Mønstert funksjonell elektrisk stimulering (FES) Ergometri av arm og skulder hos personer med ryggmargsskade
12. desember 2022 oppdatert av: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Avanserte restaureringsterapier ved ryggmargsskade. AIM1: Mønstret FES-ergometri av arm og skulder hos personer med ryggmargsskade
For å finne ut om funksjonell elektrisk stimulering (FES) fremmer nevrologisk og fysisk restitusjon hos pasienter med ryggmargsskade (SCI).
Forskerne skal undersøke omfanget av funksjonell restitusjon hos pasienter med ryggmargsskade som får funksjonell elektrisk stimulering i overekstremitetene sammenlignet med pasienter som ikke får FES.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, kontrollert, enkeltblindet, kontrollert (A-B-type) studie vil bli utført på pasienter med SCI som får en øvre ekstremiteter som ikke er FES-assistert treningsprotokoll sammenlignet med pasienter som får overekstremitetergometri i kombinasjon med FES.
Nevrologiske og funksjonelle utfallsmål vil bli oppnådd ved baseline (tid 0), etter 1. 4 måneders intervensjon (4 måneder), etter 1 måneds utvasking (5 måneder), etter 2. 4 måneders intervensjon (9 måneder), og 3 måneder etter fullført siste intervensjon (12 måneder).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, kvinne, alder 18-55, alle etniske grupper
- Ryggmargsskade, traumatisk og ikke-traumatisk
- C1-C6 nevrologisk nivå
- ASIA klasse A-B
- Kronisk skade > 12 måneder og < 20 år fra skaden
- Ingen overekstremitet elektrisk stimulering de siste 4 ukene
- Forsøkspersonene er medisinsk stabile, uten nylig (1 måned eller mindre) innleggelse for akutte medisinske eller kirurgiske problemer
- Baseline fysisk aktivitet holdes stabil
- Smerte- og antispastisitetsdosen holdes stabil
- Forsøkspersoner er lovlig i stand til å ta sine egne helsetjenester
Ekskluderingskriterier:
- Assosiert nedre motorneuron/perifer nerveskade i C1-C6-nivåene
- Tilstedeværelse av pacemaker
- Tilstedeværelse av kreft
- Historie om anfall
- Kvinner som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Ingen FES-sykling
|
Mens de gjennomgår ikke-FES treningsintervensjon, vil forsøkspersonene motta et spesifikt, individualisert treningsregime, bestående av styrking, strekking, splinting og andre terapeutiske intervensjoner som ikke bruker elektrisk stimulering.
Etter en utvaskingsperiode på 1 måned vil forsøkspersonene forbli sittende i primærrullestolen gjennom hele behandlingen.
Forsøkspersonene vil trene i 60 minutter/økt, tre ganger i uken i 4 måneder.
|
|
Aktiv komparator: FES Sykling
|
De vil gjennomgå 4 måneders FES-assistert overekstremitetsergometri etterfulgt av 1 måneds var ute-periode, enn av 4 måneder med et spesifikt, individualisert, ikke-FES-assistert treningsregime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av Gleno-humeral subluksasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette er en rutineundersøkelse utført for å vurdere skuldersubluksasjon.
Avstanden mellom glenoiden og hodet på humerus kan visualiseres på vanlige røntgenbilder og måles i centimeter for å gradere alvorlighetsgrad.
Denne testen gjøres bilateralt
|
Grunnlinje
|
|
Alvorlighetsgraden av Gleno-humeral subluksasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Dette er en rutineundersøkelse utført for å vurdere skuldersubluksasjon.
Avstanden mellom glenoiden og hodet på humerus kan visualiseres på vanlige røntgenbilder og måles i centimeter for å gradere alvorlighetsgrad.
Denne testen gjøres bilateralt
|
4 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av Gleno-humeral subluksasjon
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette er en rutineundersøkelse utført for å vurdere skuldersubluksasjon.
Avstanden mellom glenoiden og hodet på humerus kan visualiseres på vanlige røntgenbilder og måles i centimeter for å gradere alvorlighetsgrad.
Denne testen gjøres bilateralt
|
9 måneder
|
|
Alvorlighetsgraden av Gleno-humeral subluksasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en rutineundersøkelse utført for å vurdere skuldersubluksasjon.
Avstanden mellom glenoiden og hodet på humerus kan visualiseres på vanlige røntgenbilder og måles i centimeter for å gradere alvorlighetsgrad.
Denne testen gjøres bilateralt
|
12 måneder
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Dette er en rutineundersøkelse utført for personer med ryggmargsskade. Den modifiserte Ashworth-skalaen vurderer muskelmotstand mot passiv bevegelse.
Evaluatoren beveger leddet gjennom det tilgjengelige bevegelsesområdet og tildeler en poengsum fra 0-4, der 0 er ingen tone og 4 er fast lem (ordinal skala, [44]). Forsøkspersonene testes i sittende stilling, fortrinnsvis i rullestolen. .
Forsøkspersonenes overekstremitet stabiliseres av sensor over og under leddet som skal testes.
Deretter flyttes leddet raskt gjennom de tidligere bestemte forsøkspersonenes maksimale bevegelsesområde
|
Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Evnen til øvre ekstremitetstest (CUE).
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Dette er en rutineundersøkelse utført for personer med ryggmargsskade. CUE-testen er et intervju med 32 elementer.
Den er designet for å selvvurdere ytelsen til øvre ekstremiteter på en 7-punkts skala (nominell skala, [45]). Forsøkspersoner blir avhørt mens de sitter i rullestolen.
En kort beskrivelse av testen vil bli lest opp for forsøkspersonene og deretter spørsmål stilt, ett om gangen.
Forsøkspersonene vil gi verbale svar på en 7-punkts likert-skala.
total poengsum er 0-225, høyere poengsum bedre resultat
|
Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Jebsen-Taylor Hand Function (JTHF) Test
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Dette er en rutineundersøkelse utført for personer med ryggmargsskade. JTHF-testen er en 7-elements test designet for objektivt å vurdere ulike håndfunksjoner og ytelseshastighet (ordinal skala, [46]).
Forsøkspersonene testes i sittende stilling, fortrinnsvis fra rullestolen, foran et bord.
Testelementer vil bli lagt ut på bordet og testen utført i henhold til de standardiserte instruksjonene.
JTHF krever at forsøkspersoner strekker seg etter, løfter og i noen tilfeller manipulerer små gjenstander.
minste tid i sekunder betyr et bedre resultat
|
Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Boks og blokker (BB) Test
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Dette er en rutineundersøkelse utført for personer med ryggmargsskade.
BB vurderer brutto håndfunksjon.
Forsøkspersonene testes i sittende stilling, fortrinnsvis fra rullestolen, foran et bord.
Testelementer vil bli lagt ut på bordet og testen utført i henhold til de standardiserte instruksjonene.
BB krever at fagene strekker seg etter, løfter og flytter 1-tommers terninger over en skillevegg inne i en trekasse.
Hvor lang tid (sekunder) motivet er i stand til å bevege seg, måles.
Høyere score betyr bedre resultat ved tidsbestemt test.
|
Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm (ARA) Test
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Dette er en rutineundersøkelse utført for personer med ryggmargsskade. ARA-testen vurderer overekstremitetsfunksjonen observasjonsmessig. Forsøkspersonene testes i sittende stilling, fortrinnsvis fra rullestolen, foran et bord.
Testelementer vil bli lagt ut på bordet og testen utført i henhold til de standardiserte instruksjonene.
ARA krever at forsøkspersonene håndterer gjenstander som varierer i størrelse, vekt og form.
Poengområdet er fra 0-57, høyere tallet betyr bedre resultat totalt sett
|
Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Dette er en rutineundersøkelse utført for personer med ryggmargsskade.
Forsøkspersonene testes i sittende stilling, fortrinnsvis i rullestol.
Det ønskede leddet isoleres og beveges gjennom maksimalt tilgjengelig bevegelsesområde.
Når sluttområdet er nådd, måles felles ekskursjon med et goniometer.
Dette målet er å se om du har et aktivt bevegelsesområde. 1 er ja til aktivt bevegelsesområde og 0 er ingen bevegelsesområde.
Å ha et aktivt bevegelsesområde er et bedre resultat
|
Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Dette er en rutineundersøkelse utført for personer med ryggmargsskade.
Forsøkspersonene rapporterer hvor mye smerte de har ved å velge et tall fra 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten
|
Baseline, 4 måneder, 5 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina L Sadowsky, MD, Kennedy Krieger
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00014481
- w81xwh-08-2-0192
- W81XWH-09-2-0186
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .