Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af arytmi-anordningsinfektionsforsøg (PADIT Pilot) (PADIT)

14. maj 2013 opdateret af: Population Health Research Institute

Fase III Pilotundersøgelse - Et simpelt randomiseret forsøg med konventionel versus multimodal forebyggelse af infektion med arytmianordninger

Målet med pilotstudiet er at sammenligne konventionel antibiotikabehandling med en aggressiv antibiotikabehandlingsplan til forebyggelse af infektion med arytmiapparat hos højrisikopatienter, der gennemgår arytmiapparatprocedurer. Alle antibiotika er godkendt til brug og let tilgængelige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infektion kan opstå efter operation for enten en pacemaker eller en implanterbar defibrillering og kan have meget alvorlige konsekvenser. Disse infektioner er almindelige og kan ses hos så mange som 2-3 % af højrisikopatienterne. Læger bruger antibiotika for at forebygge disse infektioner, men vi ved ikke hvor meget eller hvor ofte de skal give antibiotika for at få den bedste effekt. Det vides ikke, om yderligere antibiotika under og efter operationen vil reducere risikoen for infektion yderligere. Denne forskningsundersøgelse vil sammenligne to forskellige måder at bruge almindelige antibiotika til at forhindre infektion under og efter en enhedsprocedure. Den ene måde er standardtilgangen med en enkelt dosis før operation, og den anden måde bruger mere antibiotika. Vi ved ikke, om begge veje er bedre. Formålet med denne undersøgelse er derfor at sammenligne to typer antibiotikabehandlingsplaner for bedre at forstå, om den ene er mest effektiv til at forebygge infektion.

Denne undersøgelse vil give mulighed for at evaluere gennemførligheden (dvs. site-aktivering, tilmelding, compliance, drop-out) og generere proof of concept for det større kliniske forsøg med 12.000 patienter på alle 25 canadiske hospitaler, der implanterer ICD'er, som vil blive indsendt til CIHR. Derudover understøtter undersøgelsen de fortsatte initiativer fra netværket af lægeforskere (Canadian Heart Rhythm Society Device Advisory Committee - CHRS DAC), der samarbejder om at behandle kliniske forsøg relateret til arytmiprocedurer, som vil besvare simple kliniske spørgsmål, som i første omgang vil fokusere på sikkerhedsspørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år

  • En af følgende planlagte enhedsprocedurer:

    • ICD, pacemaker, CRT-P, CRT-D generator og/eller ledningsudskiftning eller
    • Revision af lomme eller bly eller
    • Systemopgradering (indsættelse eller forsøg på indsættelse af ledninger) eller
    • Nyt hjerteresynkroniseringsterapiimplantat (pacemaker eller ICD)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke
  • Ude af stand eller vilje til at gennemføre studieopfølgningsplanen
  • Forventet levetid < 12 måneder ifølge udtalelsen, hvis den lokale efterforsker
  • Allergi over for eller ude af stand til at tolerere cefazolin eller clindamycin eller vancomycin
  • Allergi over for eller ude af stand til at tolerere intrakavitært bacitracin eller gentamicin eller cefazolin
  • Tidligere tilmeldt dette forsøg
  • I en anden undersøgelse, der ville forvirre resultaterne af dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aggressiv antibiotikabehandling
Patienter får præoperativ intravenøs antibiotika, intrakavitære antibiotika under operation og postoperativ antibiotika.
Medicin: Cefazolin, Bacitracin, Cefalexin
Enkelte doser af Cefazolin 1-2 g iv givet over 60-120 minutter, 60-120 minutter før hudincision, Bacitracin-vask, Cefalexin 250-500 mg TID
Aktiv komparator: Konventionel antibiotikaterapi
Præoperativ intravenøs antibiotika
Medicin: Cefazolin
Cefazolin 1-2 g iv givet over 60-120 minutter, 60-120 minutter før hudsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse tilskrives enhedsinfektion.
Tidsramme: Patienterne vil have ét opfølgningsbesøg efter 12 måneder eller tidligere, hvis der skulle opstå en primær udfaldsbegivenhed.
Patienterne vil have ét opfølgningsbesøg efter 12 måneder eller tidligere, hvis der skulle opstå en primær udfaldsbegivenhed.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Enhver behandling med antibiotika for mistanke om apparatinfektion.
Tidsramme: Patienterne vil have ét opfølgningsbesøg efter 12 måneder
Patienterne vil have ét opfølgningsbesøg efter 12 måneder
2. Antibiotisk behandlingsrelateret uønsket hændelse.
Tidsramme: Patienterne vil have ét opfølgningsbesøg efter 12 måneder
Patienterne vil have ét opfølgningsbesøg efter 12 måneder
3. Forlængelse af indlæggelse på grund af påviste eller formodede bivirkninger fra indlæggelsen.
Tidsramme: Patienterne vil have ét opfølgningsbesøg efter 12 måneder
Patienterne vil have ét opfølgningsbesøg efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Andrew Krahn, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PADIT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arytmier

Kliniske forsøg med Cefazolin, Bacitracin, Cefalexin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner