Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание устройства для предотвращения заражения аритмией (пилот PADIT) (PADIT)

14 мая 2013 г. обновлено: Population Health Research Institute

Пилотное исследование фазы III — простое рандомизированное исследование традиционной и мультимодальной профилактики инфицирования устройства для аритмии

Цель пилотного исследования — сравнить обычную антибактериальную терапию с агрессивным планом антибактериальной терапии для предотвращения инфицирования устройства для аритмии у пациентов с высоким риском, подвергающихся процедурам с использованием устройства для аритмии. Все антибиотики одобрены для использования и легко доступны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекция может возникнуть после операции по установке кардиостимулятора или имплантируемой дефибрилляции и может иметь очень серьезные последствия. Эти инфекции распространены и могут наблюдаться у 2-3% пациентов с высоким риском. Врачи используют антибиотики для предотвращения этих инфекций, но мы не знаем, сколько и как часто давать антибиотики, чтобы получить наилучший эффект. Неизвестно, будут ли дополнительные антибиотики во время и после операции снижать риск инфекции. В этом исследовании будут сравниваться два разных способа использования обычных антибиотиков для предотвращения инфекции во время и после процедуры с использованием устройства. Один из способов — это стандартный подход с однократной дозой перед операцией, а другой — использование большего количества антибиотиков. Мы не знаем, лучше ли тот или иной способ. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить два типа планов антибактериальной терапии, чтобы лучше понять, является ли один из них наиболее эффективным для предотвращения инфекции.

Это исследование даст возможность оценить осуществимость (т. активация сайта, зачисление, соблюдение, выбывание) и создать доказательство концепции для более крупного клинического испытания с участием 12 000 пациентов во всех 25 канадских больницах, имплантирующих ИКД, которое будет представлено в CIHR. Кроме того, исследование поддерживает продолжающиеся инициативы сети врачей-исследователей (Консультативный комитет по устройствам Канадского общества сердечного ритма - CHRS DAC), которые сотрудничают в проведении клинических испытаний, связанных с процедурами аритмии, которые ответят на простые клинические вопросы, которые первоначально будут сосредоточены на вопросах безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет

  • Одна из следующих запланированных процедур устройства:

    • ИКД, кардиостимулятор, CRT-P, CRT-D генератор и/или замена электродов или
    • Карманная или свинцовая ревизия или
    • Обновление системы (вставка или попытка вставки отведений) или
    • Имплантат нового устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (кардиостимулятор или ИКД)

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие
  • Неспособность или нежелание выполнять график последующего наблюдения за исследованием
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев по мнению местного исследователя
  • Аллергия или непереносимость цефазолина, клиндамицина или ванкомицина
  • Аллергия или непереносимость внутриполостного введения бацитрацина, гентамицина или цефазолина
  • Ранее участвовал в этой пробной версии
  • В другом исследовании, которое исказило бы результаты этого испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Агрессивная антибиотикотерапия
Пациенты получают предоперационные внутривенные антибиотики, внутриполостные антибиотики во время операции и послеоперационные антибиотики.
Лекарство: Цефазолин, Бацитрацин, Цефалексин
Однократная доза цефазолина 1–2 г внутривенно в течение 60–120 минут, за 60–120 минут до разреза кожи, смыв бацитрацина, цефалексин 250–500 мг три раза в день
Активный компаратор: Традиционная антибиотикотерапия
Предоперационное внутривенное введение антибиотиков
Лекарство: Цефазолин
Цефазолин 1-2 г внутривенно в течение 60-120 минут, за 60-120 минут до разреза кожи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Госпитализация в связи с заражением устройства.
Временное ограничение: Пациенты будут иметь одно последующее посещение через 12 месяцев или раньше, если произойдет первичное исходное событие.
Пациенты будут иметь одно последующее посещение через 12 месяцев или раньше, если произойдет первичное исходное событие.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1. Любое лечение антибиотиками при подозрении на инфекцию устройства.
Временное ограничение: Пациенты будут иметь один последующий визит через 12 месяцев
Пациенты будут иметь один последующий визит через 12 месяцев
2. Нежелательное явление, связанное с антибиотикотерапией.
Временное ограничение: Пациенты будут иметь один последующий визит через 12 месяцев
Пациенты будут иметь один последующий визит через 12 месяцев
3. Продление госпитализации из-за доказанных или подозреваемых нежелательных явлений от госпитализации.
Временное ограничение: Пациенты будут иметь один последующий визит через 12 месяцев
Пациенты будут иметь один последующий визит через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Andrew Krahn, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PADIT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться