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Helicobacter Pylori 감염의 1차 치료를 위한 새로운 이중 요법: 파일럿 연구

2012년 1월 19일 업데이트: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
기존 삼중요법의 효능은 많은 부분에서 70%에 이르는 용납할 수 없는 수준으로 떨어졌다. 이 연구는 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균에는 위산 억제 강도와 항생제 감수성이 포함되었다. 그래서 연구자들은 간단하고 유용함이 검증되었기 때문에 이중 요법을 선택했습니다. 새로운 양성자 펌프 억제제(PPI)인 라베프라졸은 CYP2C19에 대한 유전적 다형성의 영향에 덜 민감한 것으로 보고되었습니다. 따라서 다른 PPI에 비해 제산 효과가 더 크고 빠릅니다. 아목시실린은 부작용이 거의 없는 H. pylori에 효과적인 항생제 중 하나입니다. 아목시실린의 항생제 내성은 중국에서 3%를 넘지 않습니다. 우리 시험의 목적은 H. pylori 감염의 초기 치료를 위해 다양한 용량의 Rabeprazole을 사용한 이중 요법의 효능과 안전성을 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

H. pylori 치료를 위해 현재 권장되는 삼중 요법은 높은 항생제 내성과 낮은 순응도 때문에 허용할 수 없을 정도로 낮은 성공률을 제공합니다. 이중 요법은 이전에 사용되었으며 좋은 제균율을 얻기 위해 수정될 수 있습니다. 우리 시험의 목적은 H. pylori 감염의 초기 치료를 위한 이중 요법의 효능과 안전성을 평가하고 비교하는 것입니다. 비궤양성 소화불량 및 H. pylori 감염이 있는 총 40명의 환자가 Rabeprazole 10 mg b.i.d. 및 Amoxicillin 1000mg t.i.d., 14일 동안(R10A), 또는 고용량 Rabeprazole 20mg 1일 2회(b.i.d.) 및 Amoxicillin 1000mg 1일 3회(t.i.d)(R20A) 14일 동안. H. pylori 균주를 분리하여 한천 2배 희석법으로 항생제 내성을 측정하였다. H. pylori 제균은 치료 4주 후 13C-urea 호흡 검사로 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
        • GI Division, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

상부 위장관 증상과 내시경 검사에서 H. pylori 양성 비궤양성 소화불량으로 입증된 18세에서 70세 사이의 환자를 연구에 모집했습니다.

제외 기준:

  • 소화성 궤양 환자,
  • 이전 H. pylori 제균 치료,
  • 이전 위 수술,
  • 임신,
  • 젖 분비,
  • 주요 전신질환,
  • 항분비 요법을 받고,
  • 이전 4주 동안의 항생제 또는 비스무트, 또는 - 요법의 약물 중 하나에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 R20A
모든 환자는 이전에 페니실린을 투여받은 것을 제외하고 치료 전에 페니실린 피부 검사를 받았습니다. R20A 그룹은 14일 동안 Amoxicillin 1g t.i.d 및 Rabeprazole 20mg b.i.d를 투여받습니다. PPI는 식전 30분, 항생제는 식후 30분에 복용한다.
의약품: 아목시실린과 라베프라졸
아목시실린(Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, China) 1g t.i.d 및 Rabeprazole(Eisai Co., Ltd.의 Misato Plant) 일본) 20 mg b.i.d. 14일 동안
다른 이름들:
  • 아목시실린 캡슐
  • 나트륨 Rabeprazole 장용 코팅 정제
활성 비교기: 그룹 R10A
모든 환자는 이전에 페니실린을 투여받은 것을 제외하고 치료 전에 페니실린 피부 검사를 받았습니다. R10A 그룹은 14일 동안 Amoxicillin 1g t.i.d 및 Rabeprazole 10mg b.i.d를 투여받습니다. PPI는 식전 30분, 항생제는 식후 30분에 복용한다.
의약품: 라베프라졸과 아목시실린
아목시실린(Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, China) 1g t.i.d 및 Rabeprazole(Eisai Co., Ltd.의 Misato Plant) 일본) 14일 동안 10 mg b.i.d.
다른 이름들:
  • 아목시실린 캡슐
  • 나트륨 Rabeprazole 장용 코팅 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
13C-우레아 호흡 검사
기간: 치료 4주 후
13C-urea 호흡 검사 결과가 4% 이상이면 헬리코박터 파일로리 감염이 여전히 존재(양성)합니다.
치료 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 내성
기간: 3 주
H. pylori 균주를 분리하고 2배 한천 희석법으로 항생제 내성을 측정하였다. Metronidazole(Met), Clarithromycin(Cla) 및 Amoxicillin(Amo)의 최소 억제 농도(MIC)를 측정하였다. Met > 8ug/ml의 MIC , Cla>2ug/ml, Amo>8ug/ml를 저항성 중단점으로 결정하였다.
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 연구 의자: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • rjyyxhk0904

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