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Prova di infezione del dispositivo per la prevenzione dell'aritmia (pilota PADIT) (PADIT)

14 maggio 2013 aggiornato da: Population Health Research Institute

Studio pilota di fase III - Un semplice studio randomizzato di prevenzione convenzionale rispetto a multimodale dell'infezione del dispositivo per l'aritmia

L'obiettivo dello studio pilota è confrontare la terapia antibiotica convenzionale con un piano di terapia antibiotica aggressiva per la prevenzione dell'infezione del dispositivo per l'aritmia nei pazienti ad alto rischio sottoposti a procedure del dispositivo per l'aritmia. Tutti gli antibiotici sono approvati per l'uso e prontamente disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione può verificarsi dopo un intervento chirurgico per un pacemaker o una defibrillazione impiantabile e può avere conseguenze molto gravi. Queste infezioni sono comuni e possono essere osservate nel 2-3% dei pazienti ad alto rischio. I medici usano gli antibiotici per prevenire queste infezioni, ma non sappiamo quanto o quanto spesso somministrare gli antibiotici per ottenere l'effetto migliore. Non è noto se ulteriori antibiotici durante e dopo l'operazione riducano ulteriormente il rischio di infezione. Questo studio di ricerca confronterà due diversi modi di utilizzare antibiotici comuni per prevenire l'infezione durante e dopo una procedura del dispositivo. Un modo è l'approccio standard di una singola dose prima dell'intervento chirurgico e l'altro modo utilizza più antibiotici. Non sappiamo se in entrambi i casi sia meglio. Lo scopo di questo studio, quindi, è confrontare due tipi di piani di terapia antibiotica per capire meglio se uno è più efficace nella prevenzione dell'infezione.

Questo studio fornirà la capacità di valutare la fattibilità (es. attivazione del sito, arruolamento, conformità, abbandono) e generare una prova di concetto per la sperimentazione clinica più ampia di 12.000 pazienti in tutti i 25 ospedali canadesi che impiantano ICD, che sarà presentata al CIHR. Inoltre, lo studio supporta le continue iniziative della rete di ricercatori medici (Canadian Heart Rhythm Society Device Advisory Committee - CHRS DAC) che collaborano per affrontare gli studi clinici relativi alle procedure di aritmia che risponderanno a semplici domande cliniche che si concentreranno inizialmente su problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni

  • Una delle seguenti procedure del dispositivo pianificate:

    • ICD, pacemaker, generatore CRT-P, CRT-D e/o sostituzione dell'elettrocatetere o
    • Tasca o piombo revisione o
    • Aggiornamento del sistema (inserimento o tentativo di inserimento dei cavi) o
    • Impianto di un nuovo dispositivo per la terapia di risincronizzazione cardiaca (pacemaker o ICD)

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Incapace o riluttante a completare il programma di follow-up dello studio
  • Aspettativa di vita < 12 mesi secondo il parere dell'investigatore locale
  • Allergia o incapacità di tollerare cefazolina o clindamicina o vancomicina
  • Allergia o incapacità di tollerare la bacitracina intracavitaria o la gentamicina o la cefazolina
  • Iscritto in precedenza a questa sperimentazione
  • In un altro studio che confonderebbe i risultati di questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia antibiotica aggressiva
I pazienti ricevono antibiotici per via endovenosa preoperatoria, antibiotici intracavitari durante l'intervento chirurgico e antibiotici postoperatori.
Droga: Cefazolina, Bacitracina, Cefalexina
Singola dose di Cefazolina 1-2 g iv somministrata in 60-120 minuti, 60-120 minuti prima dell'incisione cutanea, lavaggio con bacitracina, cefalexina 250-500 mg tre volte al giorno
Comparatore attivo: Terapia antibiotica convenzionale
Antibiotici endovenosi preoperatori
Droga: Cefazolin
Cefazolina 1-2 g iv somministrato in 60-120 minuti, 60-120 minuti prima dell'incisione cutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero attribuito a infezione del dispositivo.
Lasso di tempo: I pazienti avranno una visita di follow-up a 12 mesi o prima se si verifica un evento di esito primario.
I pazienti avranno una visita di follow-up a 12 mesi o prima se si verifica un evento di esito primario.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Qualsiasi trattamento con antibiotici per sospetta infezione del dispositivo.
Lasso di tempo: I pazienti avranno una visita di follow-up a 12 mesi
I pazienti avranno una visita di follow-up a 12 mesi
2. Evento avverso correlato alla terapia antibiotica.
Lasso di tempo: I pazienti avranno una visita di follow-up a 12 mesi
I pazienti avranno una visita di follow-up a 12 mesi
3. Prolungamento del ricovero a causa di eventi avversi accertati o sospetti derivanti dal ricovero.
Lasso di tempo: I pazienti avranno una visita di follow-up a 12 mesi
I pazienti avranno una visita di follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Andrew Krahn, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PADIT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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