Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti PEG-rIL-29 Plus Ribavirin k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C (EMERGE)

2. prosince 2011 aktualizováno: ZymoGenetics

Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 2a/b účinnosti a bezpečnosti PEG-rIL-29 podávaného v kombinaci s ribavirinem pacientům dosud neléčeným s chronickou infekcí virem hepatitidy C

Interleukin 29 (IL-29) je látka, která je produkována v těle, aby pomohla bojovat proti virovým infekcím. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a antivirové účinky několika různých dávek PEG-rIL-29 (umělá forma IL-29), pokud je podáván v kombinaci s denními perorálními dávkami ribavirinu (antivirový lék ) subjektům s infekcí hepatitidou C, které nebyly předtím léčeny pro toto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PEG-rIL-29 (také známý jako PEG-interferon lambda) je jedinečná molekula interferonu typu III, která prokázala antivirovou aktivitu při týdenním podávání po dobu 4 týdnů pacientům s relapsem léčby a dosud neléčeným subjektům s virem hepatitidy C genotypu 1 (HCV) infekce. Protože se PEG-rIL-29 váže na jedinečný receptor s omezenější distribucí než receptor pro interferon (IFN)-α, může mít potenciál léčit HCV bez některých vedlejších účinků omezujících léčbu spojených s IFN-α- založené terapie. Účelem této randomizované, kontrolované, multicentrické studie fáze 2a/b je porovnat bezpečnost a účinnost PEG-rIL-29 a peginterferonu alfa-2a, oba podávané subkutánně týdně po dobu až 48 týdnů v kombinaci s denním perorálním ribavirinem. subjekty dosud neléčené s chronickou infekcí HCV genotypu 1, 2, 3 nebo 4. Počáteční část studie (fáze 2a) bude provedena jako otevřená studie; druhá část studie (fáze 2b) bude provedena jako zaslepená studie. Výše uvedené informace uvedené v tomto seznamu jsou specifické pro část studie fáze 2b. Kromě toho budou provedeny dvě malé otevřené podstudie k vyhodnocení účinnosti 24týdenní léčby PEG-rIL-29 a ribavirinem u subjektů s HCV genotypem 1, kteří mají konkrétní genetický polymorfismus spojený s příznivou odpovědí (n=60). a vyhodnotit účinnost 16týdenní léčby PEG-rIL-29 a ribavirinem u subjektů s HCV genotypem 2 nebo 3 (n=30).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
      • Clayton, Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie
      • Fremantle, Austrálie
      • Greenslopes, Austrálie
      • Herston, Austrálie
      • Kogarah, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Penrith, Austrálie
      • Perth, Austrálie
      • Westmead, Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
  • Francie
      • Paris, Francie
      • Pessac, Francie
  • Itálie
      • Milano, Itálie
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Německo
      • Bochum, Německo
      • Dusseldorf, Německo
      • Essen, Německo
      • Frankfurt/Main, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Goettingen, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Koln, Německo
      • Mainz, Německo
      • Munchen, Německo
      • Tubingen, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lancut, Polsko
      • Raciborz, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
      • Linz, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Majadahonda, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná předchozí léčba chronické HCV, jiná než až 2 týdny terapie jedním přípravkem s přímo působícím antivirovým přípravkem, včetně, ale bez omezení na, inhibitoru proteázy nebo polymerázy
  • HCV genotyp 1, 2, 3 nebo 4
  • HCV RNA ≥100 000 IU/ml
  • ALT a AST ≤ 5,0 × ULN
  • Zdokumentovaná nepřítomnost cirhózy
  • Schopnost porozumět výzkumné povaze této studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Infekce HCV smíšeného genotypu
  • Současná nebo předchozí anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater
  • Během 60 dnů před obdržením studovaného léku jste obdrželi jakýkoli zkoumaný lék, včetně přímo působícího antivirového činidla
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, virus lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo protilátky proti HIV2 při screeningu
  • Zneužívání účinných látek, jako je alkohol nebo inhalační nebo injekční drogy, do 6 měsíců

Další kritéria pro zařazení a vyloučení jsou specifikována v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PEG-rIL-29 při 120 ug
Lék: PEG-rIL-29
Týdenní SC injekce v kombinaci s ribavirinem po dobu až 48 týdnů
Lék: Ribavirin
Denní perorální podávání (400-600 mg BID)
EXPERIMENTÁLNÍ: PEG-rIL-29 při 180 ug
Lék: PEG-rIL-29
Týdenní SC injekce v kombinaci s ribavirinem po dobu až 48 týdnů
Lék: Ribavirin
Denní perorální podávání (400-600 mg BID)
ACTIVE_COMPARATOR: Peginterferon alfa-2a v dávce 180 µg
Lék: Ribavirin
Denní perorální podávání (400-600 mg BID)
Lék: Peginterferon alfa-2a
Týdenní SC injekce v kombinaci s ribavirinem po dobu až 48 týdnů
Ostatní jména:
  • PEGASYS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HCV RNA
Časové okno: Ve 12. týdnu, 24. týdnu nebo 48. týdnu
Ve 12. týdnu, 24. týdnu nebo 48. týdnu
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Přes týden 12, týden 40 nebo týden 48
Přes týden 12, týden 40 nebo týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit
Časové okno: Až do týdne 72
Až do týdne 72
HCV RNA
Časové okno: Až do týdne 72
Až do týdne 72
PD biomarkery
Časové okno: Až do týdne 72
Až do týdne 72
Hodnocení kvality života
Časové okno: Až do týdne 72
Až do týdne 72
Profil koncentrace léčiva v séru
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZymoGenetics

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jan Hillson, MD, ZymoGenetics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 526H04
  • 2009-011786-80 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na PEG-rIL-29

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit