Käsivarren ja hartioiden kuviollinen toiminnallinen sähköstimulaatio (FES) -ergometria henkilöillä, joilla on selkäydinvamma
maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Edistyneet palautushoidot selkäydinvammoihin. Tavoite 1: Käsivarren ja hartioiden kuviollinen FES-ergometria henkilöillä, joilla on selkäydinvamma
Sen määrittämiseksi, edistääkö toiminnallinen sähköstimulaatio (FES) neurologista ja fyysistä palautumista potilailla, joilla on selkäydinvaurio (SCI).
Tutkijat tutkivat toiminnallisen toipumisen laajuutta selkäydinvauriosta kärsivillä potilailla, jotka saavat toiminnallista sähköistä stimulaatiota yläraajoissa verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa FES:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu, potilaskontrolloitu (A-B-tyyppi) tutkimus suoritetaan SCI-potilaille, jotka saavat yläraajojen ei-FES-avusteista harjoitusprotokollaa verrattuna potilaisiin, jotka saavat yläraajojen ergometriaa yhdessä FES:n kanssa.
Neurologiset ja toiminnalliset tulosmittaukset saadaan lähtötasolla (aika 0), 1. 4 kuukauden interventio (4 kuukautta), 1 kuukauden huuhtoutumiskuukauden jälkeen (5 kuukautta), 2. 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen (9 kuukautta) ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. viimeinen toimenpide (12 kuukautta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, nainen, ikä 18-55, kaikki etniset ryhmät
- Selkäydinvamma, traumaattinen ja ei-traumaattinen
- C1-C6 neurologinen taso
- ASIA luokka A-B
- Krooninen vamma > 12 kuukautta ja < 20 vuotta vamman jälkeen
- Ei yläraajojen sähköstimulaatiota edellisten 4 viikon aikana
- Koehenkilöt ovat lääketieteellisesti vakaita, eikä heillä ole äskettäin (1 kuukausi tai vähemmän) ollut sairaalahoitoa akuuttien lääketieteellisten tai kirurgisten ongelmien vuoksi
- Perustason fyysinen aktiivisuus pidetään vakaana
- Kipu- ja spastisuutta vähentävien lääkkeiden annostus pidetään vakaana
- Tutkittavat voivat laillisesti tehdä omat terveydenhuoltopäätöksensä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheeseen liittyvä alemman motorisen hermon/perifeerisen hermon vaurio C1-C6-tasoilla
- Tahdistimen läsnäolo
- Syövän esiintyminen
- Kohtausten historia
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ei FES-pyöräilyä
|
Muiden kuin FES-harjoitustoimenpiteiden aikana koehenkilöt saavat erityisen, yksilöllisen harjoitusohjelman, joka koostuu vahvistamisesta, venyttelystä, lastasta ja kaikista muista terapeuttisista interventioista, joissa ei käytetä sähköstimulaatiota.
Yhden kuukauden pesujakson jälkeen koehenkilöt pysyvät ensisijaisessa pyörätuolissaan koko hoidon ajan.
Koehenkilöt harjoittelevat 60 minuuttia/tunti, kolme kertaa viikossa 4 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: FES Pyöräily
|
Heille tehdään 4 kuukautta FES-avusteista yläraajojen ergometriaa, jota seuraa 1 kuukauden poissaolojakso, sen jälkeen 4 kuukautta erityistä, yksilöllistä, FES-avusteista harjoitusohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gleno-olkaluun subluxaation vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä on rutiinitutkimus, joka suoritetaan olkapään subluksaation arvioimiseksi.
Glenoidin ja olkaluun pään välinen tila voidaan visualisoida tavallisilla röntgensäteillä ja mitata senttimetreinä vakavuusasteen mukaan.
Tämä testi tehdään kahdenvälisesti
|
Perustaso
|
|
Gleno-olkaluun subluxaation vakavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämä on rutiinitutkimus, joka suoritetaan olkapään subluksaation arvioimiseksi.
Glenoidin ja olkaluun pään välinen tila voidaan visualisoida tavallisilla röntgensäteillä ja mitata senttimetreinä vakavuusasteen mukaan.
Tämä testi tehdään kahdenvälisesti
|
4 kuukautta
|
|
Gleno-olkaluun subluxaation vakavuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tämä on rutiinitutkimus, joka suoritetaan olkapään subluksaation arvioimiseksi.
Glenoidin ja olkaluun pään välinen tila voidaan visualisoida tavallisilla röntgensäteillä ja mitata senttimetreinä vakavuusasteen mukaan.
Tämä testi tehdään kahdenvälisesti
|
9 kuukautta
|
|
Gleno-olkaluun subluxaation vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on rutiinitutkimus, joka suoritetaan olkapään subluksaation arvioimiseksi.
Glenoidin ja olkaluun pään välinen tila voidaan visualisoida tavallisilla röntgensäteillä ja mitata senttimetreinä vakavuusasteen mukaan.
Tämä testi tehdään kahdenvälisesti
|
12 kuukautta
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä on rutiinitutkimus, joka suoritetaan ihmisille, joilla on selkäydinvamma. Modified Ashworth -asteikko arvioi lihasten vastustuskykyä passiiviselle liikkeelle.
Arvioija liikuttaa niveltä käytettävissä olevan liikealueen läpi ja antaa arvosanan 0-4, jossa 0 ei ole ääntä ja 4 on kiinteä raaja (järjestysasteikko, [44]). Koehenkilöt testataan istuvassa asennossa mieluiten pyörätuolissaan. .
Tutkija stabiloi koehenkilön yläraajan testattavan nivelen ylä- ja alapuolelta.
Sitten nivel liikkuu nopeasti aiemmin määritetyn koehenkilön maksimiliikealueen läpi
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Yläraajojen (CUE) testin ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä on rutiinitutkimus, joka suoritetaan ihmisille, joilla on selkäydinvamma. CUE-testi on 32 kohdan haastattelu.
Se on suunniteltu itsearvioimaan yläraajojen suorituskykyä 7 pisteen asteikolla (nimellinen asteikko, [45]). Koehenkilöitä kysellään heidän istuessaan pyörätuolissaan.
Koehenkilöille luetaan lyhyt kuvaus kokeesta ja sitten kysytään yksi kerrallaan.
Koehenkilöt antavat suullisia vastauksia 7-pisteen likert-asteikolla.
mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-225, korkeampi pistemäärä parempi tulos
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Jebsen-Taylorin käsitoimintotesti (JTHF).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä on rutiinitutkimus, joka suoritetaan selkäydinvammaisille. JTHF-testi on 7 kohdan testi, joka on suunniteltu objektiivisesti arvioimaan erilaisia käden toimintoja ja suoritusnopeutta (järjestysasteikko, [46]).
Koehenkilöt testataan istuen, mieluiten pyörätuolistaan, pöydän edessä.
Testikohteet asetetaan pöydälle ja testi suoritetaan standardoitujen ohjeiden mukaisesti.
JTHF edellyttää, että kohteet kurkottavat, nostavat ja joissain tapauksissa käsittelevät pieniä esineitä.
Pienin aika sekunneissa tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Laatikon ja lohkojen (BB) testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä on rutiinitutkimus, joka suoritetaan ihmisille, joilla on selkäydinvamma.
BB arvioi käsien karkeaa toimintaa.
Koehenkilöt testataan istuen, mieluiten pyörätuolistaan, pöydän edessä.
Testikohteet asetetaan pöydälle ja testi suoritetaan standardoitujen ohjeiden mukaisesti.
BB edellyttää, että kohteet kurkottavat, nostavat ja siirtävät yhden tuuman kuutioita puulaatikon sisällä olevan jakajan yli.
Mitataan aika (sekunteina), jonka kohde pystyy liikkumaan.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta ajoitetulla testillä.
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintatutkimusvarren (ARA) testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä on rutiinitutkimus, joka suoritetaan selkäydinvammaisille. ARA-testillä arvioidaan havainnollisesti yläraajojen toimintaa. Koehenkilöt testataan istuen, mieluiten pyörätuolistaan, pöydän edessä.
Testikohteet asetetaan pöydälle ja testi suoritetaan standardoitujen ohjeiden mukaisesti.
ARA edellyttää, että koehenkilö käsittelee kooltaan, painoltaan ja muodoltaan erilaisia esineitä.
Pisteiden vaihteluväli on 0-57, suurempi luku tarkoittaa parempaa kokonaistulosta
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä on rutiinitutkimus, joka suoritetaan ihmisille, joilla on selkäydinvamma.
Koehenkilöt testataan istuen, mieluiten pyörätuolissaan.
Haluttu nivel eristetään ja sitä liikutetaan suurimmalla käytettävissä olevalla liikealueella.
Kun loppualue on saavutettu, yhteinen retki mitataan goniometrillä.
Tällä mittauksella nähdään, onko sinulla aktiivista liikealuetta. 1 on kyllä aktiiviselle liikealueelle ja 0 ei liikealuetta.
Aktiivinen liikerata on parempi tulos
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä on rutiinitutkimus, joka suoritetaan ihmisille, joilla on selkäydinvamma.
Koehenkilöt kertovat, kuinka paljon kipua heillä on valitsemalla numero 0-10, jolloin 0 on ei kipua ja 10 on pahin kipu
|
Lähtötilanne, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina L Sadowsky, MD, Kennedy Krieger
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00014481
- w81xwh-08-2-0192
- W81XWH-09-2-0186
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .