Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av PEG-rIL-29 Plus Ribavirin för att behandla kronisk hepatit C-virusinfektion (EMERGE)

2 december 2011 uppdaterad av: ZymoGenetics

Randomiserad, kontrollerad fas 2a/b-studie av effektivitet och säkerhet av PEG-rIL-29 administrerat i kombination med ribavirin till behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion

Interleukin 29 (IL-29) är ett ämne som produceras i kroppen för att hjälpa till att bekämpa virusinfektioner. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och antivirala effekterna av flera olika doser av PEG-rIL-29 (en konstgjord form av IL-29) när det ges i kombination med dagliga orala doser av ribavirin (ett antiviralt läkemedel). ) till patienter med hepatit C-infektion som inte har fått någon tidigare behandling för denna sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PEG-rIL-29 (även känd som PEG-interferon lambda) är en unik interferonmolekyl av typ III som har visat antiviral aktivitet när den administreras varje vecka i 4 veckor till behandlingsrecidiv och behandlingsnaiva patienter med genotyp 1 hepatit C-virus (HCV) infektion. Eftersom PEG-rIL-29 binder till en unik receptor med en mer begränsad distribution än receptorn för interferon (IFN)-α, kan den ha potential att behandla HCV utan några av de behandlingsbegränsande biverkningarna som är förknippade med IFN-α- baserade terapier. Syftet med denna randomiserade, kontrollerade, multicenterstudie i fas 2a/b är att jämföra säkerheten och effekten av PEG-rIL-29 och peginterferon alfa-2a, båda administrerade subkutant varje vecka i upp till 48 veckor i kombination med dagligt oralt ribavirin, i behandlingsnaiva patienter med kronisk genotyp 1, 2, 3 eller 4 HCV-infektion. Den inledande delen av studien (fas 2a) kommer att genomföras som en öppen studie; den andra delen av studien (Fas 2b) kommer att genomföras som en blindad studie. Ovanstående information i denna lista är specifik för fas 2b-delen av studien. Dessutom kommer två små öppna delstudier att genomföras för att utvärdera effekten av 24-veckors behandling med PEG-rIL-29 och ribavirin hos patienter med HCV genotyp 1 som har en speciell genetisk polymorfism associerad med gynnsamt svar (n=60) och att utvärdera effekten av 16-veckors behandling med PEG-rIL-29 och ribavirin hos patienter med HCV genotyp 2 eller 3 (n=30).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Camperdown, Australien
      • Clayton, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Greenslopes, Australien
      • Herston, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Penrith, Australien
      • Perth, Australien
      • Westmead, Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
      • Miami, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
  • Italien
      • Milano, Italien
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lancut, Polen
      • Raciborz, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Majadahonda, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Goettingen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Tubingen, Tyskland
  • Österrike
      • Graz, Österrike
      • Innsbruck, Österrike
      • Linz, Österrike
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidigare terapi för kronisk HCV, annat än upp till 2 veckors behandling med ett läkemedel med ett direktverkande antiviralt medel, inklusive men inte begränsat till en proteas- eller polymerashämmare
  • HCV genotyp 1, 2, 3 eller 4
  • HCV RNA ≥100 000 IE/ml
  • ALT och AST ≤5,0 × ULN
  • Dokumenterad frånvaro av cirros
  • Kunna förstå den undersökningsbara karaktären av denna studie och underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Blandad genotyp HCV-infektion
  • Aktuell eller tidigare historia av dekompenserad leversjukdom
  • Fick alla prövningsläkemedel, inklusive ett direktverkande antiviralt medel, inom 60 dagar före mottagandet av studieläkemedlet
  • Positivt test för hepatit B-ytantigen, humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV2-antikropp vid screening
  • Missbruk av aktiva substanser, såsom alkohol, eller inhalerade eller injicerade droger, inom 6 månader

Ytterligare inkluderings- och uteslutningskriterier anges i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PEG-rIL-29 vid 120 ug
Läkemedel: PEG-rIL-29
Veckovis SC-injektioner i kombination med ribavirin i upp till 48 veckor
Läkemedel: Ribavirin
Daglig oral administrering (400-600 mg BID)
EXPERIMENTELL: PEG-rIL-29 vid 180 ug
Läkemedel: PEG-rIL-29
Veckovis SC-injektioner i kombination med ribavirin i upp till 48 veckor
Läkemedel: Ribavirin
Daglig oral administrering (400-600 mg BID)
ACTIVE_COMPARATOR: Peginterferon alfa-2a vid 180 µg
Läkemedel: Ribavirin
Daglig oral administrering (400-600 mg BID)
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a
Veckovis SC-injektioner i kombination med ribavirin i upp till 48 veckor
Andra namn:
  • PEGASYS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HCV RNA
Tidsram: Vid vecka 12, vecka 24 eller vecka 48
Vid vecka 12, vecka 24 eller vecka 48
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Till och med vecka 12, vecka 40 eller vecka 48
Till och med vecka 12, vecka 40 eller vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar och laboratorieavvikelser
Tidsram: Fram till vecka 72
Fram till vecka 72
HCV RNA
Tidsram: Fram till vecka 72
Fram till vecka 72
PD biomarkörer
Tidsram: Fram till vecka 72
Fram till vecka 72
Livskvalitetsbedömningar
Tidsram: Fram till vecka 72
Fram till vecka 72
Serumläkemedelskoncentrationsprofil
Tidsram: Fram till vecka 48
Fram till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ZymoGenetics

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Jan Hillson, MD, ZymoGenetics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2010

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

27 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 526H04
  • 2009-011786-80 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera