PEG-rIL-29联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎病毒感染的疗效和安全性研究 (EMERGE)
2011年12月2日 更新者：ZymoGenetics
PEG-rIL-29 联合利巴韦林对慢性丙型肝炎病毒感染的初治受试者的疗效和安全性的随机、对照 2a/b 期研究
白细胞介素 29 (IL-29) 是一种在体内产生的物质，可帮助抵抗病毒感染。
本研究的目的是评估几种不同剂量的 PEG-rIL-29（一种人造形式的 IL-29）与每日口服剂量的利巴韦林（一种抗病毒药物）联合使用时的安全性和抗病毒作用) 对没有接受过这种疾病的先前治疗的丙型肝炎感染受试者。
研究概览
详细说明
PEG-rIL-29（也称为 PEG-干扰素 λ）是一种独特的 III 型干扰素分子，当每周对基因型 1 丙型肝炎病毒 (HCV) 的治疗复发和初治受试者给药时，已证明具有抗病毒活性，持续 4 周感染。
由于 PEG-rIL-29 与一种独特的受体结合，其分布比干扰素 (IFN)-α 的受体更为有限，因此它可能具有治疗 HCV 的潜力，而不会出现与 IFN-α 相关的一些限制治疗的副作用。基础疗法。
这项 2a/b 期随机、对照、多中心研究的目的是比较 PEG-rIL-29 和聚乙二醇干扰素 alfa-2a 的安全性和有效性，两者每周皮下给药，持续长达 48 周，并与每日口服利巴韦林联合使用，患有慢性基因型 1、2、3 或 4 HCV 感染的初治受试者。
研究的初始部分（2a 期）将作为开放标签研究进行；研究的第二部分（2b 阶段）将作为盲法研究进行。
此清单中提供的上述信息特定于研究的 2b 期部分。
此外，将进行两项小型开放标签亚组研究，以评估使用 PEG-rIL-29 和利巴韦林治疗 24 周对 HCV 基因 1 型受试者的疗效，这些受试者具有与良好反应相关的特定遗传多态性 (n=60)并评估使用 PEG-rIL-29 和利巴韦林治疗 16 周的 HCV 基因型 2 或 3 受试者 (n=30) 的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Graz、奥地利
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Innsbruck、奥地利
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Linz、奥地利
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Wien、奥地利
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Bochum、德国
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Dusseldorf、德国
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Essen、德国
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Frankfurt/Main、德国
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Freiburg、德国
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Goettingen、德国
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Hamburg、德国
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Hannover、德国
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Heidelberg、德国
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Koln、德国
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Mainz、德国
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Munchen、德国
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Tubingen、德国
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Milano、意大利
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Paris、法国
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Pessac、法国
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Bialystok、波兰
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Krakow、波兰
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Lancut、波兰
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Raciborz、波兰
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Wroclaw、波兰
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Santurce、波多黎各
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Adelaide、澳大利亚
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Camperdown、澳大利亚
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Clayton、澳大利亚
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Fitzroy、澳大利亚
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Fremantle、澳大利亚
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Greenslopes、澳大利亚
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Herston、澳大利亚
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Kogarah、澳大利亚
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Melbourne、澳大利亚
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Penrith、澳大利亚
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Perth、澳大利亚
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Westmead、澳大利亚
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚
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Bucharest、罗马尼亚
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Iasi、罗马尼亚
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Timisoara、罗马尼亚
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California
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Beverly Hills、California、美国
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Coronado、California、美国、92118
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La Jolla、California、美国
-
Palm Springs、California、美国、92262
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San Francisco、California、美国、94115
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
-
Englewood、Colorado、美国、80113
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
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Miami、Florida、美国
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
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Maryland
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Lutherville、Maryland、美国、21093
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63104
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-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
-
New York、New York、美国、10021
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
-
Durham、North Carolina、美国、27710
-
Statesville、North Carolina、美国、28677
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012
-
Houston、Texas、美国、77030
-
San Antonio、Texas、美国、78215
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
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Newport News、Virginia、美国
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
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Barcelona、西班牙
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Madrid、西班牙
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Majadahonda、西班牙
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Sevilla、西班牙
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Valencia、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 除了使用直接抗病毒药物（包括但不限于蛋白酶或聚合酶抑制剂）长达 2 周的单药治疗外，没有针对慢性 HCV 的既往治疗
- HCV 基因型 1、2、3 或 4
- 丙型肝炎病毒 RNA ≥100,000 IU/mL
- ALT 和 AST ≤5.0 × ULN
- 无肝硬化记录
- 能够理解本研究的研究性质并签署知情同意书
排除标准：
- 混合基因型 HCV 感染
- 目前或既往有失代偿性肝病病史
- 在接受研究药物前 60 天内接受过任何研究药物，包括直接作用的抗病毒药物
- 筛选时乙型肝炎表面抗原、人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 或 HIV2 抗体呈阳性
- 6 个月内滥用活性物质，例如酒精、吸入或注射药物
协议中指定了其他包含和排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：120 µg PEG-rIL-29
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每周 SC 注射联合利巴韦林长达 48 周
每日口服给药（400-600 mg BID）
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实验性的：180 µg PEG-rIL-29
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每周 SC 注射联合利巴韦林长达 48 周
每日口服给药（400-600 mg BID）
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ACTIVE_COMPARATOR：聚乙二醇干扰素 alfa-2a，180 µg
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每日口服给药（400-600 mg BID）
每周 SC 注射联合利巴韦林长达 48 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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丙肝病毒核糖核酸
大体时间：在第 12 周、第 24 周或第 48 周
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在第 12 周、第 24 周或第 48 周
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：到第 12 周、第 40 周或第 48 周
|
到第 12 周、第 40 周或第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件和实验室异常的发生率和严重程度
大体时间：至第 72 周
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至第 72 周
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丙肝病毒核糖核酸
大体时间：至第 72 周
|
至第 72 周
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PD 生物标志物
大体时间：至第 72 周
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至第 72 周
|
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生活质量评估
大体时间：至第 72 周
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至第 72 周
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血清药物浓度曲线
大体时间：直到第 48 周
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直到第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang X, Hruska M, Chan P, Ahmad A, Freeman J, Horga MA, Hillson J, Kansra V, Lopez-Talavera JC. Derivation of Phase 3 dosing for peginterferon lambda-1a in chronic hepatitis C, Part 1: Modeling optimal treatment duration and sustained virologic response rates. J Clin Pharmacol. 2015 Jan;55(1):63-72. doi: 10.1002/jcph.363. Epub 2014 Jul 24.
- Hruska M, Wang X, Chan P, Ahmad A, Freeman J, Horga MA, Hillson J, Kansra V, Lopez-Talavera JC. Derivation of Phase 3 dosing for peginterferon lambda-1a in chronic hepatitis C, Part 2: Exposure-response analyses for efficacy and safety variables. J Clin Pharmacol. 2015 Jan;55(1):73-80. doi: 10.1002/jcph.361. Epub 2014 Jul 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (预期的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月26日
首次发布 (估计)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月2日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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