Gedessineerde functionele elektrische stimulatie (FES) Ergometrie van arm en schouder bij personen met ruggenmergletsel
12 december 2022 bijgewerkt door: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Geavanceerde hersteltherapieën bij ruggenmergletsel. AIM1: Gedessineerde FES-ergometrie van arm en schouder bij personen met ruggenmergletsel
Om te bepalen of functionele elektrische stimulatie (FES) neurologisch en fysiek herstel bevordert bij patiënten met dwarslaesie (SCI).
De onderzoekers gaan de mate van functioneel herstel onderzoeken bij patiënten met een dwarslaesie die functionele elektrische stimulatie in de bovenste ledematen krijgen in vergelijking met patiënten die geen FES krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, in-subject gecontroleerde (A-B type) studie worden uitgevoerd bij patiënten met dwarslaesie die een niet-FES-ondersteund oefenprotocol voor de bovenste ledematen krijgen in vergelijking met patiënten die ergometrie voor de bovenste ledematen krijgen in combinatie met FES.
Neurologische en functionele uitkomstmaten worden verkregen bij baseline (tijdstip 0), na 1e 4 maanden interventie (4 maanden), na 1 maand wash-out (5 maanden), na 2e 4 maanden interventie (9 maanden) en 3 maanden na voltooiing de laatste interventie (12 maanden).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, vrouw, leeftijd 18-55, alle etnische groepen
- Ruggenmergletsel, traumatisch en niet-traumatisch
- C1-C6 neurologisch niveau
- AZIË klasse A-B
- Chronisch letsel > 12 maanden en < 20 jaar na het letsel
- Geen elektrische stimulatie van de bovenste ledematen in de afgelopen 4 weken
- Onderwerpen zijn medisch stabiel, zonder recente (1 maand of minder) ziekenhuisopname voor acute medische of chirurgische problemen
- Basislijn fysieke activiteit wordt stabiel gehouden
- De dosering van pijn- en antispasticiteitsmedicatie wordt stabiel gehouden
- Proefpersonen zijn wettelijk in staat om hun eigen beslissingen over gezondheidszorg te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Geassocieerde onderste motorneuron / perifere zenuwbeschadiging in de C1-C6-niveaus
- Aanwezigheid van pacemaker
- Aanwezigheid van kanker
- Geschiedenis van aanvallen
- Vrouwen die zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Geen FES Fietsen
|
Terwijl ze de niet-FES-oefeningsinterventie ondergaan, krijgen de proefpersonen een specifiek, geïndividualiseerd oefenregime, bestaande uit versterken, strekken, spalken en andere therapeutische interventies die geen gebruik maken van elektrische stimulatie.
Na een uitwasperiode van 1 maand blijven de proefpersonen tijdens de behandeling in hun primaire rolstoel zitten.
De proefpersonen zullen 60 minuten per sessie oefenen, drie keer per week gedurende 4 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: FES Fietsen
|
Ze ondergaan 4 maanden FES-geassisteerde ergometrie van de bovenste ledematen, gevolgd door 1 maand was-out-periode, en daarna 4 maanden een specifiek, geïndividualiseerd, niet-FES-geassisteerd oefenregime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van gleno-humerale subluxatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een routineonderzoek dat wordt uitgevoerd om schoudersubluxatie te beoordelen.
De ruimte tussen de glenoïde en de kop van de humerus kan worden gevisualiseerd op gewone röntgenfoto's en gemeten in centimeters om de ernst te beoordelen.
Deze test wordt bilateraal gedaan
|
Basislijn
|
|
Ernst van gleno-humerale subluxatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Dit is een routineonderzoek dat wordt uitgevoerd om schoudersubluxatie te beoordelen.
De ruimte tussen de glenoïde en de kop van de humerus kan worden gevisualiseerd op gewone röntgenfoto's en gemeten in centimeters om de ernst te beoordelen.
Deze test wordt bilateraal gedaan
|
4 maanden
|
|
Ernst van gleno-humerale subluxatie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Dit is een routineonderzoek dat wordt uitgevoerd om schoudersubluxatie te beoordelen.
De ruimte tussen de glenoïde en de kop van de humerus kan worden gevisualiseerd op gewone röntgenfoto's en gemeten in centimeters om de ernst te beoordelen.
Deze test wordt bilateraal gedaan
|
9 maanden
|
|
Ernst van gleno-humerale subluxatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een routineonderzoek dat wordt uitgevoerd om schoudersubluxatie te beoordelen.
De ruimte tussen de glenoïde en de kop van de humerus kan worden gevisualiseerd op gewone röntgenfoto's en gemeten in centimeters om de ernst te beoordelen.
Deze test wordt bilateraal gedaan
|
12 maanden
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 5 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Dit is een routineonderzoek dat wordt uitgevoerd voor mensen met een dwarslaesie. De gemodificeerde Ashworth-schaal beoordeelt de spierweerstand tegen passieve beweging.
De beoordelaar beweegt het gewricht door het beschikbare bewegingsbereik en kent een score toe van 0-4, waarbij 0 geen toon is en 4 een vast ledemaat is (ordinale schaal, [44]). De proefpersonen worden getest in een zittende positie, bij voorkeur in hun rolstoel. .
De bovenste extremiteit van de proefpersoon wordt gestabiliseerd door de onderzoeker boven en onder het te testen gewricht.
Vervolgens wordt het gewricht snel door het eerder bepaalde maximale bewegingsbereik van de proefpersoon bewogen
|
Basislijn, 4 maanden, 5 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Mogelijkheden van de Upper Extremity (CUE)-test
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 5 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Dit is een routineonderzoek dat wordt uitgevoerd voor mensen met een dwarslaesie. De CUE-test is een interview met 32 items.
Het is ontworpen om de prestaties van de bovenste ledematen zelf te beoordelen op een 7-puntsschaal (nominale schaal, [45]). Proefpersonen worden ondervraagd terwijl ze in hun rolstoel zitten.
Een korte beschrijving van de test wordt aan de proefpersonen voorgelezen en vervolgens worden er een voor een vragen gesteld.
Proefpersonen zullen verbale antwoorden geven op een 7-punts likertschaal.
totale score mogelijk is 0-225, hoe hoger de score, betere uitkomst
|
Basislijn, 4 maanden, 5 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Jebsen-Taylor handfunctietest (JTHF).
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 5 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Dit is een routineonderzoek dat wordt uitgevoerd voor mensen met een dwarslaesie. De JTHF-test is een test met 7 items die is ontworpen om verschillende handfuncties en prestatiesnelheid objectief te beoordelen (ordinale schaal, [46]).
Proefpersonen worden zittend getest, bij voorkeur vanuit hun rolstoel, voor een tafel.
Testitems worden op tafel gelegd en de test wordt uitgevoerd volgens de gestandaardiseerde instructies.
De JTHF vereist dat proefpersonen kleine voorwerpen reiken, optillen en in sommige gevallen manipuleren.
kleinste tijd in seconden betekenen een beter resultaat
|
Basislijn, 4 maanden, 5 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Doos en blokken (BB)-test
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 5 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Dit is een routineonderzoek dat wordt uitgevoerd voor mensen met een dwarslaesie.
De BB beoordeelt de grove handfunctie.
Proefpersonen worden zittend getest, bij voorkeur vanuit hun rolstoel, voor een tafel.
Testitems worden op tafel gelegd en de test wordt uitgevoerd volgens de gestandaardiseerde instructies.
De BB vereist dat proefpersonen kubussen van 2,5 cm reiken naar, optillen en verplaatsen over een scheidingswand in een houten kist.
De hoeveelheid tijd (seconden) dat het onderwerp kan bewegen, wordt gemeten.
Hogere scores betekenen een beter resultaat bij een getimede test.
|
Basislijn, 4 maanden, 5 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Action Research Arm (ARA) -test
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 5 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Dit is een routineonderzoek dat wordt uitgevoerd voor mensen met een dwarslaesie. De ARA-test beoordeelt de functie van de bovenste extremiteit op observatie. De proefpersonen worden zittend getest, bij voorkeur vanuit hun rolstoel, voor een tafel.
Testitems worden op tafel gelegd en de test wordt uitgevoerd volgens de gestandaardiseerde instructies.
De ARA vereist dat proefpersonen objecten hanteren die verschillen in grootte, gewicht en vorm.
Het scorebereik loopt van 0-57, hoe hoger het getal, hoe beter het resultaat in het algemeen
|
Basislijn, 4 maanden, 5 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 5 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Dit is een routineonderzoek dat wordt uitgevoerd voor mensen met een dwarslaesie.
De proefpersonen worden zittend getest, bij voorkeur in hun rolstoel.
Het gewenste gewricht wordt geïsoleerd en verplaatst door het maximaal beschikbare bewegingsbereik.
Zodra het eindbereik is bereikt, wordt de gezamenlijke excursie gemeten met een goniometer.
Deze maatregel is om te zien of je een actief bewegingsbereik hebt. 1 is ja voor actief bewegingsbereik en 0 is geen bewegingsbereik.
Een actief bewegingsbereik hebben is een beter resultaat
|
Basislijn, 4 maanden, 5 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 5 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Dit is een routineonderzoek dat wordt uitgevoerd voor mensen met een dwarslaesie.
Proefpersonen rapporteren hoeveel pijn ze hebben door een getal van 0-10 te kiezen, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is
|
Basislijn, 4 maanden, 5 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina L Sadowsky, MD, Kennedy Krieger
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00014481
- w81xwh-08-2-0192
- W81XWH-09-2-0186
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .