Ensayo de prevención de la infección del dispositivo de arritmia (Piloto PADIT) (PADIT)
Estudio piloto de fase III: un ensayo aleatorizado simple de prevención convencional versus multimodal de infecciones de dispositivos para arritmias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección puede ocurrir después de la cirugía de un marcapasos o de un desfibrilador implantable y puede tener consecuencias muy graves. Estas infecciones son comunes y pueden verse en hasta el 2-3% de los pacientes de alto riesgo. Los médicos usan antibióticos para prevenir estas infecciones, pero no sabemos cuánto o con qué frecuencia administrar los antibióticos para obtener el mejor efecto. No se sabe si los antibióticos adicionales durante y después de la operación reducirían aún más el riesgo de infección. Este estudio de investigación comparará dos formas diferentes de usar antibióticos comunes para prevenir infecciones durante y después de un procedimiento con un dispositivo. Una forma es el enfoque estándar de una sola dosis antes de la cirugía y la otra forma usa más antibióticos. No sabemos si cualquiera de las dos formas es mejor. Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar dos tipos de planes de terapia con antibióticos para comprender mejor si uno es más efectivo para prevenir infecciones.
Este estudio proporcionará la capacidad de evaluar la viabilidad (es decir, activación del sitio, inscripción, cumplimiento, abandono) y generar una prueba de concepto para el ensayo clínico más grande de 12,000 pacientes en los 25 hospitales canadienses que implantan DAI, que se enviará al CIHR. Además, el estudio respalda las iniciativas continuas de la red de investigadores médicos (Canadian Heart Rhythm Society Device Advisory Committee - CHRS DAC) que colaboran para abordar los ensayos clínicos relacionados con los procedimientos de arritmia que responderán preguntas clínicas simples que se centrarán inicialmente en problemas de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
Uno de los siguientes procedimientos planificados del dispositivo:
- DAI, marcapasos, TRC-P, generador de TRC-D y/o sustitución de cables o
- Revisión de bolsillo o plomo o
- Actualización del sistema (inserción o intento de inserción de cables) o
- Implante de nuevo dispositivo de terapia de resincronización cardiaca (marcapasos o DAI)
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito
- No puede o no quiere completar el programa de seguimiento del estudio
- Esperanza de vida < 12 meses según la opinión del investigador local
- Alergia o incapacidad para tolerar la cefazolina, la clindamicina o la vancomicina
- Alergia o incapacidad para tolerar la bacitracina intracavitaria, la gentamicina o la cefazolina
- Inscrito anteriormente en este ensayo
- En otro estudio que confundiría los resultados de este ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia antibiótica agresiva
Los pacientes reciben antibióticos intravenosos preoperatorios, antibióticos intracavitarios durante la cirugía y antibióticos posoperatorios.
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Dosis únicas de cefazolina 1-2 g iv administradas durante 60-120 minutos, 60-120 minutos antes de la incisión en la piel, lavado con bacitracina, cefalexina 250-500 mg TID
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Comparador activo: Terapia Antibiótica Convencional
Antibióticos intravenosos preoperatorios
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Cefazolina 1-2 g iv administrada durante 60-120 minutos, 60-120 minutos antes de la incisión en la piel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización atribuida a infección del dispositivo.
Periodo de tiempo: Los pacientes tendrán una visita de seguimiento a los 12 meses o antes en caso de que ocurra un evento de resultado primario.
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Los pacientes tendrán una visita de seguimiento a los 12 meses o antes en caso de que ocurra un evento de resultado primario.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1. Cualquier tratamiento con antibióticos por sospecha de infección del dispositivo.
Periodo de tiempo: Los pacientes tendrán una visita de seguimiento a los 12 meses.
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Los pacientes tendrán una visita de seguimiento a los 12 meses.
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2. Evento adverso relacionado con la terapia con antibióticos.
Periodo de tiempo: Los pacientes tendrán una visita de seguimiento a los 12 meses.
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Los pacientes tendrán una visita de seguimiento a los 12 meses.
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3. Prolongación de la hospitalización por eventos adversos comprobados o sospechados de la hospitalización.
Periodo de tiempo: Los pacientes tendrán una visita de seguimiento a los 12 meses.
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Los pacientes tendrán una visita de seguimiento a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Andrew Krahn, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Longtin Y, Gervais P, Birnie DH, Wang J, Alings M, Philippon F, Parkash R, Manlucu J, Angaran P, Rinne C, Coutu B, Low RA, Essebag V, Morillo C, Redfearn D, Toal S, Becker G, Degrace M, Thibault B, Crystal E, Tung S, LeMaitre J, Sultan O, Bennett M, Bashir J, Ayala-Paredes F, Rioux L, Hemels MEW, Bouwels LHR, Exner DV, Dorian P, Connolly SJ, Krahn AD. Impact of Choice of Prophylaxis on the Microbiology of Cardiac Implantable Electronic Device Infections: Insights From the Prevention of Arrhythmia Device Infection Trial (PADIT). Open Forum Infect Dis. 2021 Oct 14;8(11):ofab513. doi: 10.1093/ofid/ofab513. eCollection 2021 Nov.
- Birnie DH, Wang J, Alings M, Philippon F, Parkash R, Manlucu J, Angaran P, Rinne C, Coutu B, Low RA, Essebag V, Morillo C, Redfearn D, Toal S, Becker G, Degrace M, Thibault B, Crystal E, Tung S, LeMaitre J, Sultan O, Bennett M, Bashir J, Ayala-Paredes F, Gervais P, Rioux L, Hemels MEW, Bouwels LHR, Exner DV, Dorian P, Connolly SJ, Longtin Y, Krahn AD. Risk Factors for Infections Involving Cardiac Implanted Electronic Devices. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2845-2854. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.060. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 25;75(7):840-841. J Am Coll Cardiol. 2020 Aug 11;76(6):762.
- Krahn AD, Longtin Y, Philippon F, Birnie DH, Manlucu J, Angaran P, Rinne C, Coutu B, Low RA, Essebag V, Morillo C, Redfearn D, Toal S, Becker G, Degrace M, Thibault B, Crystal E, Tung S, LeMaitre J, Sultan O, Bennett M, Bashir J, Ayala-Paredes F, Gervais P, Rioux L, Hemels MEW, Bouwels LHR, van Vlies B, Wang J, Exner DV, Dorian P, Parkash R, Alings M, Connolly SJ. Prevention of Arrhythmia Device Infection Trial: The PADIT Trial. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3098-3109. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.068.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- PADIT
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