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Studio di efficacia e sicurezza della ribavirina PEG-rIL-29 Plus per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (EMERGE)

2 dicembre 2011 aggiornato da: ZymoGenetics

Studio di fase 2a/b randomizzato e controllato sull'efficacia e la sicurezza di PEG-rIL-29 somministrato in combinazione con ribavirina a soggetti naive al trattamento con infezione da virus dell'epatite C cronica

L'interleuchina 29 (IL-29) è una sostanza prodotta nel corpo per aiutare a combattere le infezioni virali. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e gli effetti antivirali di diverse dosi di PEG-rIL-29 (una forma artificiale di IL-29) quando viene somministrato in combinazione con dosi orali giornaliere di ribavirina (un farmaco antivirale ) a soggetti con infezione da epatite C che non hanno ricevuto alcun trattamento precedente per questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PEG-rIL-29 (noto anche come PEG-interferone lambda) è una molecola unica di interferone di tipo III che ha dimostrato attività antivirale quando somministrata settimanalmente per 4 settimane a soggetti recidivi e naive al trattamento con virus dell'epatite C di genotipo 1 (HCV) infezione. Poiché il PEG-rIL-29 si lega a un recettore unico con una distribuzione più limitata rispetto al recettore per l'interferone (IFN)-α, può potenzialmente trattare l'HCV senza alcuni degli effetti collaterali limitanti il ​​trattamento associati all'IFN-α- terapie basate. Lo scopo di questo studio di fase 2a/b randomizzato, controllato, multicentrico è confrontare la sicurezza e l'efficacia di PEG-rIL-29 e peginterferone alfa-2a, entrambi somministrati per via sottocutanea settimanalmente fino a 48 settimane in combinazione con ribavirina orale giornaliera, in soggetti naive al trattamento con infezione cronica da HCV di genotipo 1, 2, 3 o 4. La parte iniziale dello studio (Fase 2a) sarà condotta come studio in aperto; la seconda parte dello studio (Fase 2b) sarà condotta in cieco. Le informazioni di cui sopra fornite in questo elenco sono specifiche per la parte di Fase 2b dello studio. Inoltre, saranno condotti due piccoli sottostudi in aperto per valutare l'efficacia del trattamento di 24 settimane con PEG-rIL-29 e ribavirina in soggetti con HCV genotipo 1 che hanno un particolare polimorfismo genetico associato a risposta favorevole (n=60) e per valutare l'efficacia del trattamento di 16 settimane con PEG-rIL-29 e ribavirina in soggetti con HCV genotipo 2 o 3 (n=30).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Clayton, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Greenslopes, Australia
      • Herston, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Penrith, Australia
      • Perth, Australia
      • Westmead, Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Linz, Austria
      • Wien, Austria
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Francia
      • Paris, Francia
      • Pessac, Francia
  • Germania
      • Bochum, Germania
      • Dusseldorf, Germania
      • Essen, Germania
      • Frankfurt/Main, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Goettingen, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Koln, Germania
      • Mainz, Germania
      • Munchen, Germania
      • Tubingen, Germania
  • Italia
      • Milano, Italia
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lancut, Polonia
      • Raciborz, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Iasi, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Majadahonda, Spagna
      • Sevilla, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna precedente terapia per HCV cronico, ad eccezione di un massimo di 2 settimane di terapia con agente singolo con un agente antivirale ad azione diretta, incluso ma non limitato a, un inibitore della proteasi o della polimerasi
  • Genotipo 1, 2, 3 o 4 dell'HCV
  • RNA dell'HCV ≥100.000 UI/mL
  • ALT e AST ≤5,0 × ULN
  • Assenza documentata di cirrosi
  • In grado di comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HCV a genotipo misto
  • Storia attuale o precedente di malattia epatica scompensata
  • Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale, incluso un agente antivirale ad azione diretta, entro 60 giorni prima di ricevere il farmaco in studio
  • Test positivo per antigene di superficie dell'epatite B, virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o anticorpo HIV2 allo screening
  • Abuso di sostanze attive, come alcol o droghe inalate o iniettate, entro 6 mesi

Ulteriori criteri di inclusione ed esclusione sono specificati nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PEG-rIL-29 a 120 µg
Droga: PEG-rIL-29
Iniezioni SC settimanali in combinazione con ribavirina fino a 48 settimane
Droga: Ribavirina
Somministrazione orale giornaliera (400-600 mg BID)
SPERIMENTALE: PEG-rIL-29 a 180 µg
Droga: PEG-rIL-29
Iniezioni SC settimanali in combinazione con ribavirina fino a 48 settimane
Droga: Ribavirina
Somministrazione orale giornaliera (400-600 mg BID)
ACTIVE_COMPARATORE: Peginterferone alfa-2a a 180 µg
Droga: Ribavirina
Somministrazione orale giornaliera (400-600 mg BID)
Droga: Peginterferone alfa-2a
Iniezioni SC settimanali in combinazione con ribavirina fino a 48 settimane
Altri nomi:
  • PEGASIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Alla settimana 12, alla settimana 24 o alla settimana 48
Alla settimana 12, alla settimana 24 o alla settimana 48
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12, alla settimana 40 o alla settimana 48
Fino alla settimana 12, alla settimana 40 o alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Biomarcatori di PD
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Profilo di concentrazione sierica del farmaco
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZymoGenetics

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jan Hillson, MD, ZymoGenetics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 526H04
  • 2009-011786-80 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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