Модельная функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) Эргометрия рук и плеч у лиц с травмой спинного мозга
12 декабря 2022 г. обновлено: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Передовые методы восстановительной терапии при травмах спинного мозга. AIM1: Образцовая эргометрия FES руки и плеча у людей с травмой спинного мозга
Определить, способствует ли функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) неврологическому и физическому восстановлению у пациентов с травмой спинного мозга (ТСМ).
Исследователи изучат степень функционального восстановления у пациентов с травмой спинного мозга, которые получают функциональную электрическую стимуляцию верхних конечностей, по сравнению с пациентами, которые не получают ФЭС.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Рандомизированное, контролируемое, одинарное слепое исследование с контролем участников (тип AB) будет проведено у пациентов с ТСМ, получающих протокол упражнений на верхние конечности без ФЭС, по сравнению с пациентами, получающими эргометрию верхних конечностей в сочетании с ФЭС.
Показатели неврологического и функционального исхода будут получены на исходном уровне (время 0), через 1-е 4 месяца вмешательства (4 месяца), после 1-го месяца вымывания (5 месяцев), после 2-го 4-месячного вмешательства (9 месяцев) и через 3 месяца после завершения. последнее вмешательство (12 месяцев).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, женщины, возраст 18-55 лет, все этнические группы
- Травма спинного мозга, травматическая и нетравматическая
- C1-C6 неврологический уровень
- АЗИЯ класс А-В
- Хроническая травма > 12 месяцев и < 20 лет после травмы
- Отсутствие электростимуляции верхних конечностей в течение предыдущих 4 недель.
- Субъекты находятся в стабильном медицинском состоянии, у них не было недавних (1 месяц или менее) госпитализаций по поводу острых медицинских или хирургических проблем.
- Базовая физическая активность остается стабильной
- Доза обезболивающих и антиспастических препаратов остается стабильной
- Субъекты имеют законную возможность принимать собственные решения в отношении медицинского обслуживания.
Критерий исключения:
- Сопутствующее поражение нижних мотонейронов/периферических нервов на уровне С1-С6
- Наличие кардиостимулятора
- Наличие рака
- История приступов
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Нет цикла FES
|
Во время выполнения упражнений, не связанных с ФЭС, субъекты будут получать определенный, индивидуальный режим упражнений, состоящий из укрепления, растяжки, шинирования и любых других терапевтических вмешательств, которые не используют электрическую стимуляцию.
В течение периода вымывания, превышающего 1 месяц, субъекты будут оставаться в своем основном инвалидном кресле на протяжении всего лечения.
Субъекты будут заниматься по 60 минут за сеанс три раза в неделю в течение 4 месяцев.
|
|
Активный компаратор: ФЭС Велоспорт
|
Они будут проходить 4 месяца эргометрии верхних конечностей с помощью ФЭС, затем 1 месяц перерыва, затем 4 месяца специального, индивидуального режима упражнений без помощи ФЭС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть плечелопаточного подвывиха
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это рутинное обследование, проводимое для оценки подвывиха плеча.
Пространство между гленоидом и головкой плечевой кости можно визуализировать на обычных рентгеновских снимках и измерить в сантиметрах по степени тяжести.
Этот тест проводится на двусторонней основе.
|
Базовый уровень
|
|
Тяжесть плечелопаточного подвывиха
Временное ограничение: 4 месяца
|
Это рутинное обследование, проводимое для оценки подвывиха плеча.
Пространство между гленоидом и головкой плечевой кости можно визуализировать на обычных рентгеновских снимках и измерить в сантиметрах по степени тяжести.
Этот тест проводится на двусторонней основе.
|
4 месяца
|
|
Тяжесть плечелопаточного подвывиха
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Это рутинное обследование, проводимое для оценки подвывиха плеча.
Пространство между гленоидом и головкой плечевой кости можно визуализировать на обычных рентгеновских снимках и измерить в сантиметрах по степени тяжести.
Этот тест проводится на двусторонней основе.
|
9 месяцев
|
|
Тяжесть плечелопаточного подвывиха
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это рутинное обследование, проводимое для оценки подвывиха плеча.
Пространство между гленоидом и головкой плечевой кости можно визуализировать на обычных рентгеновских снимках и измерить в сантиметрах по степени тяжести.
Этот тест проводится на двусторонней основе.
|
12 месяцев
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 5 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Это обычное обследование, проводимое для людей с травмой спинного мозга. Модифицированная шкала Эшворта оценивает мышечное сопротивление пассивному движению.
Оценщик перемещает сустав в доступном диапазоне движений и присваивает баллы от 0 до 4, где 0 — отсутствие тонуса, 4 — фиксированная конечность (порядковая шкала, [44]). Субъекты тестируются в сидячем положении, предпочтительно в инвалидных креслах. .
Исследователь стабилизирует верхнюю конечность испытуемого выше и ниже тестируемого сустава.
Затем сустав быстро перемещается через заранее определенный максимальный диапазон движений испытуемых.
|
Исходный уровень, 4 месяца, 5 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Возможности теста верхних конечностей (CUE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 5 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Это обычное обследование, проводимое для людей с травмой спинного мозга. Тест CUE представляет собой собеседование из 32 пунктов.
Он предназначен для самооценки работы верхних конечностей по 7-балльной шкале (номинальная шкала, [45]). Испытуемых опрашивают, сидя в инвалидных креслах.
Краткое описание теста будет прочитано испытуемым, а затем вопросы будут заданы по одному.
Субъекты будут давать устные ответы по 7-балльной шкале Лайкерта.
возможный общий балл 0-225, чем выше балл, тем лучше результат
|
Исходный уровень, 4 месяца, 5 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Тест функции руки Джебсена-Тейлора (JTHF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 5 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Это обычное обследование, проводимое для людей с травмой спинного мозга. Тест JTHF представляет собой тест из 7 пунктов, предназначенный для объективной оценки различных функций рук и скорости выполнения (порядковая шкала, [46]).
Субъекты тестируются в сидячем положении, предпочтительно в инвалидных колясках, перед столом.
Тестовые предметы будут разложены на столе, и тест будет проведен в соответствии со стандартными инструкциями.
JTHF требует, чтобы субъекты тянулись, поднимали и, в некоторых случаях, манипулировали небольшими предметами.
наименьшее время в секундах означает лучший результат
|
Исходный уровень, 4 месяца, 5 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Тест коробки и блоков (BB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 5 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Это рутинное обследование, проводимое для людей с травмой спинного мозга.
BB оценивает общую функцию руки.
Субъекты тестируются в сидячем положении, предпочтительно в инвалидных колясках, перед столом.
Тестовые предметы будут разложены на столе, и тест будет проведен в соответствии со стандартными инструкциями.
BB требует, чтобы испытуемые тянулись, поднимали и перемещали кубы размером один дюйм через перегородку внутри деревянного ящика.
Измеряется количество времени (секунд), в течение которого субъект может передвигаться.
Более высокие баллы означают лучший результат теста на время.
|
Исходный уровень, 4 месяца, 5 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Action Research Arm (ARA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 5 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Это обычное обследование, проводимое для людей с травмой спинного мозга. Тест ARA наблюдательно оценивает функцию верхних конечностей. Субъекты тестируются в сидячем положении, предпочтительно в инвалидных колясках, перед столом.
Тестовые предметы будут разложены на столе, и тест будет проведен в соответствии со стандартными инструкциями.
ARA требует, чтобы субъекты обращались с объектами, различающимися по размеру, весу и форме.
Диапазон баллов от 0 до 57, чем выше число, тем лучше результат в целом.
|
Исходный уровень, 4 месяца, 5 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 5 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Это рутинное обследование, проводимое для людей с травмой спинного мозга.
Субъекты тестируются в сидячем положении, предпочтительно в инвалидных колясках.
Желаемый сустав изолируется и перемещается в максимально доступном диапазоне движений.
После достижения конечного диапазона с помощью гониометра измеряют экскурсию сустава.
Эта мера заключается в том, чтобы увидеть, есть ли у вас активный диапазон движения. 1 соответствует активному диапазону движения, а 0 — нет диапазона движения.
Активный диапазон движений — лучший результат
|
Исходный уровень, 4 месяца, 5 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 5 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Это рутинное обследование, проводимое для людей с травмой спинного мозга.
Субъекты сообщают о силе своей боли, выбирая число от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль.
|
Исходный уровень, 4 месяца, 5 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Cristina L Sadowsky, MD, Kennedy Krieger
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00014481
- w81xwh-08-2-0192
- W81XWH-09-2-0186
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .