Estudio de eficacia y seguridad de PEG-rIL-29 más ribavirina para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis C (EMERGE)
2 de diciembre de 2011 actualizado por: ZymoGenetics
Estudio de fase 2a/b aleatorizado y controlado sobre la eficacia y seguridad de PEG-rIL-29 administrado en combinación con ribavirina a sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C
La interleucina 29 (IL-29) es una sustancia que se produce en el cuerpo para ayudar a combatir las infecciones virales.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y los efectos antivirales de varias dosis diferentes de PEG-rIL-29 (una forma artificial de IL-29) cuando se administra en combinación con dosis orales diarias de ribavirina (un fármaco antiviral ) a sujetos con infección por hepatitis C que no hayan recibido tratamiento previo para esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PEG-rIL-29 (también conocido como PEG-interferón lambda) es una molécula única de interferón de tipo III que ha demostrado actividad antiviral cuando se administra semanalmente durante 4 semanas a sujetos con recaída de tratamiento y sin tratamiento previo con el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 infección.
Debido a que PEG-rIL-29 se une a un receptor único con una distribución más limitada que el receptor de interferón (IFN)-α, puede tener el potencial para tratar el VHC sin algunos de los efectos secundarios que limitan el tratamiento asociados con IFN-α- terapias basadas
El objetivo de este estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y de fase 2a/b es comparar la seguridad y la eficacia de PEG-rIL-29 y peginterferón alfa-2a, ambos administrados semanalmente por vía subcutánea durante un máximo de 48 semanas en combinación con ribavirina oral diaria, en sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por VHC de genotipo 1, 2, 3 o 4.
La parte inicial del estudio (Fase 2a) se llevará a cabo como un estudio de etiqueta abierta; la segunda parte del estudio (Fase 2b) se realizará como un estudio ciego.
La información anterior provista en este listado es específica para la parte de la Fase 2b del estudio.
Además, se realizarán dos subestudios abiertos pequeños para evaluar la eficacia del tratamiento de 24 semanas con PEG-rIL-29 y ribavirina en sujetos con el genotipo 1 del VHC que tienen un polimorfismo genético particular asociado con una respuesta favorable (n=60) y evaluar la eficacia del tratamiento de 16 semanas con PEG-rIL-29 y ribavirina en sujetos con VHC de genotipo 2 o 3 (n=30).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania
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Dusseldorf, Alemania
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Essen, Alemania
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Frankfurt/Main, Alemania
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Freiburg, Alemania
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Goettingen, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Hannover, Alemania
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Heidelberg, Alemania
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Koln, Alemania
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Mainz, Alemania
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Munchen, Alemania
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Tubingen, Alemania
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Adelaide, Australia
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Camperdown, Australia
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Clayton, Australia
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Fitzroy, Australia
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Fremantle, Australia
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Greenslopes, Australia
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Herston, Australia
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Kogarah, Australia
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Melbourne, Australia
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Penrith, Australia
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Perth, Australia
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Westmead, Australia
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia
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Graz, Austria
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Innsbruck, Austria
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Linz, Austria
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Wien, Austria
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Barcelona, España
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Madrid, España
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Majadahonda, España
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Sevilla, España
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Valencia, España
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
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Newport News, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
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Paris, Francia
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Pessac, Francia
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Milano, Italia
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Bialystok, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lancut, Polonia
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Raciborz, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Santurce, Puerto Rico
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Bucharest, Rumania
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Iasi, Rumania
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Timisoara, Rumania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin tratamiento previo para el VHC crónico, aparte de hasta 2 semanas de tratamiento de agente único con un agente antiviral de acción directa, incluidos, entre otros, un inhibidor de la polimerasa o de la proteasa
- VHC genotipo 1, 2, 3 o 4
- ARN del VHC ≥100 000 UI/mL
- ALT y AST ≤5,0 × LSN
- Ausencia documentada de cirrosis
- Capaz de comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Infección por VHC de genotipo mixto
- Antecedentes actuales o previos de enfermedad hepática descompensada
- Recibió cualquier fármaco en investigación, incluido un agente antiviral de acción directa, dentro de los 60 días anteriores a recibir el fármaco del estudio
- Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o el anticuerpo del VIH2 en la selección
- Abuso de sustancias activas, como alcohol o drogas inhaladas o inyectadas, dentro de los 6 meses
Los criterios adicionales de inclusión y exclusión se especifican en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PEG-rIL-29 a 120 µg
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Inyecciones SC semanales en combinación con ribavirina hasta por 48 semanas
Administración oral diaria (400-600 mg BID)
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EXPERIMENTAL: PEG-rIL-29 a 180 µg
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Inyecciones SC semanales en combinación con ribavirina hasta por 48 semanas
Administración oral diaria (400-600 mg BID)
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COMPARADOR_ACTIVO: Peginterferón alfa-2a a 180 µg
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Administración oral diaria (400-600 mg BID)
Inyecciones SC semanales en combinación con ribavirina hasta por 48 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ARN del VHC
Periodo de tiempo: En la semana 12, la semana 24 o la semana 48
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En la semana 12, la semana 24 o la semana 48
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12, la semana 40 o la semana 48
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Hasta la semana 12, la semana 40 o la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y gravedad de eventos adversos y anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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Hasta la semana 72
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ARN del VHC
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
|
Hasta la semana 72
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Biomarcadores de EP
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
|
Hasta la semana 72
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Evaluaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
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Hasta la semana 72
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Perfil de concentración de fármaco en suero
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jan Hillson, MD, ZymoGenetics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang X, Hruska M, Chan P, Ahmad A, Freeman J, Horga MA, Hillson J, Kansra V, Lopez-Talavera JC. Derivation of Phase 3 dosing for peginterferon lambda-1a in chronic hepatitis C, Part 1: Modeling optimal treatment duration and sustained virologic response rates. J Clin Pharmacol. 2015 Jan;55(1):63-72. doi: 10.1002/jcph.363. Epub 2014 Jul 24.
- Hruska M, Wang X, Chan P, Ahmad A, Freeman J, Horga MA, Hillson J, Kansra V, Lopez-Talavera JC. Derivation of Phase 3 dosing for peginterferon lambda-1a in chronic hepatitis C, Part 2: Exposure-response analyses for efficacy and safety variables. J Clin Pharmacol. 2015 Jan;55(1):73-80. doi: 10.1002/jcph.361. Epub 2014 Jul 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Infecciones
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Enfermedades virales
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- 526H04
- 2009-011786-80 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .