부정맥 예방기기 감염 임상시험(PADIT Pilot) (PADIT)
2013년 5월 14일 업데이트: Population Health Research Institute
3상 파일럿 연구 - 부정맥 장치 감염의 기존 예방과 복합 예방의 단순 무작위 시험
파일럿 연구의 목표는 부정맥 장치 시술을 받는 고위험 환자의 부정맥 장치 감염 예방을 위해 기존의 항생제 요법을 공격적인 항생제 요법 계획과 비교하는 것입니다.
모든 항생제는 사용이 승인되었으며 쉽게 구할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
심장 박동기 또는 이식형 제세동기 수술 후 감염이 발생할 수 있으며 매우 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 이러한 감염은 흔하며 고위험 환자의 2~3%에서 볼 수 있습니다. 의사는 이러한 감염을 예방하기 위해 항생제를 사용하지만 최상의 효과를 얻기 위해 항생제를 얼마나 많이 또는 얼마나 자주 투여해야 하는지는 모릅니다. 수술 중 및 수술 후에 항생제를 추가로 투여하면 감염 위험이 더 감소하는지 여부는 알려지지 않았습니다. 이 연구는 장치 시술 중 및 시술 후에 감염을 예방하기 위해 일반적인 항생제를 사용하는 두 가지 다른 방법을 비교합니다. 한 가지 방법은 수술 전 단일 용량의 표준 접근법이고 다른 방법은 더 많은 항생제를 사용하는 것입니다. 우리는 어느 쪽이 더 나은지 모릅니다. 따라서 이 연구의 목적은 두 가지 유형의 항생제 치료 계획을 비교하여 하나가 감염 예방에 가장 효과적인지 더 잘 이해하는 것입니다.
이 연구는 타당성을 평가할 수 있는 능력을 제공할 것입니다(즉, 사이트 활성화, 등록, 규정 준수, 탈락) 및 CIHR에 제출될 ICD를 이식하는 캐나다 전체 25개 병원에서 12,000명의 환자를 대상으로 하는 대규모 임상 시험에 대한 개념 증명을 생성합니다. 또한 이 연구는 초기에 안전 문제에 초점을 맞출 간단한 임상 질문에 답할 부정맥 시술 관련 임상 시험을 다루기 위해 협력하는 의사 조사자 네트워크(Canadian Heart Rhythm Society Device Advisory Committee - CHRS DAC)의 지속적인 이니셔티브를 지원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- > 18년
다음 계획된 장치 절차 중 하나:
- ICD, 심박 조율기, CRT-P, CRT-D 생성기 및/또는 리드 교체 또는
- 포켓 또는 리드 개정 또는
- 시스템 업그레이드(리드 삽입 또는 삽입 시도) 또는
- 새로운 심장 재동기화 치료 장치 임플란트(페이스메이커 또는 ICD)
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 연구 후속 일정을 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없음
- 현지 조사관의 의견에 따라 예상 수명 < 12개월
- cefazolin, clindamycin 또는 vancomycin에 대한 알레르기 또는 내성
- intracavitary bacitracin 또는 gentamicin 또는 cefazolin에 대한 알레르기 또는 내성
- 이전에 이 평가판에 등록됨
- 이 시험의 결과를 혼란스럽게 하는 또 다른 연구에서
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 항생제 치료
환자는 수술 전 정맥 항생제, 수술 중 강내 항생제 및 수술 후 항생제를 투여받습니다.
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피부 절개 60-120분 전, 60-120분에 걸쳐 세파졸린 1-2g을 1회 iv 투여, 바시트라신 세척, 세팔렉신 250-500mg TID
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활성 비교기: 기존의 항생제 요법
수술 전 정맥 항생제
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피부 절개 60-120분 전, 60-120분에 걸쳐 세파졸린 1-2 g iv 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기기 감염으로 인한 입원.
기간: 환자는 1차 결과 사건이 발생하는 경우 12개월 또는 그 이전에 1회 후속 방문을 하게 됩니다.
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환자는 1차 결과 사건이 발생하는 경우 12개월 또는 그 이전에 1회 후속 방문을 하게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. 의심되는 장치 감염에 대한 항생제 치료.
기간: 환자는 12개월에 1회 후속 방문을 하게 됩니다.
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환자는 12개월에 1회 후속 방문을 하게 됩니다.
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2. 항생제 치료 관련 부작용.
기간: 환자는 12개월에 1회 후속 방문을 하게 됩니다.
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환자는 12개월에 1회 후속 방문을 하게 됩니다.
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3. 입원으로 인한 이상반응이 입증되었거나 의심되어 입원기간이 연장된 경우
기간: 환자는 12개월에 1회 후속 방문을 하게 됩니다.
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환자는 12개월에 1회 후속 방문을 하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Andrew Krahn, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Longtin Y, Gervais P, Birnie DH, Wang J, Alings M, Philippon F, Parkash R, Manlucu J, Angaran P, Rinne C, Coutu B, Low RA, Essebag V, Morillo C, Redfearn D, Toal S, Becker G, Degrace M, Thibault B, Crystal E, Tung S, LeMaitre J, Sultan O, Bennett M, Bashir J, Ayala-Paredes F, Rioux L, Hemels MEW, Bouwels LHR, Exner DV, Dorian P, Connolly SJ, Krahn AD. Impact of Choice of Prophylaxis on the Microbiology of Cardiac Implantable Electronic Device Infections: Insights From the Prevention of Arrhythmia Device Infection Trial (PADIT). Open Forum Infect Dis. 2021 Oct 14;8(11):ofab513. doi: 10.1093/ofid/ofab513. eCollection 2021 Nov.
- Birnie DH, Wang J, Alings M, Philippon F, Parkash R, Manlucu J, Angaran P, Rinne C, Coutu B, Low RA, Essebag V, Morillo C, Redfearn D, Toal S, Becker G, Degrace M, Thibault B, Crystal E, Tung S, LeMaitre J, Sultan O, Bennett M, Bashir J, Ayala-Paredes F, Gervais P, Rioux L, Hemels MEW, Bouwels LHR, Exner DV, Dorian P, Connolly SJ, Longtin Y, Krahn AD. Risk Factors for Infections Involving Cardiac Implanted Electronic Devices. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2845-2854. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.060. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 25;75(7):840-841. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 11;76(6):762.
- Krahn AD, Longtin Y, Philippon F, Birnie DH, Manlucu J, Angaran P, Rinne C, Coutu B, Low RA, Essebag V, Morillo C, Redfearn D, Toal S, Becker G, Degrace M, Thibault B, Crystal E, Tung S, LeMaitre J, Sultan O, Bennett M, Bashir J, Ayala-Paredes F, Gervais P, Rioux L, Hemels MEW, Bouwels LHR, van Vlies B, Wang J, Exner DV, Dorian P, Parkash R, Alings M, Connolly SJ. Prevention of Arrhythmia Device Infection Trial: The PADIT Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3098-3109. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.068.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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