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Helicobacter Pylori 박멸을 위한 7일 복합 Rabeprazole + Levofloxacin + Augmentin의 효능

2012년 7월 28일 업데이트: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Helicobacter Pylori 박멸을 위한 7일 복합 Rabeprazole + Levofloxacin + Augmentin의 효능.

이 전향적 통제 무작위 공개 임상 시험은 타이완 동부 지역에서 헬리코박터 파일로리에 감염된 성인을 대상으로 7일 표준 3중 요법과 비교하여 7일 레보플록사신, 아목시실린/클라불라네이트 및 라베프라졸 요법의 제균율을 결정하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

아목시실린 및 메트로니다졸 요법에 대한 헬리코박터 파일로리(Hp)의 내성률은 국내 및 전 세계 비율에 비해 동부 대만에서 상당히 높습니다. 이 지역의 높은 저항률은 Hp 감염에 대한 더 나은 박멸 요법에 대한 검색을 정당화했습니다.

목표:

Hp 감염의 박멸을 위한 레보플록사신, 아목시실린/클라불라네이트 및 라베프라졸(LAcR)의 병용 요법과 클래리트로마이신, 아목시실린 및 라베프라졸(CAR)을 사용한 기존의 7일 삼중 요법의 효능 및 내약성을 평가합니다.

행동 양식:

우리는 대만 동부에 있는 대규모 3차 의뢰 병원에서 개방형, 전향적, 무작위 통제 연구를 수행했습니다. 위내시경으로 입증된 양성 CLO 검사를 받은 Hp 양성 치료 경험이 없는 환자를 2개의 7일 치료 그룹인 LAcR 또는 CAR(대조군)에 무작위로 할당하기 위해 모집했습니다. 이 연구의 1차 종료점은 LAcR 요법의 박멸률을 평가하는 것이었습니다. Hp 박멸은 치료 종료 후 최소 4주 후에 수행된 13C-요소 호흡 검사 또는 CLO 검사를 사용하여 평가되었습니다. 치료에 대한 순응도 및 부작용은 전화 통화 또는 외래 환자 클리닉 후속 조치로 결정되었습니다.

예상 결과:

이 연구에서 평가된 7일 LAcR 요법은 동부 대만에서 전통적인 7일 삼중 요법과 비교할 때 향상된 Hp 박멸 효능을 제공했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Hualien, 대만, 97002
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위점막 H. pylori 감염이 확인된 환자
  • 서명된 동의서가 있는 환자.

제외 기준:

  • 모유 수유 또는 임신중인 여성.
  • 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용.
  • 소화성 궤양 질환의 심각한 합병증(천공 또는 폐쇄와 같은).
  • 암의 병력이 있거나 주요 장기의 부전이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보플록사신-아목시실린/클라블라네이트
Hp 박멸을 위한 7일 레보플록사신, 아목시실린/클라불라네이트, 라베프라졸.
의약품: 레보플록사신-아목스/클라브.
레보플록사신, 500mg b.i.d., 아목시실린/클라불라네이트, 875mg/125mg b.i.d. 및 라베프라졸, 20 mg b.i.d. 7일 동안.
다른 이름들:
  • Levofloxacin(Cravit), Amoxicillin/clavulanate(Augmentin) 및
  • Rabeprazole(Pariet) 7일.
ACTIVE_COMPARATOR: 클래리트로마이신-아목시실린
Hp 박멸을 위한 7일 clarithromycin, amoxicillin, rabeprazole.
의약품: 클래리트로마이신-아목시실린
클래리트로마이신, 500mg b.i.d., 아목시실린, 1000mg b.i.d. 및 라베프라졸 20 mg b.i.d. 7일 동안.
다른 이름들:
  • Rabeprazole(Pariet) 7일.
  • Clarithromycin(Klaricid), Amoxicillin(Hiconcil) 및

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제균율(항 H. 파일로리 치료에 순진한 참여자)
기간: 치료용 약물을 완전히 사용한 후 4주
치료를 위해 약물을 완전히 사용한 후 4주 이상 경과한 치료 후 13C-요소 호흡 검사 또는 CLO 검사 결과 음성.
치료용 약물을 완전히 사용한 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
농촌 지역에 거주하는 참가자의 박멸률.
기간: 치료용 약물을 완전히 사용한 후 4주
참가자의 거주 지역, 특히 농촌 지역에 거주하는 지역에 따른 박멸률(치료 후 최소 4주 이상 C13 또는 CLO 테스트에서 음성 결과를 보인 참가자의 비율)에 대한 하위 그룹 분석.
치료용 약물을 완전히 사용한 후 4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재박멸률
기간: 치료용 약물을 완전히 사용한 후 4주
이전에 레보플록사신 없이 요법으로 치료받은 Hp 감염이 여전히 있는 환자에 대한 7일 레보플록사신, 아목시실린/클라불라네이트 및 라베프라졸을 사용한 재제균 성공률(2차 치료 후 최소 4주 후 C13 또는 CLO 검사에서 음성 결과가 나온 참가자의 백분율) 및 Augmentin.
치료용 약물을 완전히 사용한 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Buddhist Tzu Chi General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB096-28

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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