Serum
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZymoGenetics

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Jan Hillson, MD, ZymoGenetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 526H04
  • 2009-011786-80 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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