Ergométrie de stimulation électrique fonctionnelle (FES) modelée du bras et de l'épaule chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
12 décembre 2022 mis à jour par: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Thérapies de restauration avancées dans les lésions de la moelle épinière. AIM1 : Ergométrie FES à motifs du bras et de l'épaule chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
Déterminer si la stimulation électrique fonctionnelle (SEF) favorise la récupération neurologique et physique chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière (SCI).
Les chercheurs étudieront l'étendue de la récupération fonctionnelle chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière qui reçoivent une stimulation électrique fonctionnelle dans les membres supérieurs par rapport aux patients qui ne reçoivent pas de SEF.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai randomisé, contrôlé, à simple insu et contrôlé par le sujet (type A-B) sera réalisé chez des patients atteints de lésion médullaire recevant un protocole d'exercice non assisté par SEF des membres supérieurs par rapport à des patients recevant une ergométrie des membres supérieurs en combinaison avec la SEF.
Les mesures des résultats neurologiques et fonctionnels seront obtenues au départ (temps 0), après les 4 premiers mois d'intervention (4 mois), après 1 mois de sevrage (5 mois), après la 2e intervention de 4 mois (9 mois) et 3 mois après la fin la dernière intervention (12 mois).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme, Femme, 18-55 ans, tous groupes ethniques
- Blessure à la moelle épinière, traumatique et non traumatique
- Niveau neurologique C1-C6
- ASIE classe A-B
- Blessure chronique > 12 mois et < 20 ans à compter de la blessure
- Aucune stimulation électrique des membres supérieurs au cours des 4 semaines précédentes
- Les sujets sont médicalement stables, sans hospitalisation récente (1 mois ou moins) pour des problèmes médicaux ou chirurgicaux aigus
- L'activité physique de base est maintenue stable
- La dose des analgésiques et des antispasmodiques est maintenue stable
- Les sujets sont légalement capables de prendre leurs propres décisions en matière de soins de santé
Critère d'exclusion:
- Lésion associée des motoneurones inférieurs/nerfs périphériques aux niveaux C1-C6
- Présence de stimulateur cardiaque
- Présence de cancer
- Antécédents de convulsions
- Les femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: Pas de cyclisme FES
|
Tout en subissant l'intervention d'exercice non-FES, les sujets recevront un régime d'exercice spécifique et individualisé, consistant en un renforcement, des étirements, des attelles et toute autre intervention thérapeutique qui n'utilise pas la stimulation électrique.
Après une période de sevrage d'un mois, les sujets resteront assis dans leur fauteuil roulant principal tout au long du traitement.
Les sujets s'exerceront pendant 60 minutes/session, trois fois par semaine pendant 4 mois.
|
|
Comparateur actif: FES Cyclisme
|
Ils subiront 4 mois d'ergométrie des membres supérieurs assistée par FES, suivis d'une période d'absence d'un mois, puis de 4 mois d'un programme d'exercices spécifique, individualisé et non assisté par la FES.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité de la subluxation gléno-humérale
Délai: Ligne de base
|
Il s'agit d'un examen de routine effectué pour évaluer la subluxation de l'épaule.
L'espace entre la glène et la tête de l'humérus peut être visualisé sur des radiographies simples et mesuré, en centimètres, pour évaluer la gravité.
Ce test se fait bilatéralement
|
Ligne de base
|
|
Sévérité de la subluxation gléno-humérale
Délai: 4 mois
|
Il s'agit d'un examen de routine effectué pour évaluer la subluxation de l'épaule.
L'espace entre la glène et la tête de l'humérus peut être visualisé sur des radiographies simples et mesuré, en centimètres, pour évaluer la gravité.
Ce test se fait bilatéralement
|
4 mois
|
|
Sévérité de la subluxation gléno-humérale
Délai: 9 mois
|
Il s'agit d'un examen de routine effectué pour évaluer la subluxation de l'épaule.
L'espace entre la glène et la tête de l'humérus peut être visualisé sur des radiographies simples et mesuré, en centimètres, pour évaluer la gravité.
Ce test se fait bilatéralement
|
9 mois
|
|
Sévérité de la subluxation gléno-humérale
Délai: 12 mois
|
Il s'agit d'un examen de routine effectué pour évaluer la subluxation de l'épaule.
L'espace entre la glène et la tête de l'humérus peut être visualisé sur des radiographies simples et mesuré, en centimètres, pour évaluer la gravité.
Ce test se fait bilatéralement
|
12 mois
|
|
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Base de référence, 4 mois, 5 mois, 9 mois, 12 mois
|
Il s'agit d'un examen de routine effectué pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière. L'échelle d'Ashworth modifiée évalue la résistance musculaire au mouvement passif.
L'évaluateur déplace l'articulation dans l'amplitude de mouvement disponible et attribue une note de 0 à 4, où 0 correspond à l'absence de tonalité et 4 correspond à un membre fixe (échelle ordinale, [44]). Les sujets sont testés en position assise, de préférence dans leur fauteuil roulant. .
Le membre supérieur des sujets est stabilisé par l'examinateur au-dessus et au-dessous de l'articulation à tester.
Ensuite, l'articulation est rapidement déplacée à travers l'amplitude de mouvement maximale des sujets préalablement déterminée
|
Base de référence, 4 mois, 5 mois, 9 mois, 12 mois
|
|
Capacités du test du membre supérieur (CUE)
Délai: Base de référence, 4 mois, 5 mois, 9 mois, 12 mois
|
Il s'agit d'un examen de routine effectué pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière. Le test CUE est une entrevue en 32 points.
Il est conçu pour auto-évaluer les performances des membres supérieurs sur une échelle de 7 points (échelle nominale, [45]). Les sujets sont interrogés assis dans leur fauteuil roulant.
Une brève description du test sera lue aux sujets, puis les questions posées, une à la fois.
Les sujets donneront des réponses verbales sur une échelle de Likert en 7 points.
le score total possible est de 0 à 225, plus le score est élevé, meilleur résultat
|
Base de référence, 4 mois, 5 mois, 9 mois, 12 mois
|
|
Test de fonction manuelle Jebsen-Taylor (JTHF)
Délai: Base de référence, 4 mois, 5 mois, 9 mois, 12 mois
|
Il s'agit d'un examen de routine réalisé pour les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Le test JTHF est un test en 7 points conçu pour évaluer objectivement diverses fonctions de la main et la vitesse de performance (échelle ordinale, [46]).
Les sujets sont testés en position assise, de préférence depuis leur fauteuil roulant, devant une table.
Les éléments de test seront disposés sur la table et le test effectué selon les instructions standardisées.
Le JTHF exige que les sujets atteignent, soulèvent et, dans certains cas, manipulent de petits objets.
le plus petit temps en secondes signifie un meilleur résultat
|
Base de référence, 4 mois, 5 mois, 9 mois, 12 mois
|
|
Test de boîte et de blocs (BB)
Délai: Base de référence, 4 mois, 5 mois, 9 mois, 12 mois
|
Il s'agit d'un examen de routine effectué pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière.
Le BB évalue la fonction brute de la main.
Les sujets sont testés en position assise, de préférence depuis leur fauteuil roulant, devant une table.
Les éléments de test seront disposés sur la table et le test effectué selon les instructions standardisées.
Le BB demande aux sujets d'atteindre, de soulever et de déplacer des cubes d'un pouce sur un séparateur à l'intérieur d'une boîte en bois.
Le temps (en secondes) pendant lequel le sujet est capable de se déplacer est mesuré.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats par test chronométré.
|
Base de référence, 4 mois, 5 mois, 9 mois, 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test du bras de recherche-action (ARA)
Délai: Base de référence, 4 mois, 5 mois, 9 mois, 12 mois
|
Il s'agit d'un examen de routine effectué pour les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Le test ARA évalue par observation la fonction des membres supérieurs. Les sujets sont testés en position assise, de préférence depuis leur fauteuil roulant, devant une table.
Les éléments de test seront disposés sur la table et le test effectué selon les instructions standardisées.
L'ARA exige des sujets qu'ils manipulent des objets de taille, de poids et de forme différents.
La plage de score va de 0 à 57, un nombre plus élevé signifie un meilleur résultat global
|
Base de référence, 4 mois, 5 mois, 9 mois, 12 mois
|
|
Gamme de mouvement
Délai: Base de référence, 4 mois, 5 mois, 9 mois, 12 mois
|
Il s'agit d'un examen de routine effectué pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière.
Les sujets sont testés en position assise, de préférence dans leur fauteuil roulant.
L'articulation souhaitée est isolée et déplacée dans l'amplitude de mouvement maximale disponible.
Une fois la fin de course atteinte, l'excursion articulaire est mesurée à l'aide d'un goniomètre.
Cette mesure sert à voir si vous avez une amplitude de mouvement active. 1 correspond à oui à l'amplitude de mouvement active et 0 à aucune amplitude de mouvement.
Avoir une amplitude de mouvement active est un meilleur résultat
|
Base de référence, 4 mois, 5 mois, 9 mois, 12 mois
|
|
Échelle d'évaluation numérique (NRS).
Délai: Base de référence, 4 mois, 5 mois, 9 mois, 12 mois
|
Il s'agit d'un examen de routine effectué pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière.
Les sujets rapportent combien de douleur ils ressentent en choisissant un nombre de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur
|
Base de référence, 4 mois, 5 mois, 9 mois, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristina L Sadowsky, MD, Kennedy Krieger
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2009
Première publication (Estimation)
1 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00014481
- w81xwh-08-2-0192
- W81XWH-09-2-0186
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .