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Étude d'efficacité et d'innocuité du PEG-rIL-29 plus ribavirine pour traiter l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (EMERGE)

2 décembre 2011 mis à jour par: ZymoGenetics

Étude randomisée et contrôlée de phase 2a/b sur l'efficacité et l'innocuité du PEG-rIL-29 administré en association avec la ribavirine à des sujets naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C

L'interleukine 29 (IL-29) est une substance qui est produite dans le corps pour aider à combattre les infections virales. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les effets antiviraux de plusieurs doses différentes de PEG-rIL-29 (une forme artificielle d'IL-29) lorsqu'il est administré en association avec des doses orales quotidiennes de ribavirine (un médicament antiviral ) aux sujets infectés par l'hépatite C qui n'ont reçu aucun traitement antérieur pour cette maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le PEG-rIL-29 (également connu sous le nom de PEG-interféron lambda) est une molécule d'interféron de type III unique qui a démontré une activité antivirale lorsqu'elle est administrée chaque semaine pendant 4 semaines à des sujets en rechute et naïfs de traitement atteints du virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 infection. Parce que le PEG-rIL-29 se lie à un récepteur unique avec une distribution plus limitée que le récepteur de l'interféron (IFN)-α, il peut avoir le potentiel de traiter le VHC sans certains des effets secondaires limitant le traitement associés à l'IFN-α- thérapeutiques à base. Le but de cette étude randomisée, contrôlée et multicentrique de phase 2a/b est de comparer l'innocuité et l'efficacité du PEG-rIL-29 et du peginterféron alfa-2a, tous deux administrés par voie sous-cutanée chaque semaine pendant jusqu'à 48 semaines en association avec la ribavirine orale quotidienne, chez sujets naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1, 2, 3 ou 4. La première partie de l'étude (Phase 2a) sera menée en ouvert ; la deuxième partie de l'étude (Phase 2b) sera menée en aveugle. Les informations ci-dessus fournies dans cette liste sont spécifiques à la phase 2b de l'étude. De plus, deux petites sous-études ouvertes seront menées pour évaluer l'efficacité d'un traitement de 24 semaines avec PEG-rIL-29 et ribavirine chez des sujets atteints du VHC de génotype 1 qui ont un polymorphisme génétique particulier associé à une réponse favorable (n = 60) et d'évaluer l'efficacité d'un traitement de 16 semaines avec PEG-rIL-29 et ribavirine chez des sujets atteints du VHC de génotype 2 ou 3 (n = 30).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne
      • Dusseldorf, Allemagne
      • Essen, Allemagne
      • Frankfurt/Main, Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
      • Goettingen, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
      • Koln, Allemagne
      • Mainz, Allemagne
      • Munchen, Allemagne
      • Tubingen, Allemagne
  • Australie
      • Adelaide, Australie
      • Camperdown, Australie
      • Clayton, Australie
      • Fitzroy, Australie
      • Fremantle, Australie
      • Greenslopes, Australie
      • Herston, Australie
      • Kogarah, Australie
      • Melbourne, Australie
      • Penrith, Australie
      • Perth, Australie
      • Westmead, Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Majadahonda, Espagne
      • Sevilla, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • France
      • Paris, France
      • Pessac, France
  • Italie
      • Milano, Italie
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Lancut, Pologne
      • Raciborz, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Iasi, Roumanie
      • Timisoara, Roumanie
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
      • Miami, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
      • New York, New York, États-Unis, 10021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
      • Newport News, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun traitement antérieur pour le VHC chronique, autre que jusqu'à 2 semaines de monothérapie avec un agent antiviral à action directe, y compris, mais sans s'y limiter, un inhibiteur de la protéase ou de la polymérase
  • VHC de génotype 1, 2, 3 ou 4
  • ARN VHC ≥100 000 UI/mL
  • ALT et AST ≤ 5,0 × LSN
  • Absence documentée de cirrhose
  • Capable de comprendre la nature expérimentale de cette étude et de signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Infection par le VHC à génotype mixte
  • Antécédents actuels ou antérieurs de maladie hépatique décompensée
  • A reçu tout médicament expérimental, y compris un agent antiviral à action directe, dans les 60 jours précédant la réception du médicament à l'étude
  • Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou l'anticorps VIH2 lors du dépistage
  • Abus de substances actives, telles que l'alcool ou les drogues inhalées ou injectées, dans les 6 mois

Des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires sont spécifiés dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PEG-rIL-29 à 120 µg
Médicament: PEG-rIL-29
Injections SC hebdomadaires en association avec la ribavirine pendant 48 semaines maximum
Médicament: Ribavirine
Administration orale quotidienne (400-600 mg BID)
EXPÉRIMENTAL: PEG-rIL-29 à 180 µg
Médicament: PEG-rIL-29
Injections SC hebdomadaires en association avec la ribavirine pendant 48 semaines maximum
Médicament: Ribavirine
Administration orale quotidienne (400-600 mg BID)
ACTIVE_COMPARATOR: Peginterféron alfa-2a à 180 µg
Médicament: Ribavirine
Administration orale quotidienne (400-600 mg BID)
Médicament: Peginterféron alfa-2a
Injections SC hebdomadaires en association avec la ribavirine pendant 48 semaines maximum
Autres noms:
  • PEGASYS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ARN du VHC
Délai: À la semaine 12, à la semaine 24 ou à la semaine 48
À la semaine 12, à la semaine 24 ou à la semaine 48
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 12, la semaine 40 ou la semaine 48
Jusqu'à la semaine 12, la semaine 40 ou la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables et des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
ARN du VHC
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
Biomarqueurs de MP
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
Évaluations de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
Profil de concentration sérique du médicament
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZymoGenetics

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jan Hillson, MD, ZymoGenetics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

27 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 526H04
  • 2009-011786-80 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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