척수 손상이 있는 개인의 팔과 어깨의 패턴화된 기능적 전기 자극(FES) 인체측정법
2022년 12월 12일 업데이트: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
척수 손상의 고급 회복 요법. AIM1: 척수 손상이 있는 개인의 팔과 어깨의 패턴 FES Ergometry
기능적 전기 자극(FES)이 척수 손상(SCI) 환자의 신경 및 신체 회복을 촉진하는지 확인합니다.
연구자들은 FES를 받지 않은 환자와 비교하여 상지에 기능적 전기 자극을 받은 척수 손상 환자의 기능 회복 정도를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
FES와 병용하여 상지 인체측정법을 받는 환자와 비교하여 상지 비 FES 보조 운동 프로토콜을 받는 SCI 환자에서 무작위, 통제, 단일 맹검, 피험자 내 통제(A-B 유형) 시험이 수행될 것입니다.
신경학적 및 기능적 결과 측정은 기준선(시간 0), 개입 1차 4개월 후(4개월), 1개월 휴약 후(5개월), 2차 4개월 개입 후(9개월) 및 완료 후 3개월에 획득됩니다. 마지막 개입(12개월).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성, 여성, 18-55세, 모든 인종
- 척수 손상, 외상성 및 비외상성
- C1-C6 신경 수준
- 아시아 클래스 A-B
- 만성 손상 > 12개월 및 < 20년
- 지난 4주 동안 상지 전기 자극 없음
- 피험자는 의학적으로 안정적이며 최근(1개월 이하) 급성 내과적 또는 외과적 문제로 입원한 적이 없습니다.
- 기본 신체 활동은 안정적으로 유지됩니다.
- 진통제 및 항경련제 용량은 안정적으로 유지됩니다.
- 피험자는 법적으로 자신의 건강 관리 결정을 내릴 수 있습니다.
제외 기준:
- C1-C6 수준에서 연관된 하부 운동 뉴런/말초 신경 손상
- 맥박 조정기의 존재
- 암의 존재
- 발작의 역사
- 임신한 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: FES 사이클링 없음
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비 FES 운동 중재를 받는 동안 피험자는 강화, 스트레칭, 부목 및 전기 자극을 사용하지 않는 기타 치료 중재로 구성된 특정 개별화된 운동 요법을 받게 됩니다.
1개월 휴약 기간보다 피험자는 치료 내내 기본 휠체어에 앉아 있게 됩니다.
피험자는 4개월 동안 주 3회, 회당 60분씩 운동을 하게 됩니다.
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활성 비교기: FES 사이클링
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그들은 4개월의 FES 보조 상지 인체측정법을 받은 후 1개월의 휴식 기간을 거치고 4개월의 특정 개별화된 비 FES 보조 운동 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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견상완 아탈구의 중증도
기간: 기준선
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이것은 어깨 아탈구를 평가하기 위해 수행되는 일상적인 검사입니다.
관절와와 상완골두 사이의 공간은 일반 X-레이로 시각화할 수 있으며 센티미터 단위로 중증도 등급까지 측정할 수 있습니다.
이 테스트는 양측으로 수행됩니다.
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기준선
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견상완 아탈구의 중증도
기간: 4개월
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이것은 어깨 아탈구를 평가하기 위해 수행되는 일상적인 검사입니다.
관절와와 상완골두 사이의 공간은 일반 X-레이로 시각화할 수 있으며 센티미터 단위로 중증도 등급까지 측정할 수 있습니다.
이 테스트는 양측으로 수행됩니다.
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4개월
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견상완 아탈구의 중증도
기간: 9개월
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이것은 어깨 아탈구를 평가하기 위해 수행되는 일상적인 검사입니다.
관절와와 상완골두 사이의 공간은 일반 X-레이로 시각화할 수 있으며 센티미터 단위로 중증도 등급까지 측정할 수 있습니다.
이 테스트는 양측으로 수행됩니다.
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9개월
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견상완 아탈구의 중증도
기간: 12 개월
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이것은 어깨 아탈구를 평가하기 위해 수행되는 일상적인 검사입니다.
관절와와 상완골두 사이의 공간은 일반 X-레이로 시각화할 수 있으며 센티미터 단위로 중증도 등급까지 측정할 수 있습니다.
이 테스트는 양측으로 수행됩니다.
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12 개월
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 기준선, 4개월, 5개월, 9개월, 12개월
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이것은 척수 손상 환자를 위해 수행되는 일상적인 검사입니다. Modified Ashworth Scale은 수동적 움직임에 대한 근육 저항을 평가합니다.
평가자는 사용 가능한 동작 범위를 통해 관절을 움직이고 0-4의 점수를 할당합니다. 여기서 0은 톤이 없고 4는 고정된 사지입니다(서수 척도, [44]). 피험자는 가급적이면 휠체어에 앉은 자세로 테스트합니다. .
대상자의 상지는 시험할 관절 위와 아래에서 검사관에 의해 안정화됩니다.
그런 다음 이전에 결정된 피험자의 최대 운동 범위를 통해 관절을 빠르게 움직입니다.
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기준선, 4개월, 5개월, 9개월, 12개월
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상지(CUE) 테스트의 기능
기간: 기준선, 4개월, 5개월, 9개월, 12개월
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이것은 척수 손상이 있는 사람들을 위해 수행되는 일상적인 검사입니다. CUE 검사는 32개 항목 인터뷰입니다.
7점 척도(공칭 척도, [45])로 상지 수행 능력을 자가 평가하도록 설계되었습니다. 피험자는 휠체어에 앉아 질문을 받습니다.
테스트에 대한 간략한 설명을 피험자에게 읽은 다음 한 번에 하나씩 질문을 합니다.
피험자는 7점 리커트 척도로 구두 응답을 제공합니다.
가능한 총점은 0-225점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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기준선, 4개월, 5개월, 9개월, 12개월
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Jebsen-Taylor 손 기능(JTHF) 테스트
기간: 기준선, 4개월, 5개월, 9개월, 12개월
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척수손상 환자를 대상으로 실시하는 일상적인 검사입니다. JTHF 검사는 다양한 손 기능과 수행 속도를 객관적으로 평가하기 위해 고안된 7개 항목 검사입니다(서수 척도, [46]).
피험자는 앉은 자세로, 가급적이면 테이블 앞의 휠체어에서 테스트합니다.
테스트 항목은 테이블에 배치되고 테스트는 표준화된 지침에 따라 수행됩니다.
JTHF는 피험자가 작은 물체에 손을 뻗고 들어 올리며 어떤 경우에는 조작할 것을 요구합니다.
초 단위의 최소 시간은 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 4개월, 5개월, 9개월, 12개월
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상자 및 블록(BB) 테스트
기간: 기준선, 4개월, 5개월, 9개월, 12개월
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이것은 척수 손상을 입은 사람들을 위해 수행되는 일상적인 검사입니다.
BB는 총 손 기능을 평가합니다.
피험자는 앉은 자세로, 가급적이면 테이블 앞의 휠체어에서 테스트합니다.
테스트 항목은 테이블에 배치되고 테스트는 표준화된 지침에 따라 수행됩니다.
BB는 대상이 나무 상자 내부의 칸막이를 가로질러 1인치 큐브를 잡고 들어 올리고 이동하도록 요구합니다.
대상이 움직일 수 있는 시간(초)을 측정합니다.
점수가 높을수록 시간 초과 테스트에서 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 4개월, 5개월, 9개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARA(Action Research Arm) 테스트
기간: 기준선, 4개월, 5개월, 9개월, 12개월
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이것은 척수 손상이 있는 사람들을 위해 수행되는 일상적인 검사입니다. ARA 테스트는 상지 기능을 관찰적으로 평가합니다. 피험자는 앉은 자세, 바람직하게는 휠체어에서 테이블 앞에서 검사합니다.
테스트 항목은 테이블에 배치되고 테스트는 표준화된 지침에 따라 수행됩니다.
ARA는 대상이 크기, 무게 및 모양이 다른 물체를 다루도록 요구합니다.
점수 범위는 0-57이며 숫자가 높을수록 전반적으로 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 4개월, 5개월, 9개월, 12개월
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동작 범위
기간: 기준선, 4개월, 5개월, 9개월, 12개월
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이것은 척수 손상을 입은 사람들을 위해 수행되는 일상적인 검사입니다.
피험자는 가급적이면 휠체어에 앉은 자세로 테스트합니다.
원하는 관절이 격리되고 최대 가동 범위를 통해 움직입니다.
끝 범위에 도달하면 고니오미터로 관절 편위를 측정합니다.
이 측정은 활성 동작 범위가 있는지 확인하기 위한 것입니다. 1은 활성 동작 범위에 대한 예이고 0은 동작 범위 없음입니다.
활동적인 운동 범위를 갖는 것이 더 나은 결과입니다.
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기준선, 4개월, 5개월, 9개월, 12개월
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수치 등급 척도(NRS).
기간: 기준선, 4개월, 5개월, 9개월, 12개월
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이것은 척수 손상을 입은 사람들을 위해 수행되는 일상적인 검사입니다.
피험자는 0-10 중에서 숫자를 선택하여 고통의 정도를 보고합니다. 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
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기준선, 4개월, 5개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cristina L Sadowsky, MD, Kennedy Krieger
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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