Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef preventie van aritmie-apparaatinfectie (PADIT Pilot) (PADIT)

14 mei 2013 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

Fase III-pilotstudie - een eenvoudig gerandomiseerd onderzoek naar conventionele versus multimodale preventie van aritmie-apparaatinfectie

Het doel van de pilootstudie is om conventionele antibiotische therapie te vergelijken met een agressief antibiotisch therapieplan voor de preventie van aritmie-apparaatinfectie bij hoogrisicopatiënten die aritmie-apparaatprocedures ondergaan. Alle antibiotica zijn goedgekeurd voor gebruik en direct verkrijgbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infectie kan optreden na een operatie voor een pacemaker of een implanteerbare defibrillatie en kan zeer ernstige gevolgen hebben. Deze infecties komen vaak voor en kunnen worden gezien bij maar liefst 2-3% van de patiënten met een hoog risico. Artsen gebruiken antibiotica om deze infecties te voorkomen, maar we weten niet hoeveel of hoe vaak we de antibiotica moeten geven om het beste effect te krijgen. Het is niet bekend of extra antibiotica tijdens en na de operatie de kans op infectie verder zou verminderen. In dit onderzoek worden twee verschillende manieren vergeleken waarop veelgebruikte antibiotica worden gebruikt om infectie tijdens en na een apparaatprocedure te voorkomen. De ene manier is de standaardbenadering van een enkele dosis vóór de operatie en de andere manier gebruikt meer antibiotica. We weten niet of beide manieren beter zijn. Het doel van deze studie is daarom om twee soorten antibiotische therapieplannen te vergelijken om beter te begrijpen of één het meest effectief is in het voorkomen van infectie.

Deze studie zal de mogelijkheid bieden om de haalbaarheid (d.w.z. site-activering, inschrijving, naleving, drop-out) en proof of concept genereren voor de grotere klinische studie van 12.000 patiënten in alle 25 Canadese ziekenhuizen die ICD's implanteren, die zullen worden ingediend bij de CIHR. Bovendien ondersteunt de studie de voortdurende initiatieven van het netwerk van arts-onderzoekers (Canadian Heart Rhythm Society Device Advisory Committee - CHRS DAC) die samenwerken om aritmieprocedures gerelateerde klinische onderzoeken aan te pakken die eenvoudige klinische vragen zullen beantwoorden die zich in eerste instantie zullen concentreren op veiligheidskwesties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar

  • Een van de volgende geplande apparaatprocedures:

    • ICD, pacemaker, CRT-P, CRT-D generator en/of leadvervanging of
    • Zak- of loodrevisie of
    • Systeemupgrade (inbrengen of poging tot inbrengen van leads) of
    • Nieuw implantaat voor hartresynchronisatietherapie (pacemaker of ICD)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat of niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Het studievervolgschema niet kunnen of willen afronden
  • Levensverwachting < 12 maanden volgens de mening van de lokale onderzoeker
  • Allergie voor cefazoline of clindamycine of vancomycine of het niet kunnen verdragen
  • Allergie voor intracavitair bacitracine of gentamicine of cefazoline of het niet verdragen ervan
  • Eerder ingeschreven voor deze proef
  • In een andere studie die de resultaten van deze proef zou verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Agressieve antibioticatherapie
Patiënten krijgen preoperatieve intraveneuze antibiotica, intracavitaire antibiotica tijdens de operatie en postoperatieve antibiotica.
Geneesmiddel: Cefazoline, Bacitracine, Cefalexine
Eenmalige doses Cefazolin 1-2 g iv toegediend gedurende 60-120 minuten, 60-120 minuten voorafgaand aan huidincisie, Bacitracin wash, Cefalexin 250-500 mg TID
Actieve vergelijker: Conventionele antibioticatherapie
Preoperatieve intraveneuze antibiotica
Geneesmiddel: Cefazoline
Cefazoline 1-2 g iv toegediend gedurende 60-120 minuten, 60-120 minuten voorafgaand aan huidincisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname toegeschreven aan apparaatinfectie.
Tijdsspanne: Patiënten krijgen één vervolgbezoek na 12 maanden of eerder als zich een primaire uitkomst voordoet.
Patiënten krijgen één vervolgbezoek na 12 maanden of eerder als zich een primaire uitkomst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Elke behandeling met antibiotica voor een vermoedelijke apparaatinfectie.
Tijdsspanne: Patiënten krijgen na 12 maanden één vervolgbezoek
Patiënten krijgen na 12 maanden één vervolgbezoek
2. Bijwerking gerelateerd aan antibioticatherapie.
Tijdsspanne: Patiënten krijgen na 12 maanden één vervolgbezoek
Patiënten krijgen na 12 maanden één vervolgbezoek
3. Verlenging van de ziekenhuisopname vanwege bewezen of vermoede bijwerkingen van de ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Patiënten krijgen na 12 maanden één vervolgbezoek
Patiënten krijgen na 12 maanden één vervolgbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Andrew Krahn, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PADIT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren