Estimulación eléctrica funcional (FES) modelada Ergometría de brazo y hombro en individuos con lesión de la médula espinal
12 de diciembre de 2022 actualizado por: Cristina Sadowsky, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Terapias Avanzadas de Restauración en Lesiones de la Médula Espinal. OBJETIVO 1: Ergometría FES modelada de brazo y hombro en personas con lesión de la médula espinal
Determinar si la estimulación eléctrica funcional (FES) promueve la recuperación neurológica y física en pacientes con lesión de la médula espinal (LME).
Los investigadores investigarán el grado de recuperación funcional en pacientes con lesión de la médula espinal que reciben estimulación eléctrica funcional en las extremidades superiores en comparación con pacientes que no reciben FES.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo aleatorizado, controlado, simple ciego, controlado por sujetos (tipo A-B) en pacientes con SCI que reciben un protocolo de ejercicio asistido sin FES en las extremidades superiores en comparación con pacientes que reciben ergometría de las extremidades superiores en combinación con FES.
Las medidas de resultado neurológico y funcional se obtendrán al inicio (tiempo 0), después de los primeros 4 meses de intervención (4 meses), después de 1 mes de lavado (5 meses), después de la segunda intervención de 4 meses (9 meses) y 3 meses después de completar la última intervención (12 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, mujer, de 18 a 55 años, todos los grupos étnicos
- Lesión de la médula espinal, traumática y no traumática
- Nivel neurológico C1-C6
- ASIA clase A-B
- Lesión crónica > 12 meses y < 20 años desde la lesión
- Sin estimulación eléctrica de las extremidades superiores en las últimas 4 semanas
- Los sujetos están médicamente estables, sin ingreso hospitalario reciente (1 mes o menos) por problemas médicos o quirúrgicos agudos
- La actividad física inicial se mantiene estable
- La dosis de medicamentos para el dolor y la espasticidad se mantiene estable
- Los sujetos son legalmente capaces de tomar sus propias decisiones de atención médica.
Criterio de exclusión:
- Lesión asociada de neurona motora inferior/nervio periférico en los niveles C1-C6
- Presencia de marcapasos
- Presencia de cáncer
- Historial de convulsiones
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Sin ciclismo FES
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Mientras se someten a la intervención de ejercicio sin FES, los sujetos recibirán un régimen de ejercicio específico e individualizado, que consiste en fortalecimiento, estiramiento, entablillado y cualquier otra intervención terapéutica que no utilice estimulación eléctrica.
Después de un período de lavado de 1 mes, los sujetos permanecerán sentados en su silla de ruedas principal durante todo el tratamiento.
Los sujetos se ejercitarán durante 60 minutos/sesión, tres veces por semana durante 4 meses.
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Comparador activo: FES Ciclismo
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Se someterán a 4 meses de ergometría de las extremidades superiores asistida por FES seguida de 1 mes fuera del período, luego de 4 meses de un régimen de ejercicio específico, individualizado y no asistido por FES.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la subluxación gleno-humeral
Periodo de tiempo: Base
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Este es un examen de rutina realizado para evaluar la subluxación del hombro.
El espacio entre la cavidad glenoidea y la cabeza del húmero puede visualizarse en radiografías simples y medirse, en centímetros, hasta el grado de gravedad.
Esta prueba se realiza de forma bilateral.
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Base
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Gravedad de la subluxación gleno-humeral
Periodo de tiempo: 4 meses
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Este es un examen de rutina realizado para evaluar la subluxación del hombro.
El espacio entre la cavidad glenoidea y la cabeza del húmero puede visualizarse en radiografías simples y medirse, en centímetros, hasta el grado de gravedad.
Esta prueba se realiza de forma bilateral.
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4 meses
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Gravedad de la subluxación gleno-humeral
Periodo de tiempo: 9 meses
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Este es un examen de rutina realizado para evaluar la subluxación del hombro.
El espacio entre la cavidad glenoidea y la cabeza del húmero puede visualizarse en radiografías simples y medirse, en centímetros, hasta el grado de gravedad.
Esta prueba se realiza de forma bilateral.
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9 meses
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Gravedad de la subluxación gleno-humeral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un examen de rutina realizado para evaluar la subluxación del hombro.
El espacio entre la cavidad glenoidea y la cabeza del húmero puede visualizarse en radiografías simples y medirse, en centímetros, hasta el grado de gravedad.
Esta prueba se realiza de forma bilateral.
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12 meses
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 5 meses, 9 meses, 12 meses
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Este es un examen de rutina realizado para personas con lesión de la médula espinal. La escala de Ashworth modificada evalúa la resistencia muscular al movimiento pasivo.
El evaluador mueve la articulación a través del rango de movimiento disponible y asigna una puntuación de 0 a 4, donde 0 es sin tono y 4 es una extremidad fija (escala ordinal, [44]). Los sujetos se evalúan sentados, preferiblemente en sus sillas de ruedas. .
El examinador estabiliza la extremidad superior de los sujetos por encima y por debajo de la articulación que se va a examinar.
Luego, la articulación se mueve rápidamente a través del rango máximo de movimiento de los sujetos previamente determinado.
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Línea base, 4 meses, 5 meses, 9 meses, 12 meses
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Prueba de Capacidades de la Extremidad Superior (CUE)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 5 meses, 9 meses, 12 meses
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Este es un examen de rutina realizado para personas con lesión de la médula espinal. La prueba CUE es una entrevista de 32 ítems.
Está diseñado para autoevaluar el desempeño de las extremidades superiores en una escala de 7 puntos (escala nominal, [45]). Los sujetos son interrogados mientras están sentados en sus sillas de ruedas.
Se leerá una breve descripción de la prueba a los sujetos y luego se harán preguntas, una a la vez.
Los sujetos darán respuestas verbales en una escala Likert de 7 puntos.
la puntuación total posible es de 0 a 225, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado
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Línea base, 4 meses, 5 meses, 9 meses, 12 meses
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Prueba de función manual de Jebsen-Taylor (JTHF)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 5 meses, 9 meses, 12 meses
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Este es un examen de rutina realizado para personas con lesión de la médula espinal. La prueba JTHF es una prueba de 7 ítems diseñada para evaluar objetivamente varias funciones de la mano y la velocidad de desempeño (escala ordinal, [46]).
Los sujetos se prueban en una posición sentada, preferiblemente desde sus sillas de ruedas, frente a una mesa.
Los elementos de la prueba se colocarán sobre la mesa y la prueba se realizará según las instrucciones estandarizadas.
El JTHF requiere que los sujetos alcancen, levanten y, en algunos casos, manipulen objetos pequeños.
el menor tiempo en segundos significa un mejor resultado
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Línea base, 4 meses, 5 meses, 9 meses, 12 meses
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Prueba de Cajas y Bloques (BB)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 5 meses, 9 meses, 12 meses
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Este es un examen de rutina realizado para personas con lesión de la médula espinal.
El BB evalúa la función bruta de la mano.
Los sujetos se prueban en una posición sentada, preferiblemente desde sus sillas de ruedas, frente a una mesa.
Los elementos de la prueba se colocarán sobre la mesa y la prueba se realizará según las instrucciones estandarizadas.
El BB requiere que los sujetos alcancen, levanten y muevan cubos de una pulgada a través de un divisor dentro de una caja de madera.
Se mide la cantidad de tiempo (segundos) que el sujeto es capaz de moverse.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado en la prueba cronometrada.
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Línea base, 4 meses, 5 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba del brazo de investigación de acción (ARA)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 5 meses, 9 meses, 12 meses
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Este es un examen de rutina realizado para personas con lesión de la médula espinal. La prueba ARA evalúa de forma observacional la función de las extremidades superiores. Los sujetos se evalúan en una posición sentada, preferiblemente desde sus sillas de ruedas, frente a una mesa.
Los elementos de la prueba se colocarán sobre la mesa y la prueba se realizará según las instrucciones estandarizadas.
El ARA requiere que los sujetos manejen objetos que difieren en tamaño, peso y forma.
El rango de puntaje es de 0 a 57, un número más alto significa un mejor resultado general
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Línea base, 4 meses, 5 meses, 9 meses, 12 meses
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 5 meses, 9 meses, 12 meses
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Este es un examen de rutina realizado para personas con lesión de la médula espinal.
Los sujetos se prueban en una posición sentada, preferiblemente en sus sillas de ruedas.
La articulación deseada se aísla y se mueve a través del máximo rango de movimiento disponible.
Una vez que se alcanza el rango final, se mide la excursión articular con un goniómetro.
Esta medida es para ver si tiene algún rango de movimiento activo. 1 es sí al rango de movimiento activo y 0 es sin rango de movimiento.
Tener un rango de movimiento activo es un mejor resultado
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Línea base, 4 meses, 5 meses, 9 meses, 12 meses
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Escala de calificación numérica (NRS).
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 5 meses, 9 meses, 12 meses
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Este es un examen de rutina realizado para personas con lesión de la médula espinal.
Los sujetos informan cuánto dolor sienten eligiendo un número del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
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Línea base, 4 meses, 5 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina L Sadowsky, MD, Kennedy Krieger
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00014481
- w81xwh-08-2-0192
- W81XWH-09-2-0186
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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