Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka infekcji urządzenia arytmii (Próba pilotażowa PADIT) (PADIT)

14 maja 2013 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Badanie pilotażowe fazy III — prosta randomizowana próba konwencjonalnej i multimodalnej profilaktyki infekcji urządzeń arytmii

Celem badania pilotażowego jest porównanie konwencjonalnej antybiotykoterapii z planem agresywnej antybiotykoterapii w zapobieganiu zakażeniom urządzeń arytmii u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom arytmii. Wszystkie antybiotyki są zatwierdzone do użytku i łatwo dostępne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie może wystąpić po operacji wszczepienia rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora i może mieć bardzo poważne konsekwencje. Infekcje te są powszechne i można je zaobserwować nawet u 2-3% pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Lekarze stosują antybiotyki, aby zapobiec tym infekcjom, ale nie wiemy, ile i jak często podawać antybiotyki, aby uzyskać najlepszy efekt. Nie wiadomo, czy dodatkowe antybiotyki w trakcie i po operacji jeszcze bardziej zmniejszyłyby ryzyko infekcji. W tym badaniu porównamy dwa różne sposoby stosowania powszechnych antybiotyków w celu zapobiegania zakażeniom podczas i po procedurze urządzenia. Jednym ze sposobów jest standardowe podejście z pojedynczą dawką przed operacją, a drugim sposobem jest użycie większej ilości antybiotyków. Nie wiemy, czy któryś ze sposobów jest lepszy. Dlatego celem tego badania jest porównanie dwóch rodzajów planów antybiotykoterapii, aby lepiej zrozumieć, czy któryś z nich jest najskuteczniejszy w zapobieganiu infekcjom.

Badanie to zapewni możliwość oceny wykonalności (tj. aktywacja ośrodka, rejestracja, zgodność, rezygnacja) i wygenerować dowód koncepcji dla większego badania klinicznego z udziałem 12 000 pacjentów we wszystkich 25 kanadyjskich szpitalach, w których wszczepiono ICD, które zostaną przesłane do CIHR. Ponadto badanie wspiera dalsze inicjatywy sieci lekarzy badaczy (Canadian Heart Rhythm Society Device Advisory Committee – CHRS DAC) współpracujących w celu przeprowadzenia badań klinicznych związanych z procedurami arytmii, które odpowiedzą na proste pytania kliniczne, które początkowo skupią się na kwestiach bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat

  • Jedna z następujących planowanych procedur urządzenia:

    • ICD, rozrusznik serca, CRT-P, generator CRT-D i/lub wymiana elektrody lub
    • Wersja kieszonkowa lub ołowiana lub
    • Aktualizacja systemu (włożenie lub próba włożenia elektrod) lub
    • Nowy implant urządzenia do terapii resynchronizującej serce (rozrusznik serca lub ICD)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Niemożność lub niechęć do ukończenia harmonogramu badań kontrolnych
  • Przewidywana długość życia < 12 miesięcy wg opinii miejscowego badacza
  • Alergia lub nietolerancja cefazoliny, klindamycyny lub wankomycyny
  • Alergia lub niezdolność do tolerowania bacytracyny, gentamycyny lub cefazoliny podawanej do jam ciała
  • Wcześniej zarejestrowany w tej wersji próbnej
  • W innym badaniu, które zakłóciłoby wyniki tej próby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Agresywna antybiotykoterapia
Pacjenci otrzymują przedoperacyjne antybiotyki dożylne, antybiotyki dojamowe podczas operacji oraz antybiotyki pooperacyjne.
Lek: Cefazolina, Bacytracyna, Cefaleksyna
Pojedyncze dawki cefazoliny 1-2 g iv podane w ciągu 60-120 minut, 60-120 minut przed nacięciem skóry, płukanie bacytracyną, cefaleksyna 250-500 mg trzy razy na dobę
Aktywny komparator: Konwencjonalna antybiotykoterapia
Przedoperacyjne dożylne antybiotyki
Lek: Cefazolina
Cefazolina 1-2 g dożylnie podawana przez 60-120 minut, 60-120 minut przed nacięciem skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hospitalizacja związana z infekcją urządzenia.
Ramy czasowe: Pacjenci będą mieli jedną wizytę kontrolną po 12 miesiącach lub wcześniej, jeśli wystąpi główny punkt końcowy.
Pacjenci będą mieli jedną wizytę kontrolną po 12 miesiącach lub wcześniej, jeśli wystąpi główny punkt końcowy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Każde leczenie antybiotykami w przypadku podejrzenia zakażenia urządzenia.
Ramy czasowe: Pacjenci będą mieli jedną wizytę kontrolną po 12 miesiącach
Pacjenci będą mieli jedną wizytę kontrolną po 12 miesiącach
2. Zdarzenie niepożądane związane z antybiotykoterapią.
Ramy czasowe: Pacjenci będą mieli jedną wizytę kontrolną po 12 miesiącach
Pacjenci będą mieli jedną wizytę kontrolną po 12 miesiącach
3. Przedłużenie hospitalizacji z powodu udowodnionych lub podejrzewanych działań niepożądanych związanych z hospitalizacją.
Ramy czasowe: Pacjenci będą mieli jedną wizytę kontrolną po 12 miesiącach
Pacjenci będą mieli jedną wizytę kontrolną po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Andrew Krahn, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PADIT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cefazolina, Bacytracyna, Cefaleksyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj