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慢性 C 型肝炎ウイルス感染を治療するための PEG-rIL-29 プラス リバビリンの有効性と安全性の研究 (EMERGE)

2011年12月2日 更新者：ZymoGenetics

慢性C型肝炎ウイルス感染症の未治療被験者にリバビリンと組み合わせて投与されたPEG-rIL-29の有効性と安全性に関する無作為化、対照第2a/b相研究

インターロイキン 29 (IL-29) は、ウイルス感染と戦うために体内で生成される物質です。 この研究の目的は、リバビリン（抗ウイルス薬) C 型肝炎に感染しており、この疾患の治療を受けていない被験者。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

PEG-rIL-29 (PEG-インターフェロン ラムダとしても知られる) はユニークな III 型インターフェロン分子であり、遺伝子型 1 型 C 型肝炎ウイルス (HCV) の治療再発患者および治療未経験患者に毎週 4 週間投与すると、抗ウイルス活性が実証されました。感染。 PEG-rIL-29 は、インターフェロン (IFN)-α の受容体よりも分布が限定された独自の受容体に結合するため、IFN-α に関連する治療を制限する副作用の一部を伴わずに HCV を治療できる可能性があります。ベースの治療法。 このフェーズ 2a/b 無作為化対照多施設試験の目的は、PEG-rIL-29 とペグインターフェロン アルファ-2a の安全性と有効性を比較することです。これらは両方とも、毎日の経口リバビリンと組み合わせて最大 48 週間にわたって毎週皮下投与されます。 -慢性遺伝子型1、2、3、または4のHCV感染を有する治療未経験の被験者。 試験の最初の部分（第 2a 相）は非盲検試験として実施されます。試験の 2 番目の部分 (フェーズ 2b) は、盲検試験として実施されます。 このリストに記載されている上記の情報は、試験のフェーズ 2b 部分に固有のものです。 さらに、良好な反応に関連する特定の遺伝子多型を有する HCV 遺伝子型 1 の被験者 (n=60) における PEG-rIL-29 およびリバビリンによる 24 週間の治療の有効性を評価するために、2 つの小さな非盲検サブスタディが実施されます。 HCV遺伝子型2または3の被験者(n=30)におけるPEG-rIL-29およびリバビリンによる16週間の治療の有効性を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ
      • Coronado、California、アメリカ、92118
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
      • Miami、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
      • New York、New York、アメリカ、10021
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
      • Newport News、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
  • イタリア
      • Milano、イタリア
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア
      • Fitzroy、オーストラリア
      • Fremantle、オーストラリア
      • Greenslopes、オーストラリア
      • Herston、オーストラリア
      • Kogarah、オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
      • Penrith、オーストラリア
      • Perth、オーストラリア
      • Westmead、オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
      • Linz、オーストリア
      • Wien、オーストリア
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Majadahonda、スペイン
      • Sevilla、スペイン
      • Valencia、スペイン
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ
      • Dusseldorf、ドイツ
      • Essen、ドイツ
      • Frankfurt/Main、ドイツ
      • Freiburg、ドイツ
      • Goettingen、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ
      • Koln、ドイツ
      • Mainz、ドイツ
      • Munchen、ドイツ
      • Tubingen、ドイツ
  • フランス
      • Paris、フランス
      • Pessac、フランス
  • プエルトリコ
      • Santurce、プエルトリコ
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Lancut、ポーランド
      • Raciborz、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
      • Iasi、ルーマニア
      • Timisoara、ルーマニア

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -プロテアーゼまたはポリメラーゼ阻害剤を含むがこれらに限定されない直接作用型抗ウイルス剤による最大2週間の単剤療法以外の、慢性HCVの前治療なし
  • HCV遺伝子型1、2、3、または4
  • HCV RNA ≥100,000 IU/mL
  • ALT および AST ≤5.0 × ULN
  • 肝硬変の記録がないこと
  • -この研究の調査的性質を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名できる

除外基準:

  • 混合遺伝子型HCV感染
  • 非代償性肝疾患の現在または過去の病歴
  • -治験薬を受け取る前の60日以内に、直接作用型抗ウイルス剤を含む治験薬を受け取った
  • -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1、またはHIV2抗体の陽性検査
  • 6か月以内のアルコール、薬物の吸入または注射などの積極的な薬物乱用

追加の包含および除外基準は、プロトコルで指定されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：120 μ g の PEG-rIL-29
薬：PEG-rIL-29
最大 48 週間、リバビリンと組み合わせた週 1 回の SC 注射
薬：リバビリン
毎日の経口投与 (400-600 mg BID)
実験的：180 µg の PEG-rIL-29
薬：PEG-rIL-29
最大 48 週間、リバビリンと組み合わせた週 1 回の SC 注射
薬：リバビリン
毎日の経口投与 (400-600 mg BID)
ACTIVE_COMPARATOR：180 µg のペグインターフェロン α-2a
薬：リバビリン
毎日の経口投与 (400-600 mg BID)
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
最大 48 週間、リバビリンと組み合わせた週 1 回の SC 注射
他の名前：
  • ペガシス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HCV RNA
時間枠：12週目、24週目、または48週目
12週目、24週目、または48週目
有害事象の発生率と重症度
時間枠：12週目、40週目、または48週目まで
12週目、40週目、または48週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象および臨床検査値異常の発生率および重症度
時間枠：72週まで
72週まで
HCV RNA
時間枠：72週まで
72週まで
PDバイオマーカー
時間枠：72週まで
72週まで
生活の質の評価
時間枠：72週まで
72週まで
血清薬物濃度プロファイル
時間枠：48週まで
48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ZymoGenetics

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Jan Hillson, MD、ZymoGenetics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (予期された)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月2日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 526H04
  • 2009-011786-80 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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