Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa PEG-rIL-29 plus rybawiryna w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (EMERGE)

2 grudnia 2011 zaktualizowane przez: ZymoGenetics

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2a/b skuteczności i bezpieczeństwa PEG-rIL-29 podawanego w skojarzeniu z rybawiryną pacjentom wcześniej nieleczonym z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

Interleukina 29 (IL-29) to substancja wytwarzana w organizmie w celu zwalczania infekcji wirusowych. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego kilku różnych dawek PEG-rIL-29 (wytworzonej przez człowieka postaci IL-29), gdy jest on podawany w połączeniu z codziennymi doustnymi dawkami rybawiryny (lek przeciwwirusowy ) pacjentom zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu C, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu tej choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PEG-rIL-29 (znany również jako PEG-interferon lambda) to unikalna cząsteczka interferonu typu III, która wykazała działanie przeciwwirusowe przy podawaniu co tydzień przez 4 tygodnie pacjentom, u których doszło do nawrotu leczenia i którzy nie byli wcześniej leczeni z wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 (HCV). infekcja. Ponieważ PEG-rIL-29 wiąże się z unikalnym receptorem o bardziej ograniczonej dystrybucji niż receptor interferonu (IFN)-α, może potencjalnie leczyć HCV bez niektórych ograniczających leczenie skutków ubocznych związanych z IFN-α- terapie oparte. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania fazy 2a/b jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności PEG-rIL-29 i peginterferonu alfa-2a, obu podawanych podskórnie co tydzień przez okres do 48 tygodni w skojarzeniu z codziennie doustną rybawiryną, w nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1, 2, 3 lub 4. Początkowa część badania (faza 2a) zostanie przeprowadzona jako badanie otwarte; druga część badania (faza 2b) zostanie przeprowadzona jako badanie zaślepione. Powyższe informacje zawarte w tym wykazie dotyczą części fazy 2b badania. Ponadto zostaną przeprowadzone dwa małe otwarte badania cząstkowe w celu oceny skuteczności 24-tygodniowego leczenia PEG-rIL-29 i rybawiryną u pacjentów z genotypem 1 HCV, którzy mają szczególny polimorfizm genetyczny związany z korzystną odpowiedzią (n=60) oraz do oceny skuteczności 16-tygodniowego leczenia PEG-rIL-29 i rybawiryną u osobników z genotypem 2 lub 3 HCV (n=30).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Clayton, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Greenslopes, Australia
      • Herston, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Penrith, Australia
      • Perth, Australia
      • Westmead, Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Linz, Austria
      • Wien, Austria
  • Francja
      • Paris, Francja
      • Pessac, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Majadahonda, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Frankfurt/Main, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Goettingen, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Koln, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Munchen, Niemcy
      • Tubingen, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lancut, Polska
      • Raciborz, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
  • Włochy
      • Milano, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak wcześniejszej terapii przewlekłego HCV, innej niż trwająca do 2 tygodni terapia jednym lekiem bezpośrednio działającym środkiem przeciwwirusowym, w tym między innymi inhibitorem proteazy lub polimerazy
  • Genotyp HCV 1, 2, 3 lub 4
  • RNA HCV ≥100 000 j.m./ml
  • AlAT i AspAT ≤5,0 × GGN
  • Udokumentowany brak marskości
  • Zdolność zrozumienia badawczego charakteru tego badania i podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie HCV o mieszanym genotypie
  • Obecna lub wcześniejsza historia zdekompensowanej choroby wątroby
  • Otrzymali jakikolwiek badany lek, w tym bezpośrednio działający środek przeciwwirusowy, w ciągu 60 dni przed otrzymaniem badanego leku
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 lub przeciwciał przeciwko HIV2 podczas badania przesiewowego
  • Nadużywanie substancji czynnych, takich jak alkohol, leki wziewne lub dożylne, w ciągu 6 miesięcy

Dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia są określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PEG-rIL-29 przy 120 ug
Lek: PEG-rIL-29
Cotygodniowe wstrzyknięcia SC w połączeniu z rybawiryną przez okres do 48 tygodni
Lek: Rybawiryna
Codzienne podawanie doustne (400-600 mg BID)
EKSPERYMENTALNY: PEG-rIL-29 przy 180 ug
Lek: PEG-rIL-29
Cotygodniowe wstrzyknięcia SC w połączeniu z rybawiryną przez okres do 48 tygodni
Lek: Rybawiryna
Codzienne podawanie doustne (400-600 mg BID)
ACTIVE_COMPARATOR: Peginterferon alfa-2a w dawce 180 µg
Lek: Rybawiryna
Codzienne podawanie doustne (400-600 mg BID)
Lek: Peginterferon alfa-2a
Cotygodniowe wstrzyknięcia SC w połączeniu z rybawiryną przez okres do 48 tygodni
Inne nazwy:
  • PEGAZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
RNA HCV
Ramy czasowe: W 12., 24. lub 48. tygodniu
W 12., 24. lub 48. tygodniu
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia, 40 tygodnia lub 48 tygodnia
Do 12 tygodnia, 40 tygodnia lub 48 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Do 72 tygodnia
RNA HCV
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Do 72 tygodnia
Biomarkery PD
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Do 72 tygodnia
Oceny jakości życia
Ramy czasowe: Do 72 tygodnia
Do 72 tygodnia
Profil stężenia leku w surowicy
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Do 48 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZymoGenetics

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jan Hillson, MD, ZymoGenetics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 526H04
  • 2009-011786-80 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj