Arytmialaiteinfektion ehkäisykoe (PADIT Pilot) (PADIT)
Vaiheen III pilottitutkimus – Yksinkertainen satunnaistettu koe arytmialaiteinfektion perinteisestä vs. multimodaalisesta ehkäisystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Infektio voi ilmaantua joko sydämentahdistimen tai implantoitavan defibrilloinnin jälkeen, ja sillä voi olla erittäin vakavia seurauksia. Nämä infektiot ovat yleisiä, ja niitä voidaan havaita jopa 2–3 prosentilla suuren riskin potilaista. Lääkärit käyttävät antibiootteja estääkseen näitä infektioita, mutta emme tiedä kuinka paljon tai kuinka usein antibiootteja tulisi antaa parhaan vaikutuksen saavuttamiseksi. Ei tiedetä, vähentäisivätkö lisäantibiootit leikkauksen aikana ja sen jälkeen infektioriskiä entisestään. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta eri tapaa käyttää yleisiä antibiootteja infektioiden ehkäisemiseksi laitetoimenpiteen aikana ja sen jälkeen. Yksi tapa on yksittäinen annos ennen leikkausta ja toinen tapa käyttää enemmän antibiootteja. Emme tiedä, onko kumpikaan tapa parempi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi verrata kahden tyyppisiä antibioottihoitosuunnitelmia ymmärtääkseen paremmin, onko toinen tehokkain estämään infektioita.
Tämä tutkimus antaa mahdollisuuden arvioida toteutettavuutta (esim. sivuston aktivointi, rekisteröinti, vaatimustenmukaisuus, keskeyttäminen) ja luoda konseptitodistus laajempaan kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui 12 000 potilasta kaikissa 25 Kanadan sairaalassa, jotka implantoivat ICD:itä. Tutkimus toimitetaan CIHR:lle. Lisäksi tutkimus tukee lääkäreiden tutkijoiden verkoston (Canadian Heart Rhythm Society Device Advisory Committee – CHRS DAC) jatkuvia aloitteita, jotka tekevät yhteistyötä rytmihäiriötoimenpiteisiin liittyvien kliinisten kokeiden käsittelemiseksi, jotka vastaavat yksinkertaisiin kliinisiin kysymyksiin, jotka keskittyvät aluksi turvallisuuskysymyksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta
Jokin seuraavista suunnitelluista laitetoimenpiteistä:
- ICD, sydämentahdistin, CRT-P, CRT-D generaattori ja/tai johtimen vaihto tai
- Tasku- tai lyijyversio tai
- Järjestelmän päivitys (johtimien lisääminen tai yhdistämisyritys) tai
- Uusi sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen implantti (tahdistin tai ICD)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei pysty tai halua suorittaa tutkimuksen seurantaaikataulua
- Elinajanodote < 12 kuukautta paikallisen tutkijan lausunnon mukaan
- Allergia kefatsoliinille tai klindamysiinille tai vankomysiinille tai ei siedä niitä
- Allergia intrakavitaariselle basitrasiinille tai gentamysiinille tai kefatsoliinille tai ei siedä sitä
- Ilmoittautunut aiemmin tähän kokeeseen
- Toisessa tutkimuksessa, joka sekoittaisi tämän kokeen tulokset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aggressiivinen antibioottihoito
Potilaat saavat ennen leikkausta suonensisäisiä antibiootteja, intrakavitaarisia antibiootteja leikkauksen aikana ja postoperatiivisia antibiootteja.
|
Yksittäinen annos kefatsoliinia 1-2 g iv 60-120 minuutin aikana, 60-120 minuuttia ennen ihon viiltoa, basitrasiinipesu, kefaleksiini 250-500 mg TID
|
|
Active Comparator: Perinteinen antibioottihoito
Preoperatiiviset suonensisäiset antibiootit
|
Kefatsoliinia 1-2 g iv 60-120 minuutin aikana, 60-120 minuuttia ennen ihon viiltoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitetulehduksen aiheuttama sairaalahoito.
Aikaikkuna: Potilaille tehdään yksi seurantakäynti 12 kuukauden kuluttua tai aikaisemmin, jos ensisijainen lopputulos tapahtuu.
|
Potilaille tehdään yksi seurantakäynti 12 kuukauden kuluttua tai aikaisemmin, jos ensisijainen lopputulos tapahtuu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Mikä tahansa antibioottihoito epäillyn laiteinfektion vuoksi.
Aikaikkuna: Potilaat saavat yhden seurantakäynnin 12 kuukauden kuluttua
|
Potilaat saavat yhden seurantakäynnin 12 kuukauden kuluttua
|
|
2. Antibioottihoitoon liittyvä haittatapahtuma.
Aikaikkuna: Potilaat saavat yhden seurantakäynnin 12 kuukauden kuluttua
|
Potilaat saavat yhden seurantakäynnin 12 kuukauden kuluttua
|
|
3. Sairaalahoidon pitkittyminen sairaalahoidon todettujen tai epäiltyjen haittatapahtumien vuoksi.
Aikaikkuna: Potilaat saavat yhden seurantakäynnin 12 kuukauden kuluttua
|
Potilaat saavat yhden seurantakäynnin 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Andrew Krahn, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Longtin Y, Gervais P, Birnie DH, Wang J, Alings M, Philippon F, Parkash R, Manlucu J, Angaran P, Rinne C, Coutu B, Low RA, Essebag V, Morillo C, Redfearn D, Toal S, Becker G, Degrace M, Thibault B, Crystal E, Tung S, LeMaitre J, Sultan O, Bennett M, Bashir J, Ayala-Paredes F, Rioux L, Hemels MEW, Bouwels LHR, Exner DV, Dorian P, Connolly SJ, Krahn AD. Impact of Choice of Prophylaxis on the Microbiology of Cardiac Implantable Electronic Device Infections: Insights From the Prevention of Arrhythmia Device Infection Trial (PADIT). Open Forum Infect Dis. 2021 Oct 14;8(11):ofab513. doi: 10.1093/ofid/ofab513. eCollection 2021 Nov.
- Birnie DH, Wang J, Alings M, Philippon F, Parkash R, Manlucu J, Angaran P, Rinne C, Coutu B, Low RA, Essebag V, Morillo C, Redfearn D, Toal S, Becker G, Degrace M, Thibault B, Crystal E, Tung S, LeMaitre J, Sultan O, Bennett M, Bashir J, Ayala-Paredes F, Gervais P, Rioux L, Hemels MEW, Bouwels LHR, Exner DV, Dorian P, Connolly SJ, Longtin Y, Krahn AD. Risk Factors for Infections Involving Cardiac Implanted Electronic Devices. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2845-2854. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.060. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 25;75(7):840-841. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 11;76(6):762.
- Krahn AD, Longtin Y, Philippon F, Birnie DH, Manlucu J, Angaran P, Rinne C, Coutu B, Low RA, Essebag V, Morillo C, Redfearn D, Toal S, Becker G, Degrace M, Thibault B, Crystal E, Tung S, LeMaitre J, Sultan O, Bennett M, Bashir J, Ayala-Paredes F, Gervais P, Rioux L, Hemels MEW, Bouwels LHR, van Vlies B, Wang J, Exner DV, Dorian P, Parkash R, Alings M, Connolly SJ. Prevention of Arrhythmia Device Infection Trial: The PADIT Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3098-3109. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.068.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PADIT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .