Teste de Prevenção de Infecção de Dispositivo de Arritmia (Piloto PADIT) (PADIT)
Estudo Piloto de Fase III - Um Estudo Simples Randomizado de Prevenção Convencional Versus Multimodal de Infecção de Dispositivo de Arritmia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção pode ocorrer após a cirurgia de marca-passo ou de desfibrilação implantável e pode ter consequências muito graves. Essas infecções são comuns e podem ser observadas em até 2-3% dos pacientes de alto risco. Os médicos usam antibióticos para prevenir essas infecções, mas não sabemos quanto ou com que frequência administrar os antibióticos para obter o melhor efeito. Não se sabe se antibióticos adicionais durante e após a operação reduziriam ainda mais o risco de infecção. Este estudo de pesquisa irá comparar duas formas diferentes de usar antibióticos comuns para prevenir infecções durante e após um procedimento de dispositivo. Uma maneira é a abordagem padrão de uma única dose antes da cirurgia e a outra maneira usa mais antibióticos. Não sabemos se uma ou outra forma é melhor. O objetivo deste estudo, portanto, é comparar dois tipos de planos de terapia antibiótica para entender melhor se um é mais eficaz na prevenção da infecção.
Este estudo fornecerá a capacidade de avaliar a viabilidade (ou seja, ativação do local, inscrição, conformidade, desistência) e gerar prova de conceito para o ensaio clínico maior de 12.000 pacientes em todos os 25 hospitais canadenses implantando CDIs, que serão submetidos ao CIHR. Além disso, o estudo apóia as iniciativas contínuas da rede de investigadores médicos (Canadian Heart Rhythm Society Device Advisory Committee - CHRS DAC) colaborando para abordar ensaios clínicos relacionados a procedimentos de arritmia que responderão a perguntas clínicas simples que se concentrarão inicialmente em questões de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
Um dos seguintes procedimentos planejados do dispositivo:
- CDI, marcapasso, CRT-P, gerador CRT-D e/ou substituição de eletrodos ou
- Bolso ou revisão de chumbo ou
- Atualização do sistema (inserção ou tentativa de inserção de eletrodos) ou
- Implante de novo dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (marca-passo ou CDI)
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito
- Incapaz ou sem vontade de concluir o cronograma de acompanhamento do estudo
- Expectativa de vida < 12 meses de acordo com a opinião se o investigador local
- Alergia ou incapacidade de tolerar cefazolina, clindamicina ou vancomicina
- Alergia ou incapacidade de tolerar bacitracina intracavitária ou gentamicina ou cefazolina
- Inscrito anteriormente neste teste
- Em outro estudo que confundiria os resultados deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Antibioticoterapia Agressiva
Os pacientes recebem antibióticos intravenosos pré-operatórios, antibióticos intracavitários durante a cirurgia e antibióticos pós-operatórios.
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Doses únicas de cefazolina 1-2 g iv administradas durante 60-120 minutos, 60-120 minutos antes da incisão da pele, lavagem com bacitracina, cefalexina 250-500 mg TID
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Comparador Ativo: Antibioticoterapia Convencional
Antibióticos intravenosos pré-operatórios
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Cefazolina 1-2 g iv administrada durante 60-120 minutos, 60-120 minutos antes da incisão na pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hospitalização atribuída à infecção do dispositivo.
Prazo: Os pacientes terão uma consulta de acompanhamento aos 12 meses ou antes, caso ocorra um evento de desfecho primário.
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Os pacientes terão uma consulta de acompanhamento aos 12 meses ou antes, caso ocorra um evento de desfecho primário.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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1. Qualquer tratamento com antibióticos para suspeita de infecção do dispositivo.
Prazo: Os pacientes terão uma visita de acompanhamento aos 12 meses
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Os pacientes terão uma visita de acompanhamento aos 12 meses
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2. Evento adverso relacionado à antibioticoterapia.
Prazo: Os pacientes terão uma visita de acompanhamento aos 12 meses
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Os pacientes terão uma visita de acompanhamento aos 12 meses
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3. Prolongamento da internação por eventos adversos comprovados ou suspeitos da internação.
Prazo: Os pacientes terão uma visita de acompanhamento aos 12 meses
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Os pacientes terão uma visita de acompanhamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Andrew Krahn, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Longtin Y, Gervais P, Birnie DH, Wang J, Alings M, Philippon F, Parkash R, Manlucu J, Angaran P, Rinne C, Coutu B, Low RA, Essebag V, Morillo C, Redfearn D, Toal S, Becker G, Degrace M, Thibault B, Crystal E, Tung S, LeMaitre J, Sultan O, Bennett M, Bashir J, Ayala-Paredes F, Rioux L, Hemels MEW, Bouwels LHR, Exner DV, Dorian P, Connolly SJ, Krahn AD. Impact of Choice of Prophylaxis on the Microbiology of Cardiac Implantable Electronic Device Infections: Insights From the Prevention of Arrhythmia Device Infection Trial (PADIT). Open Forum Infect Dis. 2021 Oct 14;8(11):ofab513. doi: 10.1093/ofid/ofab513. eCollection 2021 Nov.
- Birnie DH, Wang J, Alings M, Philippon F, Parkash R, Manlucu J, Angaran P, Rinne C, Coutu B, Low RA, Essebag V, Morillo C, Redfearn D, Toal S, Becker G, Degrace M, Thibault B, Crystal E, Tung S, LeMaitre J, Sultan O, Bennett M, Bashir J, Ayala-Paredes F, Gervais P, Rioux L, Hemels MEW, Bouwels LHR, Exner DV, Dorian P, Connolly SJ, Longtin Y, Krahn AD. Risk Factors for Infections Involving Cardiac Implanted Electronic Devices. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2845-2854. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.060. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 25;75(7):840-841. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 11;76(6):762.
- Krahn AD, Longtin Y, Philippon F, Birnie DH, Manlucu J, Angaran P, Rinne C, Coutu B, Low RA, Essebag V, Morillo C, Redfearn D, Toal S, Becker G, Degrace M, Thibault B, Crystal E, Tung S, LeMaitre J, Sultan O, Bennett M, Bashir J, Ayala-Paredes F, Gervais P, Rioux L, Hemels MEW, Bouwels LHR, van Vlies B, Wang J, Exner DV, Dorian P, Parkash R, Alings M, Connolly SJ. Prevention of Arrhythmia Device Infection Trial: The PADIT Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3098-3109. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.068.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PADIT
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