Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av arytmi-enhetsinfeksjonsforsøk (PADIT Pilot) (PADIT)

14. mai 2013 oppdatert av: Population Health Research Institute

Fase III pilotstudie – en enkel randomisert studie av konvensjonell versus multimodal forebygging av infeksjon med arytmienheter

Målet med pilotstudien er å sammenligne konvensjonell antibiotikabehandling med en aggressiv antibiotikabehandlingsplan for forebygging av arytmiapparatinfeksjon hos høyrisikopasienter som gjennomgår arytmiapparatprosedyrer. Alle antibiotika er godkjent for bruk og lett tilgjengelig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Infeksjon kan oppstå etter operasjon for enten en pacemaker eller en implanterbar defibrillering og kan ha svært alvorlige konsekvenser. Disse infeksjonene er vanlige og kan sees hos så mange som 2-3 % av høyrisikopasientene. Leger bruker antibiotika for å forebygge disse infeksjonene, men vi vet ikke hvor mye eller hvor ofte de skal gi antibiotika for å få best effekt. Det er ikke kjent om ytterligere antibiotika under og etter operasjonen vil redusere risikoen for infeksjon ytterligere. Denne forskningsstudien vil sammenligne to forskjellige måter å bruke vanlige antibiotika på for å forhindre infeksjon under og etter en enhetsprosedyre. Den ene måten er standardtilnærmingen med en enkelt dose før operasjon, og den andre måten bruker mer antibiotika. Vi vet ikke om begge veier er bedre. Hensikten med denne studien er derfor å sammenligne to typer antibiotikabehandlingsplaner for bedre å forstå om en er mest effektiv for å forhindre infeksjon.

Denne studien vil gi muligheten til å evaluere gjennomførbarheten (dvs. nettstedsaktivering, innmelding, etterlevelse, frafall) og generere proof of concept for den større kliniske studien med 12 000 pasienter i alle 25 kanadiske sykehus som implanterer ICD-er, som vil bli sendt til CIHR. I tillegg støtter studien de fortsatte initiativene til nettverket av legeetterforskere (Canadian Heart Rhythm Society Device Advisory Committee - CHRS DAC) som samarbeider for å adressere arytmiprosedyrer relatert til kliniske studier som vil svare på enkle kliniske spørsmål som i utgangspunktet vil fokusere på sikkerhetsspørsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • En av følgende planlagte enhetsprosedyrer:

    • ICD, pacemaker, CRT-P, CRT-D generator og/eller ledningserstatning eller
    • Revisjon av lomme eller bly eller
    • Systemoppgradering (innsetting eller forsøk på innsetting av ledninger) eller
    • Nytt implantat for hjerteresynkroniseringsterapi (pacemaker eller ICD)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Kan ikke eller vil ikke fullføre studieoppfølgingsplanen
  • Forventet levealder < 12 måneder i henhold til vurderingen dersom den lokale etterforskeren
  • Allergi mot eller ute av stand til å tolerere cefazolin eller klindamycin eller vankomycin
  • Allergi mot eller ute av stand til å tolerere intrakavitært bacitracin eller gentamicin eller cefazolin
  • Tidligere påmeldt denne prøveperioden
  • I en annen studie som ville forvirre resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aggressiv antibiotikabehandling
Pasienter får preoperativ intravenøs antibiotika, intrakavitær antibiotika under operasjon og postoperativ antibiotika.
Enkeltdoser av Cefazolin 1-2 g iv gitt over 60-120 minutter, 60-120 minutter før hudsnitt, Bacitracin-vask, Cefalexin 250-500 mg TID
Aktiv komparator: Konvensjonell antibiotikaterapi
Preoperativ intravenøs antibiotika
Cefazolin 1-2 g iv gitt over 60-120 minutter, 60-120 minutter før hudsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusinnleggelse tilskrives enhetsinfeksjon.
Tidsramme: Pasienter vil ha ett oppfølgingsbesøk etter 12 måneder eller tidligere dersom en primær utfallshendelse skulle oppstå.
Pasienter vil ha ett oppfølgingsbesøk etter 12 måneder eller tidligere dersom en primær utfallshendelse skulle oppstå.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Enhver behandling med antibiotika ved mistanke om enhetsinfeksjon.
Tidsramme: Pasientene vil ha ett oppfølgingsbesøk etter 12 måneder
Pasientene vil ha ett oppfølgingsbesøk etter 12 måneder
2. Bivirkning relatert til antibiotikabehandling.
Tidsramme: Pasientene vil ha ett oppfølgingsbesøk etter 12 måneder
Pasientene vil ha ett oppfølgingsbesøk etter 12 måneder
3. Forlengelse av sykehusinnleggelse på grunn av påviste eller mistenkte uønskede hendelser fra sykehusinnleggelsen.
Tidsramme: Pasientene vil ha ett oppfølgingsbesøk etter 12 måneder
Pasientene vil ha ett oppfølgingsbesøk etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Andrew Krahn, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere