Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van PEG-rIL-29 plus ribavirine voor de behandeling van chronische hepatitis C-virusinfectie (EMERGE)

2 december 2011 bijgewerkt door: ZymoGenetics

Gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2a/b-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van PEG-rIL-29 toegediend in combinatie met ribavirine aan nog niet eerder behandelde proefpersonen met chronische hepatitis C-virusinfectie

Interleukine 29 (IL-29) is een stof die in het lichaam wordt aangemaakt om virale infecties te helpen bestrijden. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en antivirale effecten van verschillende doses PEG-rIL-29 (een door de mens gemaakte vorm van IL-29) wanneer het wordt gegeven in combinatie met dagelijkse orale doses ribavirine (een antiviraal geneesmiddel). ) aan personen met een hepatitis C-infectie die niet eerder voor deze ziekte zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PEG-rIL-29 (ook bekend als PEG-interferon lambda) is een uniek type III interferonmolecuul dat antivirale activiteit heeft aangetoond bij wekelijkse toediening gedurende 4 weken aan patiënten met recidiverende en behandelingsnaïeve patiënten met genotype 1 hepatitis C-virus (HCV). infectie. Omdat PEG-rIL-29 zich bindt aan een unieke receptor met een beperktere distributie dan de receptor voor interferon (IFN)-α, heeft het mogelijk het potentieel om HCV te behandelen zonder enkele van de behandelingsbeperkende bijwerkingen geassocieerd met IFN-α- gebaseerde therapieën. Het doel van deze fase 2a/b gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van PEG-rIL-29 en peginterferon alfa-2a, beide wekelijks subcutaan toegediend gedurende maximaal 48 weken in combinatie met dagelijks oraal ribavirine, in niet eerder behandelde proefpersonen met chronische HCV-infectie genotype 1, 2, 3 of 4. Het eerste deel van de studie (Fase 2a) zal worden uitgevoerd als een open-label studie; het tweede deel van de studie (Fase 2b) zal worden uitgevoerd als een geblindeerde studie. De bovenstaande informatie in deze lijst is specifiek voor het fase 2b-gedeelte van de studie. Daarnaast zullen twee kleine open-label substudies worden uitgevoerd om de werkzaamheid te evalueren van een 24 weken durende behandeling met PEG-rIL-29 en ribavirine bij proefpersonen met HCV genotype 1 die een bepaald genetisch polymorfisme hebben dat gepaard gaat met een gunstige respons (n=60). en om de werkzaamheid te evalueren van een behandeling van 16 weken met PEG-rIL-29 en ribavirine bij proefpersonen met HCV-genotype 2 of 3 (n=30).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Camperdown, Australië
      • Clayton, Australië
      • Fitzroy, Australië
      • Fremantle, Australië
      • Greenslopes, Australië
      • Herston, Australië
      • Kogarah, Australië
      • Melbourne, Australië
      • Penrith, Australië
      • Perth, Australië
      • Westmead, Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
      • Dusseldorf, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Frankfurt/Main, Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
      • Goettingen, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Koln, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • Munchen, Duitsland
      • Tubingen, Duitsland
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk
  • Italië
      • Milano, Italië
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lancut, Polen
      • Raciborz, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Iasi, Roemenië
      • Timisoara, Roemenië
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Majadahonda, Spanje
      • Sevilla, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen voorafgaande therapie voor chronische HCV, anders dan tot 2 weken monotherapie met een direct werkend antiviraal middel, inclusief maar niet beperkt tot een protease- of polymeraseremmer
  • HCV genotype 1, 2, 3 of 4
  • HCV-RNA ≥100.000 IE/ml
  • ALAT en ASAT ≤5,0 × ULN
  • Gedocumenteerde afwezigheid van cirrose
  • In staat om het onderzoekskarakter van deze studie te begrijpen en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • HCV-infectie met gemengd genotype
  • Huidige of eerdere geschiedenis van gedecompenseerde leverziekte
  • Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen, inclusief een direct werkend antiviraal middel, binnen 60 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of HIV2-antilichaam bij screening
  • Misbruik van werkzame stoffen, zoals alcohol of geïnhaleerde of geïnjecteerde drugs, binnen 6 maanden

Aanvullende in- en uitsluitingscriteria worden gespecificeerd in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PEG-rIL-29 bij 120 µg
Geneesmiddel: PEG-rIL-29
Wekelijkse subcutane injecties in combinatie met ribavirine gedurende maximaal 48 weken
Geneesmiddel: Ribavirine
Dagelijkse orale toediening (400-600 mg BID)
EXPERIMENTEEL: PEG-rIL-29 bij 180 µg
Geneesmiddel: PEG-rIL-29
Wekelijkse subcutane injecties in combinatie met ribavirine gedurende maximaal 48 weken
Geneesmiddel: Ribavirine
Dagelijkse orale toediening (400-600 mg BID)
ACTIVE_COMPARATOR: Peginterferon alfa-2a bij 180 µg
Geneesmiddel: Ribavirine
Dagelijkse orale toediening (400-600 mg BID)
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
Wekelijkse subcutane injecties in combinatie met ribavirine gedurende maximaal 48 weken
Andere namen:
  • PEGASYS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HCV-RNA
Tijdsspanne: In week 12, week 24 of week 48
In week 12, week 24 of week 48
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met week 12, week 40 of week 48
Tot en met week 12, week 40 of week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot week 72
Tot week 72
HCV-RNA
Tijdsspanne: Tot week 72
Tot week 72
PD-biomarkers
Tijdsspanne: Tot week 72
Tot week 72
Kwaliteit van leven assessments
Tijdsspanne: Tot week 72
Tot week 72
Serumgeneesmiddelconcentratieprofiel
Tijdsspanne: Tot week 48
Tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZymoGenetics

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jan Hillson, MD, ZymoGenetics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 526H04
  • 2009-011786-80 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren