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Patterned Functional Electrical Stimulation (FES) Ergometrie von Arm und Schulter bei Personen mit Rückenmarksverletzung

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Fortgeschrittene Wiederherstellungstherapien bei Rückenmarksverletzungen. AIM1: Gemusterte FES-Ergometrie von Arm und Schulter bei Personen mit Rückenmarksverletzung

Bestimmung, ob funktionelle elektrische Stimulation (FES) die neurologische und körperliche Erholung bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI) fördert.

Die Forscher werden das Ausmaß der funktionellen Erholung bei Patienten mit Rückenmarksverletzung untersuchen, die eine funktionelle elektrische Stimulation in den oberen Extremitäten erhalten, im Vergleich zu Patienten, die keine FES erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, In-Subjekt-kontrollierte Studie (A-B-Typ) wird bei Patienten mit QSL durchgeführt, die ein nicht-FES-unterstütztes Übungsprotokoll für die oberen Extremitäten erhalten, im Vergleich zu Patienten, die eine Ergometrie der oberen Extremitäten in Kombination mit FES erhalten. Neurologische und funktionelle Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0), nach den ersten 4 Monaten der Intervention (4 Monate), nach 1 Monat Auswaschung (5 Monate), nach der 2. 4-monatigen Intervention (9 Monate) und 3 Monate nach Abschluss erhalten der letzte Eingriff (12 Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, weiblich, Alter 18-55, alle ethnischen Gruppen
  • Rückenmarksverletzung, traumatisch und nicht traumatisch
  • C1-C6 neurologische Ebene
  • ASIEN Klasse A-B
  • Chronische Verletzung > 12 Monate und < 20 Jahre nach der Verletzung
  • Keine elektrische Stimulation der oberen Extremitäten in den letzten 4 Wochen
  • Die Probanden sind medizinisch stabil, ohne kürzliche (1 Monat oder weniger) stationäre Aufnahme wegen akuter medizinischer oder chirurgischer Probleme
  • Die körperliche Ausgangsaktivität wird stabil gehalten
  • Die Dosis von Schmerzmitteln und Antispastika wird stabil gehalten
  • Die Probanden sind rechtlich in der Lage, ihre eigenen Entscheidungen zur Gesundheitsversorgung zu treffen

Ausschlusskriterien:

  • Assoziierte Verletzung der unteren Motoneuronen/peripheren Nerven in den Ebenen C1-C6
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • Vorhandensein von Krebs
  • Geschichte der Anfälle
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kein FES-Radfahren
Gerät: Nicht-FES-Übung für die obere Extremität
Während der Nicht-FES-Übungsintervention erhalten die Probanden ein spezifisches, individuelles Übungsprogramm, das aus Kräftigung, Dehnung, Schienung und anderen therapeutischen Interventionen besteht, die keine elektrische Stimulation verwenden. Nach einer 1-monatigen Auswaschphase bleiben die Probanden während der gesamten Behandlung in ihrem primären Rollstuhl sitzen. Die Probanden trainieren für 60 Minuten/Sitzung dreimal pro Woche für 4 Monate.
Aktiver Komparator: FES Radfahren
Gerät: RT300-SLSA von Restorative Therapies, Inc.
Sie werden 4 Monate einer FES-unterstützten Ergometrie der oberen Extremitäten unterzogen, gefolgt von einer 1-monatigen Auszeit, dann von 4 Monaten eines spezifischen, individualisierten, nicht FES-unterstützten Trainingsprogramms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der glenohumeralen Subluxation
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist eine Routineuntersuchung zur Beurteilung einer Schultersubluxation. Der Abstand zwischen Glenoid und Humeruskopf kann auf einfachen Röntgenbildern dargestellt und in Zentimetern gemessen werden, um den Schweregrad einzustufen. Dieser Test wird bilateral durchgeführt
Grundlinie
Schweregrad der glenohumeralen Subluxation
Zeitfenster: 4 Monate
Dies ist eine Routineuntersuchung zur Beurteilung einer Schultersubluxation. Der Abstand zwischen Glenoid und Humeruskopf kann auf einfachen Röntgenbildern dargestellt und in Zentimetern gemessen werden, um den Schweregrad einzustufen. Dieser Test wird bilateral durchgeführt
4 Monate
Schweregrad der glenohumeralen Subluxation
Zeitfenster: 9 Monate
Dies ist eine Routineuntersuchung zur Beurteilung einer Schultersubluxation. Der Abstand zwischen Glenoid und Humeruskopf kann auf einfachen Röntgenbildern dargestellt und in Zentimetern gemessen werden, um den Schweregrad einzustufen. Dieser Test wird bilateral durchgeführt
9 Monate
Schweregrad der glenohumeralen Subluxation
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist eine Routineuntersuchung zur Beurteilung einer Schultersubluxation. Der Abstand zwischen Glenoid und Humeruskopf kann auf einfachen Röntgenbildern dargestellt und in Zentimetern gemessen werden, um den Schweregrad einzustufen. Dieser Test wird bilateral durchgeführt
12 Monate
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 5 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Dies ist eine Routineuntersuchung, die für Menschen mit Rückenmarksverletzungen durchgeführt wird. Die modifizierte Ashworth-Skala bewertet den Muskelwiderstand gegen passive Bewegung. Der Bewerter bewegt das Gelenk durch den verfügbaren Bewegungsbereich und vergibt eine Punktzahl von 0-4, wobei 0 kein Ton und 4 ein fixiertes Glied ist (Ordnalskala, [44]). Die Probanden werden in sitzender Position, vorzugsweise in ihren Rollstühlen, getestet . Die obere Extremität der Probanden wird vom Untersucher oberhalb und unterhalb des zu prüfenden Gelenks stabilisiert. Dann wird das Gelenk schnell durch den zuvor bestimmten maximalen Bewegungsbereich der Probanden bewegt
Baseline, 4 Monate, 5 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Fähigkeiten des Tests der oberen Extremität (CUE).
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 5 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Dies ist eine Routineuntersuchung, die für Menschen mit Rückenmarksverletzungen durchgeführt wird. Der CUE-Test ist ein Interview mit 32 Fragen. Es wurde entwickelt, um die Leistung der oberen Extremitäten auf einer 7-Punkte-Skala (nominale Skala, [45]) selbst zu beurteilen. Die Probanden werden befragt, während sie in ihren Rollstühlen sitzen. Den Probanden wird eine kurze Beschreibung des Tests vorgelesen und dann werden nacheinander Fragen gestellt. Die Probanden geben verbale Antworten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Die mögliche Gesamtpunktzahl ist 0-225, je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis
Baseline, 4 Monate, 5 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Jebsen-Taylor-Handfunktionstest (JTHF).
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 5 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Dies ist eine Routineuntersuchung, die bei Menschen mit Querschnittslähmung durchgeführt wird. Der JTHF-Test ist ein 7-Punkte-Test, der entwickelt wurde, um verschiedene Handfunktionen und Leistungsgeschwindigkeit objektiv zu beurteilen (Ordinalskala, [46]). Die Probanden werden in sitzender Position, vorzugsweise aus ihren Rollstühlen, vor einem Tisch getestet. Die Testgegenstände werden auf dem Tisch ausgelegt und der Test wird gemäß den standardisierten Anweisungen durchgeführt. Beim JTHF müssen die Probanden nach kleinen Objekten greifen, sie heben und in einigen Fällen manipulieren. kleinste Zeit in Sekunden bedeuten ein besseres Ergebnis
Baseline, 4 Monate, 5 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Box and Blocks (BB)-Test
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 5 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Dies ist eine Routineuntersuchung, die für Menschen mit Rückenmarksverletzungen durchgeführt wird. Der BB bewertet die grobe Handfunktion. Die Probanden werden in sitzender Position, vorzugsweise aus ihren Rollstühlen, vor einem Tisch getestet. Die Testgegenstände werden auf dem Tisch ausgelegt und der Test wird gemäß den standardisierten Anweisungen durchgeführt. Beim BB müssen die Probanden nach 1-Zoll-Würfeln greifen, sie anheben und über eine Trennwand in einer Holzkiste bewegen. Die Zeitdauer (Sekunden), in der sich das Subjekt bewegen kann, wird gemessen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis bei zeitgesteuerten Tests.
Baseline, 4 Monate, 5 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Action Research Arm (ARA)-Test
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 5 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Dies ist eine Routineuntersuchung, die für Menschen mit Rückenmarksverletzungen durchgeführt wird. Der ARA-Test bewertet die Funktion der oberen Extremitäten beobachtend. Die Probanden werden in sitzender Position, vorzugsweise von ihren Rollstühlen aus, vor einem Tisch getestet. Die Testgegenstände werden auf dem Tisch ausgelegt und der Test wird gemäß den standardisierten Anweisungen durchgeführt. Die ARA verlangt, dass die Probanden Objekte handhaben, die sich in Größe, Gewicht und Form unterscheiden. Der Bewertungsbereich reicht von 0-57, eine höhere Zahl bedeutet insgesamt ein besseres Ergebnis
Baseline, 4 Monate, 5 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 5 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Dies ist eine Routineuntersuchung, die für Menschen mit Rückenmarksverletzungen durchgeführt wird. Die Probanden werden in sitzender Position getestet, vorzugsweise in ihren Rollstühlen. Das gewünschte Gelenk wird isoliert und durch den maximal verfügbaren Bewegungsbereich bewegt. Sobald der Endbereich erreicht ist, wird die gemeinsame Auslenkung mit einem Goniometer gemessen. Diese Messung dient dazu, festzustellen, ob Sie einen aktiven Bewegungsbereich haben. 1 ist Ja zum aktiven Bewegungsbereich und 0 ist kein Bewegungsbereich. Ein aktiver Bewegungsbereich ist ein besseres Ergebnis
Baseline, 4 Monate, 5 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Numerische Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 5 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Dies ist eine Routineuntersuchung, die für Menschen mit Rückenmarksverletzungen durchgeführt wird. Die Probanden geben an, wie viel Schmerz sie haben, indem sie eine Zahl von 0–10 wählen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
Baseline, 4 Monate, 5 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina L Sadowsky, MD, Kennedy Krieger

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00014481
  • w81xwh-08-2-0192
  • W81XWH-09-2-0186

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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