Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av PEG-rIL-29 Plus Ribavirin for å behandle kronisk hepatitt C-virusinfeksjon (EMERGE)

2. desember 2011 oppdatert av: ZymoGenetics

Randomisert, kontrollert fase 2a/b-studie av effektiviteten og sikkerheten til PEG-rIL-29 administrert i kombinasjon med ribavirin til behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon

Interleukin 29 (IL-29) er et stoff som produseres i kroppen for å bekjempe virusinfeksjoner. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og antivirale effekter av flere forskjellige doser av PEG-rIL-29 (en menneskeskapt form av IL-29) når det gis i kombinasjon med daglige orale doser av ribavirin (et antiviralt legemiddel). ) til personer med hepatitt C-infeksjon som ikke har fått noen tidligere behandling for denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PEG-rIL-29 (også kjent som PEG-interferon lambda) er et unikt type III interferon-molekyl som har vist antiviral aktivitet når det administreres ukentlig i 4 uker til behandlingsresidiverende og behandlingsnaive personer med genotype 1 hepatitt C-virus (HCV) infeksjon. Fordi PEG-rIL-29 binder seg til en unik reseptor med en mer begrenset distribusjon enn reseptoren for interferon (IFN)-α, kan den ha potensial til å behandle HCV uten noen av de behandlingsbegrensende bivirkningene forbundet med IFN-α- baserte terapier. Formålet med denne randomiserte, kontrollerte, multisenterstudien i fase 2a/b er å sammenligne sikkerheten og effekten av PEG-rIL-29 og peginterferon alfa-2a, begge administrert subkutant ukentlig i opptil 48 uker i kombinasjon med daglig oral ribavirin, i behandlingsnaive personer med kronisk genotype 1, 2, 3 eller 4 HCV-infeksjon. Den første delen av studien (fase 2a) vil bli utført som en åpen studie; den andre delen av studien (fase 2b) vil bli utført som en blindet studie. Informasjonen ovenfor i denne listen er spesifikk for fase 2b-delen av studien. I tillegg vil to små åpne understudier bli utført for å evaluere effekten av 24-ukers behandling med PEG-rIL-29 og ribavirin hos personer med HCV genotype 1 som har en spesiell genetisk polymorfisme assosiert med gunstig respons (n=60) og for å evaluere effekten av 16-ukers behandling med PEG-rIL-29 og ribavirin hos personer med HCV genotype 2 eller 3 (n=30).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Clayton, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Greenslopes, Australia
      • Herston, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Penrith, Australia
      • Perth, Australia
      • Westmead, Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
      • Miami, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
      • New York, New York, Forente stater, 10021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
      • Newport News, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
  • Italia
      • Milano, Italia
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lancut, Polen
      • Raciborz, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Iasi, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Majadahonda, Spania
      • Sevilla, Spania
      • Valencia, Spania
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Goettingen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Tubingen, Tyskland
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
      • Linz, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen tidligere behandling for kronisk HCV, annet enn opptil 2 uker med enkeltmiddelbehandling med et direktevirkende antiviralt middel, inkludert, men ikke begrenset til, en protease- eller polymerasehemmer
  • HCV genotype 1, 2, 3 eller 4
  • HCV RNA ≥100 000 IE/ml
  • ALT og AST ≤5,0 × ULN
  • Dokumentert fravær av skrumplever
  • Kunne forstå den undersøkende naturen til denne studien og signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet genotype HCV-infeksjon
  • Nåværende eller tidligere historie med dekompensert leversykdom
  • Fikk ethvert forsøkslegemiddel, inkludert et direktevirkende antiviralt middel, innen 60 dager før du mottok studiemedikamentet
  • Positiv test for hepatitt B-overflateantigen, humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV2-antistoff ved screening
  • Misbruk av aktivt stoff, som alkohol, eller inhalerte eller injiserte stoffer, innen 6 måneder

Ytterligere inklusjons- og eksklusjonskriterier er spesifisert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PEG-rIL-29 ved 120 ug
Legemiddel: PEG-rIL-29
Ukentlige SC-injeksjoner i kombinasjon med ribavirin i opptil 48 uker
Legemiddel: Ribavirin
Daglig oral administrering (400-600 mg BID)
EKSPERIMENTELL: PEG-rIL-29 ved 180 ug
Legemiddel: PEG-rIL-29
Ukentlige SC-injeksjoner i kombinasjon med ribavirin i opptil 48 uker
Legemiddel: Ribavirin
Daglig oral administrering (400-600 mg BID)
ACTIVE_COMPARATOR: Peginterferon alfa-2a ved 180 µg
Legemiddel: Ribavirin
Daglig oral administrering (400-600 mg BID)
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
Ukentlige SC-injeksjoner i kombinasjon med ribavirin i opptil 48 uker
Andre navn:
  • PEGASYS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HCV RNA
Tidsramme: I uke 12, uke 24 eller uke 48
I uke 12, uke 24 eller uke 48
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom uke 12, uke 40 eller uke 48
Gjennom uke 12, uke 40 eller uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til uke 72
Frem til uke 72
HCV RNA
Tidsramme: Frem til uke 72
Frem til uke 72
PD biomarkører
Tidsramme: Frem til uke 72
Frem til uke 72
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Frem til uke 72
Frem til uke 72
Serum medikamentkonsentrasjonsprofil
Tidsramme: Inntil uke 48
Inntil uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZymoGenetics

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Jan Hillson, MD, ZymoGenetics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 526H04
  • 2009-011786-80 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere