预防心律失常装置感染试验（PADIT 试点） (PADIT)
2013年5月14日 更新者：Population Health Research Institute
III 期试点研究 - 常规与多模式预防心律失常设备感染的简单随机试验
初步研究的目的是比较常规抗生素治疗与积极的抗生素治疗计划，以预防接受心律失常装置手术的高危患者的心律失常装置感染。
所有抗生素均已获准使用且随时可用。
研究概览
详细说明
感染可能发生在起搏器或植入式除颤手术后，并可能造成非常严重的后果。 这些感染很常见，可见于多达 2-3% 的高危患者。 医生使用抗生素来预防这些感染，但我们不知道抗生素的剂量或频率如何才能获得最佳效果。 目前尚不清楚手术期间和手术后额外使用抗生素是否会进一步降低感染风险。 本研究将比较两种不同的使用普通抗生素的方法，以在器械手术期间和之后预防感染。 一种方法是手术前单剂量的标准方法，另一种方法使用更多的抗生素。 我们不知道哪种方式更好。 因此，本研究的目的是比较两种抗生素治疗计划，以更好地了解其中一种是否最有效地预防感染。
这项研究将提供评估可行性的能力（即 现场激活、登记、依从性、退出）并为加拿大所有 25 家医院植入 ICD 的 12,000 名患者进行更大规模的临床试验生成概念证明，该试验将提交给 CIHR。 此外，该研究支持医生研究者网络（加拿大心律协会设备咨询委员会 - CHRS DAC）的持续倡议，合作解决与心律失常程序相关的临床试验，这些临床试验将回答最初关注安全问题的简单临床问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 18 岁
以下计划的设备程序之一：
- ICD、起搏器、CRT-P、CRT-D 发生器和/或导线更换或
- 袖珍或铅修订或
- 系统升级（插入或尝试插入导线）或
- 新型心脏再同步治疗装置植入物（起搏器或ICD）
排除标准：
- 无法或不愿提供书面知情同意书
- 无法或不愿完成研究随访计划
- 根据当地调查员的意见，预期寿命 < 12 个月
- 对头孢唑林或克林霉素或万古霉素过敏或不能耐受
- 对腔内注射杆菌肽或庆大霉素或头孢唑啉过敏或不能耐受
- 之前参加过这个试验
- 在另一项会混淆该试验结果的研究中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极的抗生素治疗
患者接受术前静脉内抗生素、术中腔内抗生素和术后抗生素。
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单剂头孢唑林 1-2 克静脉注射 60-120 分钟，切皮前 60-120 分钟，杆菌肽清洗，头孢氨苄 250-500 毫克 TID
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有源比较器：常规抗生素治疗
术前静脉注射抗生素
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切皮前 60-120 分钟，在 60-120 分钟内静脉注射头孢唑林 1-2 克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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住院归因于设备感染。
大体时间：如果发生主要结果事件，患者将在 12 个月或更早时进行一次随访。
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如果发生主要结果事件，患者将在 12 个月或更早时进行一次随访。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1. 疑似器械感染的任何抗生素治疗。
大体时间：患者将在 12 个月时进行一次随访
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患者将在 12 个月时进行一次随访
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2.抗生素治疗相关不良事件。
大体时间：患者将在 12 个月时进行一次随访
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患者将在 12 个月时进行一次随访
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3.因证实或疑似住院不良事件而延长住院时间。
大体时间：患者将在 12 个月时进行一次随访
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患者将在 12 个月时进行一次随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Andrew Krahn、University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Longtin Y, Gervais P, Birnie DH, Wang J, Alings M, Philippon F, Parkash R, Manlucu J, Angaran P, Rinne C, Coutu B, Low RA, Essebag V, Morillo C, Redfearn D, Toal S, Becker G, Degrace M, Thibault B, Crystal E, Tung S, LeMaitre J, Sultan O, Bennett M, Bashir J, Ayala-Paredes F, Rioux L, Hemels MEW, Bouwels LHR, Exner DV, Dorian P, Connolly SJ, Krahn AD. Impact of Choice of Prophylaxis on the Microbiology of Cardiac Implantable Electronic Device Infections: Insights From the Prevention of Arrhythmia Device Infection Trial (PADIT). Open Forum Infect Dis. 2021 Oct 14;8(11):ofab513. doi: 10.1093/ofid/ofab513. eCollection 2021 Nov.
- Birnie DH, Wang J, Alings M, Philippon F, Parkash R, Manlucu J, Angaran P, Rinne C, Coutu B, Low RA, Essebag V, Morillo C, Redfearn D, Toal S, Becker G, Degrace M, Thibault B, Crystal E, Tung S, LeMaitre J, Sultan O, Bennett M, Bashir J, Ayala-Paredes F, Gervais P, Rioux L, Hemels MEW, Bouwels LHR, Exner DV, Dorian P, Connolly SJ, Longtin Y, Krahn AD. Risk Factors for Infections Involving Cardiac Implanted Electronic Devices. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2845-2854. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.060. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 25;75(7):840-841. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 11;76(6):762.
- Krahn AD, Longtin Y, Philippon F, Birnie DH, Manlucu J, Angaran P, Rinne C, Coutu B, Low RA, Essebag V, Morillo C, Redfearn D, Toal S, Becker G, Degrace M, Thibault B, Crystal E, Tung S, LeMaitre J, Sultan O, Bennett M, Bashir J, Ayala-Paredes F, Gervais P, Rioux L, Hemels MEW, Bouwels LHR, van Vlies B, Wang J, Exner DV, Dorian P, Parkash R, Alings M, Connolly SJ. Prevention of Arrhythmia Device Infection Trial: The PADIT Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3098-3109. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.068.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月27日
首次发布 (估计)
2009年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月14日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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