PEG-rIL-29 Plus ribaviriinin teho- ja turvallisuustutkimus kroonisen hepatiitti C -virusinfektion hoidossa (EMERGE)
perjantai 2. joulukuuta 2011 päivittänyt: ZymoGenetics
Satunnaistettu, kontrolloitu vaihe 2a/b Tutkimus PEG-rIL-29:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta, kun sitä annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio
Interleukiini 29 (IL-29) on aine, jota elimistö tuottaa auttamaan virusinfektioiden torjunnassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden eri PEG-rIL-29-annosten (ihmisvalmisteinen IL-29:n muoto) turvallisuutta ja antiviraalisia vaikutuksia, kun sitä annetaan yhdessä ribaviriinin (viruslääke) päivittäin suun kautta otettavien annosten kanssa. ) potilaille, joilla on hepatiitti C -infektio ja jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa tähän sairauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PEG-rIL-29 (tunnetaan myös nimellä PEG-interferoni lambda) on ainutlaatuinen tyypin III interferonimolekyyli, joka on osoittanut antiviraalista aktiivisuutta, kun sitä on annettu viikoittain 4 viikon ajan hoitoa saaneille ja aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla on genotyypin 1 hepatiitti C -virus (HCV) infektio.
Koska PEG-rIL-29 sitoutuu ainutlaatuiseen reseptoriin, jonka jakautuminen on rajoitetumpi kuin interferoni (IFN)-α:n reseptori, sillä voi olla potentiaalia hoitaa HCV:tä ilman joitakin hoitoa rajoittavia sivuvaikutuksia, jotka liittyvät IFN-α-proteiiniin. perustuvia hoitoja.
Tämän vaiheen 2a/b satunnaistetun, kontrolloidun, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on verrata PEG-rIL-29:n ja peginterferoni alfa-2a:n turvallisuutta ja tehoa, jotka molemmat annettiin ihon alle viikoittain enintään 48 viikon ajan yhdessä päivittäin suun kautta otettavan ribaviriinin kanssa. aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1, 2, 3 tai 4 HCV-infektio.
Tutkimuksen ensimmäinen osa (vaihe 2a) suoritetaan avoimena tutkimuksena; tutkimuksen toinen osa (vaihe 2b) suoritetaan sokkotutkimuksena.
Yllä olevat tässä luettelossa olevat tiedot koskevat tutkimuksen vaiheen 2b osaa.
Lisäksi tehdään kaksi pientä avointa alatutkimusta 24 viikon PEG-rIL-29- ja ribaviriinihoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 1 ja joilla on tietty geneettinen polymorfismi, johon liittyy suotuisa vaste (n=60). ja arvioida 16 viikon PEG-rIL-29- ja ribaviriinihoidon tehokkuutta potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 2 tai 3 (n = 30).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
-
Camperdown, Australia
-
Clayton, Australia
-
Fitzroy, Australia
-
Fremantle, Australia
-
Greenslopes, Australia
-
Herston, Australia
-
Kogarah, Australia
-
Melbourne, Australia
-
Penrith, Australia
-
Perth, Australia
-
Westmead, Australia
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Majadahonda, Espanja
-
Sevilla, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
-
-
-
-
Milano, Italia
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
-
Innsbruck, Itävalta
-
Linz, Itävalta
-
Wien, Itävalta
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Krakow, Puola
-
Lancut, Puola
-
Raciborz, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
-
Pessac, Ranska
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
-
Iasi, Romania
-
Timisoara, Romania
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa
-
Dusseldorf, Saksa
-
Essen, Saksa
-
Frankfurt/Main, Saksa
-
Freiburg, Saksa
-
Goettingen, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
Heidelberg, Saksa
-
Koln, Saksa
-
Mainz, Saksa
-
Munchen, Saksa
-
Tubingen, Saksa
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei aikaisempaa hoitoa krooniseen HCV:hen, lukuun ottamatta enintään 2 viikon yksittäistä hoitoa suoraan vaikuttavalla antiviraalisella aineella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, proteaasi- tai polymeraasi-inhibiittori
- HCV:n genotyyppi 1, 2, 3 tai 4
- HCV RNA ≥100 000 IU/ml
- ALT ja AST ≤5,0 × ULN
- Kirroosin dokumentoitu puuttuminen
- Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen tutkivan luonteen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sekagenotyyppinen HCV-infektio
- Nykyinen tai aiempi dekompensoitunut maksasairaus
- saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä, mukaan lukien suoravaikutteinen viruslääke, 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista
- Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1:lle tai HIV2-vasta-aineelle seulonnassa
- Vaikuttavien aineiden, kuten alkoholin, hengitettyjen tai ruiskeisten huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä
Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on määritelty pöytäkirjassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PEG-rIL-29 120 ug:lla
|
Viikoittainen sc-injektio yhdessä ribaviriinin kanssa enintään 48 viikon ajan
Päivittäinen oraalinen anto (400-600 mg BID)
|
|
KOKEELLISTA: PEG-rIL-29 180 ug:ssa
|
Viikoittainen sc-injektio yhdessä ribaviriinin kanssa enintään 48 viikon ajan
Päivittäinen oraalinen anto (400-600 mg BID)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Peginterferoni alfa-2a 180 ug
|
Päivittäinen oraalinen anto (400-600 mg BID)
Viikoittainen sc-injektio yhdessä ribaviriinin kanssa enintään 48 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HCV RNA
Aikaikkuna: Viikolla 12, viikolla 24 tai viikolla 48
|
Viikolla 12, viikolla 24 tai viikolla 48
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Viikolle 12, 40 tai viikko 48 asti
|
Viikolle 12, 40 tai viikko 48 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Viikolle 72 asti
|
|
HCV RNA
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Viikolle 72 asti
|
|
PD-biomarkkerit
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Viikolle 72 asti
|
|
Elämänlaadun arvioinnit
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
|
Viikolle 72 asti
|
|
Seerumin lääkepitoisuusprofiili
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Viikolle 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jan Hillson, MD, ZymoGenetics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang X, Hruska M, Chan P, Ahmad A, Freeman J, Horga MA, Hillson J, Kansra V, Lopez-Talavera JC. Derivation of Phase 3 dosing for peginterferon lambda-1a in chronic hepatitis C, Part 1: Modeling optimal treatment duration and sustained virologic response rates. J Clin Pharmacol. 2015 Jan;55(1):63-72. doi: 10.1002/jcph.363. Epub 2014 Jul 24.
- Hruska M, Wang X, Chan P, Ahmad A, Freeman J, Horga MA, Hillson J, Kansra V, Lopez-Talavera JC. Derivation of Phase 3 dosing for peginterferon lambda-1a in chronic hepatitis C, Part 2: Exposure-response analyses for efficacy and safety variables. J Clin Pharmacol. 2015 Jan;55(1):73-80. doi: 10.1002/jcph.361. Epub 2014 Jul 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Virussairaudet
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- 526H04
- 2009-011786-80 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .