Ergometria de Estimulação Elétrica Funcional Padronizada (FES) de Braço e Ombro em Indivíduos com Lesão Medular
12 de dezembro de 2022 atualizado por: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Terapias avançadas de restauração em lesões da medula espinhal. AIM1: Ergometria FES Padronizada de Braço e Ombro em Indivíduos com Lesão Medular
Determinar se a estimulação elétrica funcional (FES) promove a recuperação neurológica e física em pacientes com lesão medular (LM).
Os pesquisadores investigarão a extensão da recuperação funcional em pacientes com lesão medular que recebem estimulação elétrica funcional nas extremidades superiores em comparação com pacientes que não recebem FES.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, controlado, simples-cego, controlado em sujeito (tipo A-B) será realizado em pacientes com SCI recebendo um protocolo de exercícios não assistidos por FES para membros superiores em comparação com pacientes recebendo ergometria de membros superiores em combinação com FES.
As medidas dos resultados neurológicos e funcionais serão obtidas na linha de base (tempo 0), após os primeiros 4 meses de intervenção (4 meses), após 1 mês de washout (5 meses), após os 2º 4 meses de intervenção (9 meses) e 3 meses após a conclusão última intervenção (12 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, Feminino, de 18 a 55 anos, todos os grupos étnicos
- Lesão Medular Traumática e não traumática
- Nível neurológico C1-C6
- ASIA classe A-B
- Lesão crônica > 12 meses e < 20 anos desde a lesão
- Nenhuma estimulação elétrica da extremidade superior nas últimas 4 semanas
- Os indivíduos estão clinicamente estáveis, sem internação recente (1 mês ou menos) por problemas médicos ou cirúrgicos agudos
- A atividade física basal é mantida estável
- As doses dos medicamentos para dor e antiespasticidade são mantidas estáveis
- Os sujeitos são legalmente capazes de tomar suas próprias decisões sobre cuidados de saúde
Critério de exclusão:
- Lesão associada do neurônio motor inferior/nervo periférico nos níveis C1-C6
- Presença de marcapasso
- Presença de câncer
- Histórico de convulsões
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Sem Ciclismo FES
|
Durante a intervenção de exercícios não FES, os sujeitos receberão um regime de exercícios específico e individualizado, consistindo em fortalecimento, alongamento, imobilização e quaisquer outras intervenções terapêuticas que não usem estimulação elétrica.
Após um período de washout de 1 mês, os indivíduos permanecerão sentados em sua cadeira de rodas principal durante todo o tratamento.
Os sujeitos se exercitarão por 60 minutos/sessão, três vezes por semana durante 4 meses.
|
|
Comparador Ativo: Ciclismo FES
|
Eles serão submetidos a 4 meses de ergometria de extremidade superior assistida por FES, seguidos por 1 mês de período fora, do que por 4 meses de um regime de exercícios específico, individualizado e não assistido por FES
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da subluxação glenoumeral
Prazo: Linha de base
|
Este é um exame de rotina realizado para avaliar a subluxação do ombro.
O espaço entre a glenóide e a cabeça do úmero pode ser visualizado em radiografias simples e medido, em centímetros, para classificar a gravidade.
Este teste é feito bilateralmente
|
Linha de base
|
|
Gravidade da subluxação glenoumeral
Prazo: 4 meses
|
Este é um exame de rotina realizado para avaliar a subluxação do ombro.
O espaço entre a glenóide e a cabeça do úmero pode ser visualizado em radiografias simples e medido, em centímetros, para classificar a gravidade.
Este teste é feito bilateralmente
|
4 meses
|
|
Gravidade da subluxação glenoumeral
Prazo: 9 meses
|
Este é um exame de rotina realizado para avaliar a subluxação do ombro.
O espaço entre a glenóide e a cabeça do úmero pode ser visualizado em radiografias simples e medido, em centímetros, para classificar a gravidade.
Este teste é feito bilateralmente
|
9 meses
|
|
Gravidade da subluxação glenoumeral
Prazo: 12 meses
|
Este é um exame de rotina realizado para avaliar a subluxação do ombro.
O espaço entre a glenóide e a cabeça do úmero pode ser visualizado em radiografias simples e medido, em centímetros, para classificar a gravidade.
Este teste é feito bilateralmente
|
12 meses
|
|
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Linha de base, 4 meses, 5 meses, 9 meses, 12 meses
|
Este é um exame de rotina realizado para pessoas com lesão medular. A Escala de Ashworth Modificada avalia a resistência muscular ao movimento passivo.
O avaliador move a articulação através da amplitude de movimento disponível e atribui uma pontuação de 0 a 4, onde 0 é ausência de tônus e 4 é membro fixo (escala ordinal, [44]). Os indivíduos são testados na posição sentada, de preferência em suas cadeiras de rodas .
A extremidade superior do sujeito é estabilizada pelo examinador acima e abaixo da articulação a ser testada.
Em seguida, a articulação é movida rapidamente através da amplitude máxima de movimento dos sujeitos previamente determinados
|
Linha de base, 4 meses, 5 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Capacidades do Teste de Extremidade Superior (CUE)
Prazo: Linha de base, 4 meses, 5 meses, 9 meses, 12 meses
|
Este é um exame de rotina realizado para pessoas com lesão medular. O teste CUE é uma entrevista de 32 itens.
Ele é projetado para autoavaliar o desempenho da extremidade superior em uma escala de 7 pontos (escala nominal, [45]). Os participantes são questionados enquanto estão sentados em suas cadeiras de rodas.
Uma breve descrição do teste será lida para os participantes e, em seguida, as perguntas serão feitas, uma de cada vez.
Os sujeitos darão respostas verbais em uma escala likert de 7 pontos.
pontuação total possível é 0-225, quanto maior a pontuação melhor resultado
|
Linha de base, 4 meses, 5 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Teste de função manual de Jebsen-Taylor (JTHF)
Prazo: Linha de base, 4 meses, 5 meses, 9 meses, 12 meses
|
Este é um exame de rotina realizado para pessoas com lesão medular. O teste JTHF é um teste de 7 itens projetado para avaliar objetivamente várias funções da mão e velocidade de desempenho (escala ordinal, [46]).
Os indivíduos são testados na posição sentada, de preferência em suas cadeiras de rodas, em frente a uma mesa.
Os itens do teste serão dispostos sobre a mesa e o teste será conduzido de acordo com as instruções padronizadas.
O JTHF exige que os sujeitos alcancem, levantem e, em alguns casos, manipulem pequenos objetos.
menor tempo em segundos significa um melhor resultado
|
Linha de base, 4 meses, 5 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Teste de caixa e blocos (BB)
Prazo: Linha de base, 4 meses, 5 meses, 9 meses, 12 meses
|
Este é um exame de rotina realizado para pessoas com lesão medular.
O BB avalia a função grosseira da mão.
Os indivíduos são testados na posição sentada, de preferência em suas cadeiras de rodas, em frente a uma mesa.
Os itens do teste serão dispostos sobre a mesa e o teste será conduzido de acordo com as instruções padronizadas.
O BB exige que os sujeitos alcancem, levantem e movam cubos de uma polegada através de uma divisória dentro de uma caixa de madeira.
A quantidade de tempo (segundos) que o sujeito é capaz de se mover é medida.
Pontuações mais altas significam melhor resultado por teste cronometrado.
|
Linha de base, 4 meses, 5 meses, 9 meses, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de braço de pesquisa de ação (ARA)
Prazo: Linha de base, 4 meses, 5 meses, 9 meses, 12 meses
|
Este é um exame de rotina realizado para pessoas com lesão medular. O teste ARA avalia observacionalmente a função da extremidade superior. Os indivíduos são testados na posição sentada, de preferência em suas cadeiras de rodas, em frente a uma mesa.
Os itens do teste serão dispostos sobre a mesa e o teste será conduzido de acordo com as instruções padronizadas.
O ARA exige que os sujeitos manipulem objetos que diferem em tamanho, peso e forma.
O intervalo de pontuação é de 0 a 57, quanto maior o número, melhor resultado geral
|
Linha de base, 4 meses, 5 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Amplitude de movimento
Prazo: Linha de base, 4 meses, 5 meses, 9 meses, 12 meses
|
Este é um exame de rotina realizado para pessoas com lesão medular.
Os indivíduos são testados na posição sentada, preferencialmente em suas cadeiras de rodas.
A articulação desejada é isolada e movida através da máxima amplitude de movimento disponível.
Uma vez que o alcance final é alcançado, a excursão articular é medida com um goniômetro.
Esta medida é para ver se você tem alguma amplitude de movimento ativa. 1 é sim para amplitude de movimento ativa e 0 é sem amplitude de movimento.
Ter uma amplitude de movimento ativa é um resultado melhor
|
Linha de base, 4 meses, 5 meses, 9 meses, 12 meses
|
|
Escala Numérica de Avaliação (NRS).
Prazo: Linha de base, 4 meses, 5 meses, 9 meses, 12 meses
|
Este é um exame de rotina realizado para pessoas com lesão medular.
Os participantes relatam quanta dor estão sentindo, escolhendo um número de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor
|
Linha de base, 4 meses, 5 meses, 9 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina L Sadowsky, MD, Kennedy Krieger
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00014481
- w81xwh-08-2-0192
- W81XWH-09-2-0186
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .