Wzorzysta funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) Ergometria ramienia i barku u osób z urazem rdzenia kręgowego
12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Zaawansowane terapie regeneracyjne w urazach rdzenia kręgowego. AIM1: Ergometria wzorcowa FES ramienia i barku u osób z urazem rdzenia kręgowego
Aby określić, czy funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) sprzyja regeneracji neurologicznej i fizycznej u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI).
Naukowcy zbadają stopień powrotu do sprawności u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, którzy otrzymują funkcjonalną stymulację elektryczną kończyn górnych w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują FES.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane badanie (typ A-B) zostanie przeprowadzone u pacjentów z SCI otrzymujących protokół ćwiczeń kończyn górnych bez wspomagania FES w porównaniu z pacjentami otrzymującymi ergometrię kończyn górnych w połączeniu z FES.
Pomiary wyników neurologicznych i funkcjonalnych zostaną uzyskane na początku badania (czas 0), po pierwszych 4 miesiącach interwencji (4 miesiące), po 1 miesiącu wymywania (5 miesięcy), po 2. 4 miesiącach interwencji (9 miesięcy) i 3 miesiące po zakończeniu ostatnia interwencja (12 miesięcy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna, kobieta, wiek 18-55 lat, wszystkie grupy etniczne
- Urazy rdzenia kręgowego, urazowe i nieurazowe
- Poziom neurologiczny C1-C6
- AZJA klasa A-B
- Przewlekły uraz > 12 miesięcy i < 20 lat od urazu
- Brak stymulacji elektrycznej kończyn górnych w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Pacjenci są stabilni medycznie, bez niedawno (1 miesiąc lub krócej) hospitalizacji z powodu ostrych problemów medycznych lub chirurgicznych
- Wyjściowa aktywność fizyczna jest stabilna
- Dawki leków przeciwbólowych i przeciwspastycznych są utrzymywane na stałym poziomie
- Pacjenci są prawnie zdolni do podejmowania własnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Powiązane uszkodzenie dolnego neuronu ruchowego / nerwów obwodowych na poziomach C1-C6
- Obecność rozrusznika serca
- Obecność raka
- Historia napadów padaczkowych
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Brak kolarstwa FES
|
W trakcie interwencji ruchowej non-FES pacjenci otrzymają określony, zindywidualizowany schemat ćwiczeń, składający się ze wzmacniania, rozciągania, szynowania i wszelkich innych interwencji terapeutycznych, które nie wykorzystują stymulacji elektrycznej.
Po 1-miesięcznym okresie wypłukiwania pacjenci pozostaną w pozycji siedzącej na swoim podstawowym wózku inwalidzkim przez cały okres leczenia.
Badani będą ćwiczyć przez 60 minut na sesję, trzy razy w tygodniu przez 4 miesiące.
|
|
Aktywny komparator: Kolarstwo FES
|
Przejdą 4 miesiące ergometrii kończyny górnej wspomaganej FES, a następnie 1 miesiąc przerwy, a następnie 4 miesiące specjalnego, zindywidualizowanego schematu ćwiczeń bez wspomagania FES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie podwichnięcia stawu ramienno-ramiennego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to rutynowe badanie wykonywane w celu oceny podwichnięcia barku.
Przestrzeń między panewką a głową kości ramiennej można uwidocznić na zwykłym zdjęciu rentgenowskim i zmierzyć w centymetrach, aby ocenić nasilenie.
Ten test jest wykonywany dwustronnie
|
Linia bazowa
|
|
Nasilenie podwichnięcia stawu ramienno-ramiennego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jest to rutynowe badanie wykonywane w celu oceny podwichnięcia barku.
Przestrzeń między panewką a głową kości ramiennej można uwidocznić na zwykłym zdjęciu rentgenowskim i zmierzyć w centymetrach, aby ocenić nasilenie.
Ten test jest wykonywany dwustronnie
|
4 miesiące
|
|
Nasilenie podwichnięcia stawu ramienno-ramiennego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Jest to rutynowe badanie wykonywane w celu oceny podwichnięcia barku.
Przestrzeń między panewką a głową kości ramiennej można uwidocznić na zwykłym zdjęciu rentgenowskim i zmierzyć w centymetrach, aby ocenić nasilenie.
Ten test jest wykonywany dwustronnie
|
9 miesięcy
|
|
Nasilenie podwichnięcia stawu ramienno-ramiennego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to rutynowe badanie wykonywane w celu oceny podwichnięcia barku.
Przestrzeń między panewką a głową kości ramiennej można uwidocznić na zwykłym zdjęciu rentgenowskim i zmierzyć w centymetrach, aby ocenić nasilenie.
Ten test jest wykonywany dwustronnie
|
12 miesięcy
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 5 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Jest to rutynowe badanie wykonywane u osób z urazem rdzenia kręgowego. Zmodyfikowana Skala Ashwortha ocenia odporność mięśni na ruch bierny.
Oceniający porusza stawem w dostępnym zakresie ruchu i przypisuje punktację od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak napięcia, a 4 oznacza kończynę unieruchomioną (skala porządkowa, [44]). Osoby badane są badane w pozycji siedzącej, najlepiej na wózku inwalidzkim .
Kończyna górna badanych jest stabilizowana przez badającego powyżej i poniżej badanego stawu.
Następnie staw jest szybko przesuwany przez określony wcześniej maksymalny zakres ruchu badanych
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 5 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Możliwości testu kończyn górnych (CUE).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 5 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Jest to rutynowe badanie przeprowadzane u osób z urazem rdzenia kręgowego. Test CUE to wywiad składający się z 32 pozycji.
Jest przeznaczony do samodzielnej oceny sprawności kończyn górnych w 7-stopniowej skali (skala nominalna, [45]). Badani są przesłuchiwani podczas siedzenia na wózku inwalidzkim.
Krótki opis testu zostanie odczytany badanym, a następnie zostaną zadane pytania, po jednym na raz.
Badani będą udzielać ustnych odpowiedzi na 7-stopniowej skali Likerta.
całkowity możliwy wynik to 0-225, im wyższy wynik, tym lepszy wynik
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 5 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora (JTHF).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 5 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Jest to rutynowe badanie wykonywane u osób po urazie rdzenia kręgowego. Test JTHF to 7-itemowy test mający na celu obiektywną ocenę różnych funkcji ręki oraz szybkości wykonywania (skala porządkowa, [46]).
Osoby badane są badane w pozycji siedzącej, najlepiej na wózku inwalidzkim, przed stołem.
Elementy testowe zostaną ułożone na stole, a test zostanie przeprowadzony zgodnie ze znormalizowanymi instrukcjami.
JTHF wymaga, aby badani sięgali po małe przedmioty, podnosili je, aw niektórych przypadkach manipulowali nimi.
najmniejszy czas w sekundach oznacza lepszy wynik
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 5 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Test pudełka i bloków (BB).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 5 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Jest to rutynowe badanie wykonywane u osób z urazem rdzenia kręgowego.
BB ocenia ogólną funkcję ręki.
Osoby badane są badane w pozycji siedzącej, najlepiej na wózku inwalidzkim, przed stołem.
Elementy testowe zostaną ułożone na stole, a test zostanie przeprowadzony zgodnie ze znormalizowanymi instrukcjami.
BB wymaga, aby badani sięgali po, podnosili i przesuwali jednocalowe kostki przez przegrodę wewnątrz drewnianego pudełka.
Mierzona jest ilość czasu (w sekundach), przez jaką podmiot jest w stanie się poruszać.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik w teście czasowym.
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 5 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Action Research Arm (ARA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 5 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Jest to rutynowe badanie wykonywane u osób po urazie rdzenia kręgowego. Test ARA obserwacyjnie ocenia funkcję kończyn górnych. Badani są badani w pozycji siedzącej, najlepiej na wózku inwalidzkim, przed stołem.
Elementy testowe zostaną ułożone na stole, a test zostanie przeprowadzony zgodnie ze znormalizowanymi instrukcjami.
ARA wymaga, aby badani trzymali przedmioty różniące się rozmiarem, wagą i kształtem.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 57, wyższa liczba oznacza ogólnie lepszy wynik
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 5 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 5 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Jest to rutynowe badanie wykonywane u osób z urazem rdzenia kręgowego.
Osoby badane są badane w pozycji siedzącej, najlepiej na wózku inwalidzkim.
Żądany staw jest izolowany i poruszany w maksymalnym dostępnym zakresie ruchu.
Po osiągnięciu końcowego zakresu ruch stawu jest mierzony za pomocą goniometru.
Ta miara ma na celu sprawdzenie, czy masz aktywny zakres ruchu. 1 oznacza tak dla aktywnego zakresu ruchu, a 0 to brak zakresu ruchu.
Posiadanie aktywnego zakresu ruchu jest lepszym wynikiem
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 5 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 5 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Jest to rutynowe badanie wykonywane u osób z urazem rdzenia kręgowego.
Badani zgłaszają, jak bardzo odczuwają ból, wybierając liczbę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
|
Linia bazowa, 4 miesiące, 5 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina L Sadowsky, MD, Kennedy Krieger
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00014481
- w81xwh-08-2-0192
- W81XWH-09-2-0186
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .