Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af PEG-rIL-29 Plus Ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C-virusinfektion (EMERGE)

2. december 2011 opdateret af: ZymoGenetics

Randomiseret, kontrolleret fase 2a/b-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​PEG-rIL-29 administreret i kombination med ribavirin til behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C-virusinfektion

Interleukin 29 (IL-29) er et stof, der produceres i kroppen for at hjælpe med at bekæmpe virusinfektioner. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og antivirale virkninger af flere forskellige doser af PEG-rIL-29 (en menneskeskabt form af IL-29), når det gives i kombination med daglige orale doser af ribavirin (et antiviralt lægemiddel). ) til personer med hepatitis C-infektion, som ikke tidligere har modtaget behandling for denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PEG-rIL-29 (også kendt som PEG-interferon lambda) er et unikt type III interferon-molekyle, der har udvist antiviral aktivitet, når det administreres ugentligt i 4 uger til behandlings-tilbagefaldende og behandlingsnaive forsøgspersoner med genotype 1 hepatitis C-virus (HCV) infektion. Fordi PEG-rIL-29 binder til en unik receptor med en mere begrænset fordeling end receptoren for interferon (IFN)-α, kan det have potentiale til at behandle HCV uden nogle af de behandlingsbegrænsende bivirkninger forbundet med IFN-α- baserede terapier. Formålet med dette randomiserede, kontrollerede, multicenterstudie i fase 2a/b er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​PEG-rIL-29 og peginterferon alfa-2a, begge administreret subkutant ugentligt i op til 48 uger i kombination med daglig oral ribavirin, i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk genotype 1, 2, 3 eller 4 HCV-infektion. Den indledende del af undersøgelsen (fase 2a) vil blive udført som et åbent studie; anden del af undersøgelsen (fase 2b) vil blive udført som en blindet undersøgelse. Ovenstående oplysninger i denne liste er specifikke for fase 2b-delen af ​​undersøgelsen. Derudover vil der blive udført to små åbne underundersøgelser for at evaluere effektiviteten af ​​24-ugers behandling med PEG-rIL-29 og ribavirin hos forsøgspersoner med HCV genotype 1, som har en særlig genetisk polymorfi forbundet med gunstig respons (n=60) og for at evaluere effektiviteten af ​​16-ugers behandling med PEG-rIL-29 og ribavirin hos personer med HCV genotype 2 eller 3 (n=30).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Camperdown, Australien
      • Clayton, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Greenslopes, Australien
      • Herston, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Penrith, Australien
      • Perth, Australien
      • Westmead, Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pessac, Frankrig
  • Italien
      • Milano, Italien
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lancut, Polen
      • Raciborz, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Majadahonda, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Goettingen, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Koln, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Tubingen, Tyskland
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • Linz, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen forudgående behandling for kronisk HCV, bortset fra op til 2 ugers enkeltstofbehandling med et direkte virkende antiviralt middel, inklusive, men ikke begrænset til, en protease- eller polymerasehæmmer
  • HCV genotype 1, 2, 3 eller 4
  • HCV RNA ≥100.000 IE/ml
  • ALT og AST ≤5,0 × ULN
  • Dokumenteret fravær af skrumpelever
  • I stand til at forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet genotype HCV-infektion
  • Aktuel eller tidligere historie med dekompenseret leversygdom
  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel, inklusive et direkte virkende antiviralt middel, inden for 60 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Positiv test for hepatitis B-overfladeantigen, humant immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV2-antistof ved screening
  • Misbrug af aktivt stof, såsom alkohol, eller inhalerede eller injicerede stoffer, inden for 6 måneder

Yderligere inklusions- og eksklusionskriterier er specificeret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PEG-rIL-29 ved 120 µg
Medicin: PEG-rIL-29
Ugentlig SC-injektioner i kombination med ribavirin i op til 48 uger
Medicin: Ribavirin
Daglig oral administration (400-600 mg BID)
EKSPERIMENTEL: PEG-rIL-29 ved 180 µg
Medicin: PEG-rIL-29
Ugentlig SC-injektioner i kombination med ribavirin i op til 48 uger
Medicin: Ribavirin
Daglig oral administration (400-600 mg BID)
ACTIVE_COMPARATOR: Peginterferon alfa-2a ved 180 µg
Medicin: Ribavirin
Daglig oral administration (400-600 mg BID)
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Ugentlig SC-injektioner i kombination med ribavirin i op til 48 uger
Andre navne:
  • PEGASYS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HCV RNA
Tidsramme: I uge 12, uge ​​24 eller uge 48
I uge 12, uge ​​24 eller uge 48
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Til og med uge 12, uge ​​40 eller uge 48
Til og med uge 12, uge ​​40 eller uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
HCV RNA
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
PD biomarkører
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
Serumlægemiddelkoncentrationsprofil
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZymoGenetics

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Jan Hillson, MD, ZymoGenetics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 526H04
  • 2009-011786-80 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med PEG-rIL-29

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner