Estudo de eficácia e segurança de PEG-rIL-29 mais ribavirina para tratar a infecção crônica pelo vírus da hepatite C (EMERGE)
2 de dezembro de 2011 atualizado por: ZymoGenetics
Estudo randomizado e controlado de fase 2a/b da eficácia e segurança de PEG-rIL-29 administrado em combinação com ribavirina a indivíduos sem tratamento prévio com infecção crônica pelo vírus da hepatite C
A interleucina 29 (IL-29) é uma substância que é produzida no corpo para ajudar a combater infecções virais.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e os efeitos antivirais de várias doses diferentes de PEG-rIL-29 (uma forma artificial de IL-29) quando administrado em combinação com doses orais diárias de ribavirina (um medicamento antiviral ) a indivíduos com infecção por hepatite C que não receberam tratamento prévio para esta doença.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PEG-rIL-29 (também conhecido como PEG-interferon lambda) é uma molécula única de interferon tipo III que demonstrou atividade antiviral quando administrado semanalmente por 4 semanas a indivíduos com recidiva de tratamento e sem tratamento prévio com vírus da hepatite C (HCV) de genótipo 1 infecção.
Como o PEG-rIL-29 se liga a um receptor único com uma distribuição mais limitada do que o receptor de interferon (IFN)-α, ele pode ter o potencial de tratar o HCV sem alguns dos efeitos colaterais limitantes do tratamento associados ao IFN-α- terapias baseadas.
O objetivo deste estudo randomizado, controlado e multicêntrico de Fase 2a/b é comparar a segurança e eficácia de PEG-rIL-29 e peginterferon alfa-2a, ambos administrados por via subcutânea semanalmente por até 48 semanas em combinação com ribavirina oral diária, em indivíduos virgens de tratamento com infecção crônica pelo genótipo 1, 2, 3 ou 4 pelo HCV.
A parte inicial do estudo (Fase 2a) será conduzida como um estudo aberto; a segunda parte do estudo (Fase 2b) será conduzida como um estudo cego.
As informações acima fornecidas nesta listagem são específicas para a parte da Fase 2b do estudo.
Além disso, dois pequenos subestudos abertos serão conduzidos para avaliar a eficácia do tratamento de 24 semanas com PEG-rIL-29 e ribavirina em indivíduos com genótipo 1 do VHC que apresentam um polimorfismo genético particular associado a resposta favorável (n=60) e avaliar a eficácia do tratamento de 16 semanas com PEG-rIL-29 e ribavirina em indivíduos com HCV genótipo 2 ou 3 (n=30).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha
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Dusseldorf, Alemanha
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Essen, Alemanha
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Frankfurt/Main, Alemanha
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Freiburg, Alemanha
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Goettingen, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Hannover, Alemanha
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Heidelberg, Alemanha
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Koln, Alemanha
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Mainz, Alemanha
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Munchen, Alemanha
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Tubingen, Alemanha
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Adelaide, Austrália
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Camperdown, Austrália
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Clayton, Austrália
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Fitzroy, Austrália
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Fremantle, Austrália
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Greenslopes, Austrália
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Herston, Austrália
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Kogarah, Austrália
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Melbourne, Austrália
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Penrith, Austrália
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Perth, Austrália
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Westmead, Austrália
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Barcelona, Espanha
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Madrid, Espanha
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Majadahonda, Espanha
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Sevilla, Espanha
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Valencia, Espanha
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
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Newport News, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
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Paris, França
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Pessac, França
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Milano, Itália
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Bialystok, Polônia
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Krakow, Polônia
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Lancut, Polônia
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Raciborz, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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Santurce, Porto Rico
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Bucharest, Romênia
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Iasi, Romênia
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Timisoara, Romênia
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Graz, Áustria
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Innsbruck, Áustria
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Linz, Áustria
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Wien, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhuma terapia anterior para HCV crônico, além de até 2 semanas de terapia de agente único com um agente antiviral de ação direta, incluindo, mas não limitado a, um inibidor de protease ou polimerase
- Genótipo 1, 2, 3 ou 4 do VHC
- ARN do VHC ≥100.000 UI/mL
- ALT e AST ≤5,0 × LSN
- Ausência documentada de cirrose
- Capaz de compreender a natureza investigativa deste estudo e assinar um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Infecção por HCV de genótipo misto
- História atual ou prévia de doença hepática descompensada
- Recebeu qualquer medicamento experimental, incluindo um agente antiviral de ação direta, dentro de 60 dias antes de receber o medicamento do estudo
- Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou anticorpo HIV2 na triagem
- Abuso de substâncias ativas, como álcool ou drogas inaladas ou injetáveis, dentro de 6 meses
Critérios adicionais de inclusão e exclusão são especificados no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PEG-rIL-29 a 120 µg
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Injeções SC semanais em combinação com ribavirina por até 48 semanas
Administração oral diária (400-600 mg BID)
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EXPERIMENTAL: PEG-rIL-29 a 180 µg
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Injeções SC semanais em combinação com ribavirina por até 48 semanas
Administração oral diária (400-600 mg BID)
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ACTIVE_COMPARATOR: Peginterferon alfa-2a a 180 µg
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Administração oral diária (400-600 mg BID)
Injeções SC semanais em combinação com ribavirina por até 48 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ARN do VHC
Prazo: Na semana 12, semana 24 ou semana 48
|
Na semana 12, semana 24 ou semana 48
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Até a semana 12, semana 40 ou semana 48
|
Até a semana 12, semana 40 ou semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos e anormalidades laboratoriais
Prazo: Até a semana 72
|
Até a semana 72
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ARN do VHC
Prazo: Até a semana 72
|
Até a semana 72
|
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Biomarcadores de DP
Prazo: Até a semana 72
|
Até a semana 72
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Até a semana 72
|
Até a semana 72
|
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Perfil de concentração sérica de drogas
Prazo: Até a semana 48
|
Até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jan Hillson, MD, ZymoGenetics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang X, Hruska M, Chan P, Ahmad A, Freeman J, Horga MA, Hillson J, Kansra V, Lopez-Talavera JC. Derivation of Phase 3 dosing for peginterferon lambda-1a in chronic hepatitis C, Part 1: Modeling optimal treatment duration and sustained virologic response rates. J Clin Pharmacol. 2015 Jan;55(1):63-72. doi: 10.1002/jcph.363. Epub 2014 Jul 24.
- Hruska M, Wang X, Chan P, Ahmad A, Freeman J, Horga MA, Hillson J, Kansra V, Lopez-Talavera JC. Derivation of Phase 3 dosing for peginterferon lambda-1a in chronic hepatitis C, Part 2: Exposure-response analyses for efficacy and safety variables. J Clin Pharmacol. 2015 Jan;55(1):73-80. doi: 10.1002/jcph.361. Epub 2014 Jul 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Infecções
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Doenças Virais
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- 526H04
- 2009-011786-80 (EUDRACT_NUMBER)
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