- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01002911
Forebygging av arytmi-enhetsinfeksjonsforsøk (PADIT Pilot) (PADIT)
Fase III pilotstudie – en enkel randomisert studie av konvensjonell versus multimodal forebygging av infeksjon med arytmienheter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infeksjon kan oppstå etter operasjon for enten en pacemaker eller en implanterbar defibrillering og kan ha svært alvorlige konsekvenser. Disse infeksjonene er vanlige og kan sees hos så mange som 2-3 % av høyrisikopasientene. Leger bruker antibiotika for å forebygge disse infeksjonene, men vi vet ikke hvor mye eller hvor ofte de skal gi antibiotika for å få best effekt. Det er ikke kjent om ytterligere antibiotika under og etter operasjonen vil redusere risikoen for infeksjon ytterligere. Denne forskningsstudien vil sammenligne to forskjellige måter å bruke vanlige antibiotika på for å forhindre infeksjon under og etter en enhetsprosedyre. Den ene måten er standardtilnærmingen med en enkelt dose før operasjon, og den andre måten bruker mer antibiotika. Vi vet ikke om begge veier er bedre. Hensikten med denne studien er derfor å sammenligne to typer antibiotikabehandlingsplaner for bedre å forstå om en er mest effektiv for å forhindre infeksjon.
Denne studien vil gi muligheten til å evaluere gjennomførbarheten (dvs. nettstedsaktivering, innmelding, etterlevelse, frafall) og generere proof of concept for den større kliniske studien med 12 000 pasienter i alle 25 kanadiske sykehus som implanterer ICD-er, som vil bli sendt til CIHR. I tillegg støtter studien de fortsatte initiativene til nettverket av legeetterforskere (Canadian Heart Rhythm Society Device Advisory Committee - CHRS DAC) som samarbeider for å adressere arytmiprosedyrer relatert til kliniske studier som vil svare på enkle kliniske spørsmål som i utgangspunktet vil fokusere på sikkerhetsspørsmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
En av følgende planlagte enhetsprosedyrer:
- ICD, pacemaker, CRT-P, CRT-D generator og/eller ledningserstatning eller
- Revisjon av lomme eller bly eller
- Systemoppgradering (innsetting eller forsøk på innsetting av ledninger) eller
- Nytt implantat for hjerteresynkroniseringsterapi (pacemaker eller ICD)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke
- Kan ikke eller vil ikke fullføre studieoppfølgingsplanen
- Forventet levealder < 12 måneder i henhold til vurderingen dersom den lokale etterforskeren
- Allergi mot eller ute av stand til å tolerere cefazolin eller klindamycin eller vankomycin
- Allergi mot eller ute av stand til å tolerere intrakavitært bacitracin eller gentamicin eller cefazolin
- Tidligere påmeldt denne prøveperioden
- I en annen studie som ville forvirre resultatene av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aggressiv antibiotikabehandling
Pasienter får preoperativ intravenøs antibiotika, intrakavitær antibiotika under operasjon og postoperativ antibiotika.
|
Enkeltdoser av Cefazolin 1-2 g iv gitt over 60-120 minutter, 60-120 minutter før hudsnitt, Bacitracin-vask, Cefalexin 250-500 mg TID
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell antibiotikaterapi
Preoperativ intravenøs antibiotika
|
Cefazolin 1-2 g iv gitt over 60-120 minutter, 60-120 minutter før hudsnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusinnleggelse tilskrives enhetsinfeksjon.
Tidsramme: Pasienter vil ha ett oppfølgingsbesøk etter 12 måneder eller tidligere dersom en primær utfallshendelse skulle oppstå.
|
Pasienter vil ha ett oppfølgingsbesøk etter 12 måneder eller tidligere dersom en primær utfallshendelse skulle oppstå.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Enhver behandling med antibiotika ved mistanke om enhetsinfeksjon.
Tidsramme: Pasientene vil ha ett oppfølgingsbesøk etter 12 måneder
|
Pasientene vil ha ett oppfølgingsbesøk etter 12 måneder
|
|
2. Bivirkning relatert til antibiotikabehandling.
Tidsramme: Pasientene vil ha ett oppfølgingsbesøk etter 12 måneder
|
Pasientene vil ha ett oppfølgingsbesøk etter 12 måneder
|
|
3. Forlengelse av sykehusinnleggelse på grunn av påviste eller mistenkte uønskede hendelser fra sykehusinnleggelsen.
Tidsramme: Pasientene vil ha ett oppfølgingsbesøk etter 12 måneder
|
Pasientene vil ha ett oppfølgingsbesøk etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Andrew Krahn, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Longtin Y, Gervais P, Birnie DH, Wang J, Alings M, Philippon F, Parkash R, Manlucu J, Angaran P, Rinne C, Coutu B, Low RA, Essebag V, Morillo C, Redfearn D, Toal S, Becker G, Degrace M, Thibault B, Crystal E, Tung S, LeMaitre J, Sultan O, Bennett M, Bashir J, Ayala-Paredes F, Rioux L, Hemels MEW, Bouwels LHR, Exner DV, Dorian P, Connolly SJ, Krahn AD. Impact of Choice of Prophylaxis on the Microbiology of Cardiac Implantable Electronic Device Infections: Insights From the Prevention of Arrhythmia Device Infection Trial (PADIT). Open Forum Infect Dis. 2021 Oct 14;8(11):ofab513. doi: 10.1093/ofid/ofab513. eCollection 2021 Nov.
- Birnie DH, Wang J, Alings M, Philippon F, Parkash R, Manlucu J, Angaran P, Rinne C, Coutu B, Low RA, Essebag V, Morillo C, Redfearn D, Toal S, Becker G, Degrace M, Thibault B, Crystal E, Tung S, LeMaitre J, Sultan O, Bennett M, Bashir J, Ayala-Paredes F, Gervais P, Rioux L, Hemels MEW, Bouwels LHR, Exner DV, Dorian P, Connolly SJ, Longtin Y, Krahn AD. Risk Factors for Infections Involving Cardiac Implanted Electronic Devices. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2845-2854. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.060. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 25;75(7):840-841. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 11;76(6):762.
- Krahn AD, Longtin Y, Philippon F, Birnie DH, Manlucu J, Angaran P, Rinne C, Coutu B, Low RA, Essebag V, Morillo C, Redfearn D, Toal S, Becker G, Degrace M, Thibault B, Crystal E, Tung S, LeMaitre J, Sultan O, Bennett M, Bashir J, Ayala-Paredes F, Gervais P, Rioux L, Hemels MEW, Bouwels LHR, van Vlies B, Wang J, Exner DV, Dorian P, Parkash R, Alings M, Connolly SJ. Prevention of Arrhythmia Device Infection Trial: The PADIT Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3098-3109. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.068.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PADIT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .