Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности PEG-rIL-29 плюс рибавирин для лечения хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита С (EMERGE)

2 декабря 2011 г. обновлено: ZymoGenetics

Рандомизированное контролируемое исследование фазы 2a/b эффективности и безопасности ПЭГ-рИЛ-29, вводимого в комбинации с рибавирином у ранее не получавших лечения субъектов с хронической вирусной инфекцией гепатита С

Интерлейкин 29 (IL-29) — это вещество, которое вырабатывается в организме для борьбы с вирусными инфекциями. Целью данного исследования является оценка безопасности и противовирусных эффектов нескольких различных доз ПЕГ-рИЛ-29 (искусственно созданная форма ИЛ-29), когда его назначают в сочетании с ежедневными пероральными дозами рибавирина (противовирусного препарата). ) субъектам с инфекцией гепатита С, которые ранее не получали лечения от этого заболевания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЕГ-рИЛ-29 (также известный как ПЭГ-интерферон лямбда) представляет собой уникальную молекулу интерферона типа III, которая продемонстрировала противовирусную активность при еженедельном введении в течение 4 недель субъектам с рецидивом или ранее не получавшим лечение пациентам с генотипом 1 вируса гепатита С (ВГС). инфекционное заболевание. Поскольку PEG-rIL-29 связывается с уникальным рецептором с более ограниченным распространением, чем рецептор интерферона (IFN)-α, он может иметь потенциал для лечения ВГС без некоторых ограничивающих лечение побочных эффектов, связанных с IFN-α-. основанные терапии. Цель этого рандомизированного, контролируемого, многоцентрового исследования фазы 2a/b состоит в том, чтобы сравнить безопасность и эффективность ПЭГ-рИЛ-29 и пегинтерферона альфа-2а, вводимых подкожно еженедельно в течение 48 недель в сочетании с ежедневным пероральным приемом рибавирина, в ранее не получавшие лечение субъекты с хроническим генотипом 1, 2, 3 или 4 HCV-инфекции. Начальная часть исследования (Фаза 2а) будет проводиться как открытое исследование; вторая часть исследования (Фаза 2b) будет проводиться как слепое исследование. Приведенная выше информация, представленная в этом списке, относится к части исследования фазы 2b. Кроме того, будут проведены два небольших открытых субисследования для оценки эффективности 24-недельного лечения ПЕГ-рИЛ-29 и рибавирином у пациентов с генотипом 1 ВГС, имеющих определенный генетический полиморфизм, связанный с благоприятным ответом (n=60). и оценить эффективность 16-недельного лечения ПЕГ-рИЛ-29 и рибавирином у пациентов с генотипом 2 или 3 ВГС (n=30).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
      • Camperdown, Австралия
      • Clayton, Австралия
      • Fitzroy, Австралия
      • Fremantle, Австралия
      • Greenslopes, Австралия
      • Herston, Австралия
      • Kogarah, Австралия
      • Melbourne, Австралия
      • Penrith, Австралия
      • Perth, Австралия
      • Westmead, Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия
  • Австрия
      • Graz, Австрия
      • Innsbruck, Австрия
      • Linz, Австрия
      • Wien, Австрия
  • Германия
      • Bochum, Германия
      • Dusseldorf, Германия
      • Essen, Германия
      • Frankfurt/Main, Германия
      • Freiburg, Германия
      • Goettingen, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hannover, Германия
      • Heidelberg, Германия
      • Koln, Германия
      • Mainz, Германия
      • Munchen, Германия
      • Tubingen, Германия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Majadahonda, Испания
      • Sevilla, Испания
      • Valencia, Испания
  • Италия
      • Milano, Италия
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Krakow, Польша
      • Lancut, Польша
      • Raciborz, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Пуэрто-Рико
      • Santurce, Пуэрто-Рико
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Iasi, Румыния
      • Timisoara, Румыния
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
  • Франция
      • Paris, Франция
      • Pessac, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Никакой предшествующей терапии хронического ВГС, за исключением однокомпонентной терапии противовирусным препаратом прямого действия в течение до 2 недель, включая, помимо прочего, ингибиторы протеазы или полимеразы.
  • Генотип ВГС 1, 2, 3 или 4
  • РНК ВГС ≥100 000 МЕ/мл
  • АЛТ и АСТ ≤5,0 × ВГН
  • Документально подтвержденное отсутствие цирроза
  • Способен понять исследовательский характер этого исследования и подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Инфекция ВГС смешанного генотипа
  • Текущая или предшествующая история декомпенсированного заболевания печени
  • Получал любой исследуемый препарат, включая противовирусный препарат прямого действия, в течение 60 дней до получения исследуемого препарата.
  • Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или антитело к ВИЧ-2 при скрининге
  • Злоупотребление активными психоактивными веществами, такими как алкоголь, ингаляционные или инъекционные наркотики, в течение 6 месяцев

Дополнительные критерии включения и исключения указаны в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭГ-рИЛ-29 в количестве 120 мкг
Лекарство: ПЭГ-рИЛ-29
Еженедельные подкожные инъекции в сочетании с рибавирином до 48 недель
Лекарство: Рибавирин
Ежедневное пероральное введение (400-600 мг два раза в день)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭГ-рИЛ-29 в количестве 180 мкг
Лекарство: ПЭГ-рИЛ-29
Еженедельные подкожные инъекции в сочетании с рибавирином до 48 недель
Лекарство: Рибавирин
Ежедневное пероральное введение (400-600 мг два раза в день)
ACTIVE_COMPARATOR: Пегинтерферон альфа-2а 180 мкг
Лекарство: Рибавирин
Ежедневное пероральное введение (400-600 мг два раза в день)
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а
Еженедельные подкожные инъекции в сочетании с рибавирином до 48 недель
Другие имена:
  • ПЕГАСИС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
РНК ВГС
Временное ограничение: На 12-й, 24-й или 48-й неделе
На 12-й, 24-й или 48-й неделе
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 12-й, 40-й или 48-й недели
В течение 12-й, 40-й или 48-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений и лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 72 недели
До 72 недели
РНК ВГС
Временное ограничение: До 72 недели
До 72 недели
Биомаркеры БП
Временное ограничение: До 72 недели
До 72 недели
Оценки качества жизни
Временное ограничение: До 72 недели
До 72 недели
Профиль концентрации препарата в сыворотке
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZymoGenetics

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jan Hillson, MD, ZymoGenetics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 526H04
  • 2009-011786-80 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться