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전립선절제술을 받는 전립선암 환자의 바이오마커에 대한 토마토-간장 주스의 효과

2014년 10월 15일 업데이트: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

각기 다른 양의 콩-토마토 주스를 섭취하는 전립선 절제술을 받는 남성의 전립선 및 심혈관 건강의 바이오마커

근거: 토마토-콩 주스는 종양 세포의 성장을 늦출 수 있습니다. 실험실에서 전립선암 환자의 혈액 및 조직 샘플을 연구하면 의사가 암과 관련된 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 의사가 토마토-콩 주스가 바이오마커에 미치는 영향을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 1/2상 시험은 토마토-콩 주스의 부작용과 전립선 절제술을 받는 전립선암 환자의 바이오마커에 미치는 영향을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 전립선 절제술을 받는 환자에서 토마토-콩 주스와 관련된 독성의 발생률과 심각도를 결정합니다.

중고등 학년

  • 대두 이소플라본과 토마토 피토케미컬(카로티노이드 및 폴리페놀)의 전립선에 대한 함량 및 분포 변화를 정량화하고 조직 함량 및 패턴을 이러한 화합물 및 대사물의 혈액 및 소변 농도와 연관시킵니다.
  • 전립선 암 예방에 도움이 되는 산화 스트레스의 혈액 호르몬 패턴과 바이오마커를 결정합니다.
  • 대리 종점 바이오마커 역할을 할 수 있는 전립선 발암과 관련된 조직병리학적 및 분자 바이오마커를 조사하고 토마토-콩 주스에 의해 조절되는 능력에 관한 정보를 제공합니다.
  • 전신 호르몬, 종양 미세 환경에서의 세포/매트릭스 상호 작용, 종양 세포 내의 분자 과정(종양 등급 및 핵 형태 측정법, 종양 단계, 증식 지수, 세포사멸 지수 및 혈관신생/혈관 형성)을 포함한 몇 가지 중요한 조직병리학적 종점을 검사합니다.
  • 토마토-콩 주스 섭취가 IGF-I 및 IGF-BP3와 같은 신경 내분비 마커, PTEN(포스파타제 및 텐신 상동체) 및 phospho-AKT와 같은 신호 전달 마커, VEGF(혈관 상피 성장 인자)로.

개요: 환자는 4주 동안 매일 토마토-콩 주스를 받습니다. 그런 다음 환자는 전립선 절제술을 받습니다.

환자는 비뇨기과 증상 및 삶의 질 설문지를 작성합니다.

생체지표 및 약동학 분석을 위해 혈액, 소변 및 조직 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 전립선 암종.
  • 의료진이 가능한 모든 옵션을 제시한 후 질병 치료를 위해 근치적 전립선 절제술(또는 방광 전립선 절제술)을 선택했습니다.
  • 신 보조 호르몬 또는 화학 요법 (기타 임상 시험)을받지 않음
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
  • 현재 리코펜, 대두 식이 보조제 또는 "대체" 제품(예: PC-SPES, 쏘팔메토).
  • 정상 범위 내의 BUN/Cr(혈액 요소 질소 및 혈청 크레아티닌), 간 효소, CBC(전혈구 수) 및 PT/PTT/INR(프로트롬빈 시간/부분 트롬보블라스틴 시간).
  • 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의 문서에 서명합니다.
  • 평가를 위해 연구에 전립선 생검 블록을 제공하는 데 동의합니다.
  • 연구 기간 동안 표준화된 비타민 및 미네랄 보충제를 섭취하고 다른 영양, 식이 또는 대체 약물/보충제를 피하는 데 동의합니다.

제외:

  • 치료가 필요한 전립선암 이외의 활동성 악성 종양.
  • 외상성 또는 외과적 거세의 병력.
  • 현재 추가 호르몬 투여(갑상선 호르몬, ACTH, 성장 호르몬)가 필요한 뇌하수체 호르몬 질환 또는 당뇨병과 골다공증을 제외하고 호르몬 투여가 필요한 기타 내분비 장애의 병력.
  • 특정 약물을 복용하고 있습니다. BPH(양성 전립선 비대증)의 화학적 예방/치료를 위한 동시 피나스테리드(Proscar) 또는 기타 호르몬 제제 없음. 비뇨구 폐쇄 증상에 처방약을 사용하는 것은 허용되지 않습니다. 요로 증상을 개선하기 위한 비처방 물질의 사용은 허용되지 않습니다(예: 쏘팔메토, 기타 허브, 대체 제품).
  • 다음과 같은 특정 의학적 상태가 있는 경우: 흡수 장애 또는 특별한 식이 권장 사항이 필요한 기타 대사 장애, 심한 변비(대두에 의해 악화될 수 있음), 최근 빈혈 또는 철분 결핍 병력(대두에 의해 악화될 수 있음) 또는 엄격하게 낮은 나트륨을 요구하는 고혈압 다이어트 (토마토 주스는 나트륨 함량이 높습니다). 클린턴 박사가 의료 기록을 면밀히 검토한 후 이러한 상태의 중증도와 자격이 결정됩니다.
  • 콩 또는 토마토 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
토마토-콩 주스와 관련된 독성의 발생률 및 심각도

2차 결과 측정

결과 측정
전립선에 대한 대두 이소플라본 및 토마토 피토케미칼(카로티노이드 및 폴리페놀)의 함량 및 분포 변화, 조직 함량 및 패턴과 이들 화합물의 혈액 및 요중 농도 및 이들의 대사의 상관관계...
전립선암 예방에 유리한 혈액 호르몬 패턴과 산화 스트레스의 바이오마커
대리 종점 바이오마커로 작용할 수 있는 전립선 발암과 관련된 조직병리학적 및 분자 바이오마커 및 토마토-콩 주스에 의해 조절되는 능력
전신 호르몬, 종양 미세 환경에서의 세포/기질 상호작용, 종양 등급 및 핵 형태 측정법, 종양 병기, 증식 지수, 세포사멸 지수 및 혈관신생/혈관 형성을 포함하는 종양 세포 내의 분자 과정
IGF-I 및 IGF-BP3와 같은 신경내분비 마커, PTEN(포스파타제 및 텐신 상동체) 및 포스포-AKT와 같은 신호 전달 마커 및 VEGF(...

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Steven K. Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-07041
  • NCI-2012-01373 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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