Zkouška prevence infekce zařízení na arytmii (PADIT Pilot) (PADIT)
Pilotní studie fáze III – jednoduchá randomizovaná studie konvenční versus multimodální prevence infekce arytmií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce se může objevit po operaci kardiostimulátoru nebo implantabilní defibrilace a může mít velmi vážné následky. Tyto infekce jsou běžné a lze je zaznamenat až u 2–3 % vysoce rizikových pacientů. Lékaři používají antibiotika k prevenci těchto infekcí, ale nevíme, jak moc a jak často antibiotika podávat, aby se dosáhlo co nejlepšího účinku. Není známo, zda by další antibiotika během operace a po operaci dále snížila riziko infekce. Tato výzkumná studie porovná dva různé způsoby použití běžných antibiotik k prevenci infekce během a po zákroku přístroje. Jedna cesta je standardní přístup jednorázové dávky před operací a druhá cesta používá více antibiotik. Nevíme, zda je kterýkoli způsob lepší. Účelem této studie je proto porovnat dva typy plánů antibiotické terapie, abychom lépe pochopili, zda je jeden z nich nejúčinnější v prevenci infekce.
Tato studie poskytne možnost vyhodnotit proveditelnost (tj. aktivace místa, registrace, dodržování předpisů, vyřazení) a vygenerovat důkaz o koncepci pro větší klinickou studii s 12 000 pacienty ve všech 25 kanadských nemocnicích implantujících ICD, které budou předloženy CIHR. Kromě toho studie podporuje pokračující iniciativy sítě lékařů (Canadian Heart Rhythm Society Device Advisory Committee – CHRS DAC) spolupracujících na řešení klinických studií souvisejících s postupy arytmie, které odpoví na jednoduché klinické otázky, které se zpočátku zaměří na otázky bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
Jedna z následujících plánovaných procedur zařízení:
- ICD, kardiostimulátor, CRT-P, CRT-D generátor a/nebo náhrada elektrody popř
- Kapesní nebo olověná revize popř
- Upgrade systému (vložení nebo pokus o vložení elektrod) popř
- Nový implantát zařízení pro resynchronizační terapii srdce (kardiostimulátor nebo ICD)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas
- Neschopnost nebo ochotu dokončit plán navazujících studií
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců podle posudku místního vyšetřovatele
- Alergie nebo neschopnost tolerovat cefazolin nebo klindamycin nebo vankomycin
- Alergie nebo neschopnost tolerovat intrakavitární bacitracin nebo gentamicin nebo cefazolin
- Dříve přihlášeni do této zkušební verze
- V jiné studii, která by zmátla výsledky tohoto pokusu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Agresivní antibiotická terapie
Pacienti dostávají předoperační intravenózní antibiotika, intrakavitární antibiotika během operace a pooperační antibiotika.
|
Jednotlivé dávky Cefazolinu 1-2 g iv podané během 60-120 minut, 60-120 minut před kožní incizí, mytí bacitracinem, cefalexin 250-500 mg TID
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční antibiotická terapie
Předoperační nitrožilní antibiotika
|
Cefazolin 1-2 g iv podáno během 60-120 minut, 60-120 minut před kožní incizí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hospitalizace připisovaná infekci zařízení.
Časové okno: Pokud dojde k primární výsledné události, pacienti budou mít jednu následnou návštěvu po 12 měsících nebo dříve.
|
Pokud dojde k primární výsledné události, pacienti budou mít jednu následnou návštěvu po 12 měsících nebo dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Jakákoli léčba antibiotiky při podezření na infekci zařízení.
Časové okno: Pacienti budou mít jednu následnou návštěvu po 12 měsících
|
Pacienti budou mít jednu následnou návštěvu po 12 měsících
|
|
2. Nežádoucí příhoda související s antibiotickou terapií.
Časové okno: Pacienti budou mít jednu následnou návštěvu po 12 měsících
|
Pacienti budou mít jednu následnou návštěvu po 12 měsících
|
|
3. Prodloužení hospitalizace z důvodu prokázaných nebo suspektních nežádoucích příhod z hospitalizace.
Časové okno: Pacienti budou mít jednu následnou návštěvu po 12 měsících
|
Pacienti budou mít jednu následnou návštěvu po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Andrew Krahn, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Longtin Y, Gervais P, Birnie DH, Wang J, Alings M, Philippon F, Parkash R, Manlucu J, Angaran P, Rinne C, Coutu B, Low RA, Essebag V, Morillo C, Redfearn D, Toal S, Becker G, Degrace M, Thibault B, Crystal E, Tung S, LeMaitre J, Sultan O, Bennett M, Bashir J, Ayala-Paredes F, Rioux L, Hemels MEW, Bouwels LHR, Exner DV, Dorian P, Connolly SJ, Krahn AD. Impact of Choice of Prophylaxis on the Microbiology of Cardiac Implantable Electronic Device Infections: Insights From the Prevention of Arrhythmia Device Infection Trial (PADIT). Open Forum Infect Dis. 2021 Oct 14;8(11):ofab513. doi: 10.1093/ofid/ofab513. eCollection 2021 Nov.
- Birnie DH, Wang J, Alings M, Philippon F, Parkash R, Manlucu J, Angaran P, Rinne C, Coutu B, Low RA, Essebag V, Morillo C, Redfearn D, Toal S, Becker G, Degrace M, Thibault B, Crystal E, Tung S, LeMaitre J, Sultan O, Bennett M, Bashir J, Ayala-Paredes F, Gervais P, Rioux L, Hemels MEW, Bouwels LHR, Exner DV, Dorian P, Connolly SJ, Longtin Y, Krahn AD. Risk Factors for Infections Involving Cardiac Implanted Electronic Devices. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2845-2854. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.060. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 25;75(7):840-841. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 11;76(6):762.
- Krahn AD, Longtin Y, Philippon F, Birnie DH, Manlucu J, Angaran P, Rinne C, Coutu B, Low RA, Essebag V, Morillo C, Redfearn D, Toal S, Becker G, Degrace M, Thibault B, Crystal E, Tung S, LeMaitre J, Sultan O, Bennett M, Bashir J, Ayala-Paredes F, Gervais P, Rioux L, Hemels MEW, Bouwels LHR, van Vlies B, Wang J, Exner DV, Dorian P, Parkash R, Alings M, Connolly SJ. Prevention of Arrhythmia Device Infection Trial: The PADIT Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3098-3109. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.068.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PADIT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .