脊髄損傷者の腕と肩のパターン化された機能的電気刺激 (FES) エルゴメトリー
2022年12月12日 更新者：Cristina Sadowsky, M.D.、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
脊髄損傷における高度な修復療法。 AIM1: 脊髄損傷者の腕と肩のパターン化された FES エルゴメトリー
機能的電気刺激 (FES) が脊髄損傷 (SCI) 患者の神経学的および身体的回復を促進するかどうかを判断します。
研究者は、FESを受けていない患者と比較して、上肢に機能的電気刺激を受けた脊髄損傷患者の機能回復の程度を調査します。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、制御、単盲検、被験者内制御（A-Bタイプ）試験は、FESと組み合わせて上肢エルゴメトリーを受けている患者と比較して、上肢非FES支援運動プロトコルを受けているSCI患者で実施されます。
神経学的および機能的結果の測定値は、ベースライン（時間0）、最初の4か月の介入後（4か月）、1か月のウォッシュアウト後（5か月）、2回目の4か月の介入後（9か月）、および完了後3か月で取得されます最後の介入（12か月）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性、女性、18 ～ 55 歳、すべての民族
- 脊髄損傷、外傷性および非外傷性
- C1-C6 神経学的レベル
- アジアクラスA-B
- 慢性損傷 > 12 か月、損傷から 20 年未満
- -過去4週間に上肢の電気刺激はありません
- -被験者は医学的に安定しており、最近（1か月以内）に急性の医学的または外科的問題による入院はありません
- ベースラインの身体活動は安定しています
- 疼痛および鎮痙薬の投与量は一定に保たれています
- -被験者は合法的に自分の健康管理の決定を下すことができます
除外基準:
- C1-C6レベルで関連する下位運動ニューロン/末梢神経損傷
- ペースメーカーの存在
- がんの存在
- 発作の歴史
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：FESサイクリングなし
|
FES以外の運動介入を受けている間、被験者は、電気刺激を使用しない強化、ストレッチ、副子固定、およびその他の治療的介入からなる、特定の個別化された運動療法を受けます。
1 か月のウォッシュアウト期間よりも長く、被験者は治療中、主な車椅子に座ったままになります。
被験者は 60 分間/セッション、週 3 回、4 か月間運動します。
|
|
アクティブコンパレータ：FESサイクリング
|
彼らは、FES 支援の上肢エルゴメトリーを 4 か月受け、続いて 1 か月の休薬期間を経て、4 か月の特定の個別化された非 FES 支援運動レジメンを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肩関節亜脱臼の重症度
時間枠：ベースライン
|
これは、肩の亜脱臼を評価するために行われる定期検査です。
関節窩と上腕骨頭の間のスペースは、単純 X 線で視覚化してセンチメートル単位で測定し、重症度を評価することができます。
この検査は両側で行われます
|
ベースライン
|
|
肩関節亜脱臼の重症度
時間枠：4ヶ月
|
これは、肩の亜脱臼を評価するために行われる定期検査です。
関節窩と上腕骨頭の間のスペースは、単純 X 線で視覚化してセンチメートル単位で測定し、重症度を評価することができます。
この検査は両側で行われます
|
4ヶ月
|
|
肩関節亜脱臼の重症度
時間枠：9ヶ月
|
これは、肩の亜脱臼を評価するために行われる定期検査です。
関節窩と上腕骨頭の間のスペースは、単純 X 線で視覚化してセンチメートル単位で測定し、重症度を評価することができます。
この検査は両側で行われます
|
9ヶ月
|
|
肩関節亜脱臼の重症度
時間枠：12ヶ月
|
これは、肩の亜脱臼を評価するために行われる定期検査です。
関節窩と上腕骨頭の間のスペースは、単純 X 線で視覚化してセンチメートル単位で測定し、重症度を評価することができます。
この検査は両側で行われます
|
12ヶ月
|
|
修正アッシュワース尺度
時間枠：ベースライン、4 か月、5 か月、9 か月、12 か月
|
これは、脊髄損傷者に対して行われる定期的な検査です。修正アシュワース スケールは、受動的な動きに対する筋肉の抵抗を評価します。
評価者は、利用可能な可動域で関節を動かし、0 ～ 4 のスコアを割り当てます。ここで、0 はトーンなし、4 は四肢固定 (順序尺度、[44]) です。 .
被験者の上肢は、試験する関節の上下で試験官によって安定させられます。
次に、以前に決定された被験者の最大可動域で関節をすばやく動かします。
|
ベースライン、4 か月、5 か月、9 か月、12 か月
|
|
上肢（CUE）テストの機能
時間枠：ベースライン、4 か月、5 か月、9 か月、12 か月
|
脊髄損傷者に対して行う定期検査です。CUE検査は32項目の問診です。
これは、上肢のパフォーマンスを 7 段階スケール (公称スケール、[45]) で自己評価するように設計されています。
テストの簡単な説明が被験者に読み上げられ、質問が一度に 1 つずつ行われます。
被験者は 7 段階のリッカート スケールで口頭で回答します。
可能な合計スコアは0〜225で、スコアが高いほど良い結果が得られます
|
ベースライン、4 か月、5 か月、9 か月、12 か月
|
|
Jebsen-Taylor Hand Function (JTHF) テスト
時間枠：ベースライン、4 か月、5 か月、9 か月、12 か月
|
JTHF テストは、さまざまな手の機能とパフォーマンスの速度を客観的に評価するために設計された 7 項目のテストです (順序尺度、[46])。
被験者はテーブルの前で、できれば車椅子から座った状態でテストされます。
テスト項目はテーブルに配置され、標準化された指示に従ってテストが実施されます。
JTHFでは、被験者は小さな物体に手を伸ばす、持ち上げる、場合によっては操作する必要があります。
秒単位の最短時間は、より良い結果を意味します
|
ベースライン、4 か月、5 か月、9 か月、12 か月
|
|
ボックスとブロック (BB) テスト
時間枠：ベースライン、4 か月、5 か月、9 か月、12 か月
|
これは、脊髄損傷者に対して行われる定期的な検査です。
BB は総合的な手の機能を評価します。
被験者はテーブルの前で、できれば車椅子から座った状態でテストされます。
テスト項目はテーブルに配置され、標準化された指示に従ってテストが実施されます。
BB では、被験者は木製の箱の中の仕切りを越えて 1 インチの立方体に手を伸ばし、持ち上げ、移動する必要があります。
被験者が動き回れる時間（秒）が測定されます。
スコアが高いほど、時限テストの結果が良いことを意味します。
|
ベースライン、4 か月、5 か月、9 か月、12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクションリサーチアーム（ARA）テスト
時間枠：ベースライン、4 か月、5 か月、9 か月、12 か月
|
これは、脊髄損傷者に対して実施される定期的な検査です。ARA テストでは、上肢の機能を観察的に評価します。被験者はテーブルの前で、できれば車椅子から座った状態でテストされます。
テスト項目はテーブルに配置され、標準化された指示に従ってテストが実施されます。
ARA では、被験者はサイズ、重量、形状が異なる物体を扱う必要があります。
スコアの範囲は 0 ～ 57 で、数値が高いほど全体的な結果が良いことを意味します
|
ベースライン、4 か月、5 か月、9 か月、12 か月
|
|
関節可動域
時間枠：ベースライン、4 か月、5 か月、9 か月、12 か月
|
これは、脊髄損傷者に対して行われる定期的な検査です。
被験者は座位で、できれば車椅子で検査されます。
目的の関節が分離され、利用可能な最大可動範囲で移動されます。
最終範囲に到達したら、ゴニオメーターで関節可動域を測定します。
この測定は、アクティブな可動範囲があるかどうかを確認することです。 1 はアクティブな範囲の可動域に対して yes であり、0 は範囲の可動域なしです。
アクティブな可動域を持つことは、より良い結果です
|
ベースライン、4 か月、5 か月、9 か月、12 か月
|
|
数値評価尺度 (NRS)。
時間枠：ベースライン、4 か月、5 か月、9 か月、12 か月
|
これは、脊髄損傷者に対して行われる定期的な検査です。
被験者は、0 から 10 までの数字を選択して、どの程度の痛みを感じているかを報告します。0 は痛みがなく、10 は最悪の痛みです。
|
ベースライン、4 か月、5 か月、9 か月、12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cristina L Sadowsky, MD、Kennedy Krieger
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月12日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル