Mönstrad funktionell elektrisk stimulering (FES) Ergometri av arm och axel hos individer med ryggmärgsskada
12 december 2022 uppdaterad av: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Avancerade restaureringsterapier vid ryggmärgsskada. AIM1: Mönstrad FES-ergometri av arm och axel hos individer med ryggmärgsskada
För att avgöra om funktionell elektrisk stimulering (FES) främjar neurologisk och fysisk återhämtning hos patienter med ryggmärgsskada (SCI).
Forskarna ska undersöka omfattningen av funktionell återhämtning hos patienter med ryggmärgsskada som får funktionell elektrisk stimulering i de övre extremiteterna jämfört med patienter som inte får FES.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, kontrollerad, enkelblind, kontrollerad (A-B-typ) studie kommer att utföras på patienter med SCI som får ett träningsprotokoll för övre extremiteter som inte är FES-assisterat jämfört med patienter som får överextremitetergometri i kombination med FES.
Neurologiska och funktionella resultatmått kommer att erhållas vid baslinjen (tid 0), efter 1:a 4 månadernas intervention (4 månader), efter 1 månads tvättning (5 månader), efter 2:a 4 månaders intervention (9 månader) och 3 månader efter avslutad den sista interventionen (12 månader).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, Kvinna, ålder 18-55, alla etniska grupper
- Ryggmärgsskada, traumatisk och icke-traumatisk
- C1-C6 neurologisk nivå
- ASIA klass A-B
- Kronisk skada > 12 månader och < 20 år från skadan
- Ingen överextremitet elektrisk stimulering under de senaste 4 veckorna
- Försökspersonerna är medicinskt stabila, utan nyligen inlagd (1 månad eller mindre) slutenvård för akuta medicinska eller kirurgiska problem
- Baslinje fysisk aktivitet hålls stabil
- Dosen av smärtstillande och antispasticitetsmediciner hålls stabil
- Försökspersoner har lagligen rätt att fatta sina egna hälsovårdsbeslut
Exklusions kriterier:
- Associerad nedre motorneuron/perifer nervskada i C1-C6-nivåerna
- Närvaro av pacemaker
- Närvaro av cancer
- Historia av anfall
- Kvinnor som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ingen FES-cykling
|
Medan de genomgår icke-FES-övningsinterventionen kommer försökspersonerna att få en specifik, individualiserad träningsregim, bestående av förstärkning, stretching, skena och andra terapeutiska ingrepp som inte använder elektrisk stimulering.
Efter en 1 månads tvättperiod kommer försökspersonerna att sitta kvar i sin primära rullstol under hela behandlingen.
Försökspersonerna kommer att träna i 60 minuter/pass, tre gånger i veckan under 4 månader.
|
|
Aktiv komparator: FES Cykling
|
De kommer att genomgå 4 månaders FES-assisterad överextremitetsergometri följt av 1 månads vardagsperiod, än av 4 månader av en specifik, individualiserad, icke FES-assisterad träningsregim
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av Gleno-humeral subluxation
Tidsram: Baslinje
|
Detta är en rutinundersökning som utförs för att bedöma axelsubluxation.
Utrymmet mellan glenoiden och överarmsbenet kan visualiseras på vanliga röntgenstrålar och mätas, i centimeter, till grad av svårighetsgrad.
Detta test görs bilateralt
|
Baslinje
|
|
Svårighetsgraden av Gleno-humeral subluxation
Tidsram: 4 månader
|
Detta är en rutinundersökning som utförs för att bedöma axelsubluxation.
Utrymmet mellan glenoiden och överarmsbenet kan visualiseras på vanliga röntgenstrålar och mätas, i centimeter, till grad av svårighetsgrad.
Detta test görs bilateralt
|
4 månader
|
|
Svårighetsgraden av Gleno-humeral subluxation
Tidsram: 9 månader
|
Detta är en rutinundersökning som utförs för att bedöma axelsubluxation.
Utrymmet mellan glenoiden och överarmsbenet kan visualiseras på vanliga röntgenstrålar och mätas, i centimeter, till grad av svårighetsgrad.
Detta test görs bilateralt
|
9 månader
|
|
Svårighetsgraden av Gleno-humeral subluxation
Tidsram: 12 månader
|
Detta är en rutinundersökning som utförs för att bedöma axelsubluxation.
Utrymmet mellan glenoiden och överarmsbenet kan visualiseras på vanliga röntgenstrålar och mätas, i centimeter, till grad av svårighetsgrad.
Detta test görs bilateralt
|
12 månader
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 5 månader, 9 månader, 12 månader
|
Detta är en rutinundersökning som utförs för personer med ryggmärgsskada. Den modifierade Ashworth-skalan bedömer muskelmotstånd mot passiv rörelse.
Utvärderaren flyttar leden genom det tillgängliga rörelseomfånget och tilldelar en poäng från 0-4, där 0 är ingen ton och 4 är fast lem (ordningsskala, [44]). Försökspersonerna testas i sittande läge, helst i sina rullstolar. .
Försökspersonernas övre extremitet stabiliseras av examinator över och under leden som ska testas.
Sedan förs leden snabbt genom de tidigare bestämda försökspersonernas maximala rörelseomfång
|
Baslinje, 4 månader, 5 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Förmågan hos övre extremitetstestet (CUE).
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 5 månader, 9 månader, 12 månader
|
Detta är en rutinundersökning som utförs för personer med ryggmärgsskada. CUE-testet är en intervju med 32 punkter.
Den är utformad för att själv utvärdera överextremiteternas prestanda på en 7-gradig skala (nominell skala, [45]). Försökspersoner förhörs när de sitter i sina rullstolar.
En kort beskrivning av provet kommer att läsas upp för försökspersonerna och sedan ställs frågor, en i taget.
Försökspersonerna kommer att ge verbala svar på en 7-gradig likert-skala.
totalpoäng möjlig är 0-225, högre poäng bättre resultat
|
Baslinje, 4 månader, 5 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Jebsen-Taylor Hand Function (JTHF) Test
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 5 månader, 9 månader, 12 månader
|
Detta är en rutinundersökning som utförs för personer med ryggmärgsskada. JTHF-testet är ett test med 7 punkter utformat för att objektivt bedöma olika handfunktioner och prestationshastighet (ordinal skala, [46]).
Försökspersonerna testas i sittande läge, helst från sina rullstolar, framför ett bord.
Testobjekt kommer att läggas ut på bordet och testet utförs enligt de standardiserade instruktionerna.
JTHF kräver att försökspersoner sträcker sig efter, lyfter och i vissa fall manipulerar små föremål.
minsta tid i sekunder betyder ett bättre resultat
|
Baslinje, 4 månader, 5 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Test av box och block (BB).
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 5 månader, 9 månader, 12 månader
|
Detta är en rutinundersökning som utförs för personer med ryggmärgsskada.
BB bedömer grov handfunktion.
Försökspersonerna testas i sittande läge, helst från sina rullstolar, framför ett bord.
Testobjekt kommer att läggas ut på bordet och testet utförs enligt de standardiserade instruktionerna.
BB kräver att försökspersoner sträcker sig efter, lyfter och flyttar en tums kuber över en avdelare inuti en trälåda.
Den tid (sekunder) som motivet kan röra sig mäts.
Högre poäng betyder bättre resultat genom tidsbestämt test.
|
Baslinje, 4 månader, 5 månader, 9 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm (ARA) Test
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 5 månader, 9 månader, 12 månader
|
Detta är en rutinundersökning som utförs för personer med ryggmärgsskada. ARA-testet bedömer den övre extremitetens funktion observationsmässigt. Försökspersonerna testas i sittande läge, helst från sin rullstol, framför ett bord.
Testobjekt kommer att läggas ut på bordet och testet utförs enligt de standardiserade instruktionerna.
ARA kräver att försökspersoner hanterar föremål som skiljer sig i storlek, vikt och form.
Poängintervallet är från 0-57, högre siffra betyder bättre resultat totalt sett
|
Baslinje, 4 månader, 5 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 5 månader, 9 månader, 12 månader
|
Detta är en rutinundersökning som utförs för personer med ryggmärgsskada.
Försökspersonerna testas i sittande läge, helst i sina rullstolar.
Den önskade leden isoleras och förflyttas genom det maximala tillgängliga rörelseomfånget.
När slutintervallet har nåtts, mäts gemensamma avvikelser med en goniometer.
Denna åtgärd är för att se om du har något aktivt rörelseomfång. 1 är ja till aktivt rörelseomfång och 0 är inget rörelseomfång.
Att ha ett aktivt rörelseomfång är ett bättre resultat
|
Baslinje, 4 månader, 5 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS).
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 5 månader, 9 månader, 12 månader
|
Detta är en rutinundersökning som utförs för personer med ryggmärgsskada.
Försökspersoner rapporterar hur mycket smärta de har genom att välja ett tal från 0-10, 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan
|
Baslinje, 4 månader, 5 månader, 9 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cristina L Sadowsky, MD, Kennedy Krieger
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
1 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00014481
- w81xwh-08-2-0192
- W81XWH-09-2-0186
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .