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Efeitos do suco de soja e tomate em biomarcadores em pacientes com câncer de próstata submetidos à prostatectomia

15 de outubro de 2014 atualizado por: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Biomarcadores da próstata e saúde cardiovascular de homens submetidos à prostatectomia consumindo diferentes quantidades de suco de soja e tomate

JUSTIFICAÇÃO: O suco de soja e tomate pode retardar o crescimento de células tumorais. Estudar amostras de sangue e tecido de pacientes com câncer de próstata em laboratório pode ajudar os médicos a identificar biomarcadores relacionados ao câncer. Também pode ajudar os médicos a entender o efeito do suco de soja e tomate nos biomarcadores.

OBJETIVO: Este estudo de fase I/II estuda os efeitos colaterais do suco de tomate e soja e seu efeito nos biomarcadores em pacientes com câncer de próstata submetidos à prostatectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a incidência e a gravidade da toxicidade associada ao suco de tomate e soja em pacientes submetidos à prostatectomia.

Secundário

  • Quantificar mudanças no conteúdo e distribuição de isoflavonas de soja e fitoquímicos de tomate (carotenóides e polifenóis) para a próstata e correlacionar conteúdo e padrões teciduais com concentrações sanguíneas e urinárias desses compostos e seus metabólitos.
  • Determinar padrões hormonais no sangue e biomarcadores de estresse oxidativo que favorecem a prevenção do câncer de próstata.
  • Investigar biomarcadores histopatológicos e moleculares associados à carcinogênese da próstata que possam servir como biomarcadores substitutos do ponto final e fornecer informações sobre sua capacidade de serem modulados pelo suco de soja e tomate.
  • Examine vários pontos finais histopatológicos críticos, incluindo hormônios sistêmicos, interações célula/matriz no microambiente tumoral e processos moleculares dentro das células tumorais (grau do tumor e morfometria nuclear, estágio do tumor, índice de proliferação, índice apoptótico e angiogênese/vascularidade).
  • Determinar se o consumo de suco de tomate e soja altera marcadores moleculares na próstata humana, incluindo marcadores neuroendócrinos como IGF-I e IGF-BP3, marcadores de transdução de sinal como PTEN (homólogo de fosfatase e tensina) e fosfo-AKT e reguladores de angiogênese, como como VEGF (fator de crescimento epitelial vascular).

ESBOÇO: Os pacientes recebem suco de soja e tomate diariamente por 4 semanas. Os pacientes então passam por prostatectomia.

Os pacientes completam questionários de sintomas urológicos e de qualidade de vida.

Amostras de sangue, urina e tecido são coletadas para análise de biomarcadores e farmacocinética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de próstata comprovado por biópsia.
  • Escolheram a prostatectomia radical (ou cistoprostatectomia) para o tratamento de sua doença após apresentarem todas as opções possíveis pela equipe médica.
  • Não receber quimioterapia ou hormonal neoadjuvante (outros ensaios clínicos)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho 0-1
  • Atualmente não está tomando licopeno, suplementos dietéticos de soja ou produtos "alternativos" (ou seja, PC-SPES, Saw Palmetto).
  • BUN/Cr (nitrogênio ureico no sangue e creatinina sérica), enzimas hepáticas, hemograma completo (hemograma completo) e PT/PTT/INR (tempo de protrombina/tempo de tromboblastina parcial) dentro dos limites normais.
  • Concordar voluntariamente em participar e assinar um documento de consentimento informado.
  • Concordar em fornecer blocos de biópsia de próstata ao estudo para avaliação.
  • Concordar em consumir um suplemento vitamínico e mineral padronizado e evitar outros medicamentos/suplementos nutricionais, dietéticos ou alternativos durante o estudo.

Exclusão:

  • Malignidade ativa diferente do câncer de próstata que requer terapia.
  • História de castração traumática ou cirúrgica.
  • Histórico de doenças hormonais hipofisárias que atualmente requerem administração hormonal suplementar (hormônios da tireoide, ACTH, hormônio do crescimento) ou outros distúrbios endócrinos que requerem administração de hormônios, com exceção de diabetes e osteoporose.
  • Estão tomando certos medicamentos. Sem finasterida (Proscar) concomitante ou outros agentes hormonais para quimioprevenção/tratamento de HBP (hiperplasia benigna da próstata). Não será permitido o uso de medicamentos prescritos para sintomas obstrutivos da saída urinária. O uso de substâncias não prescritas para melhorar os sintomas do trato urinário não será permitido (ou seja, Saw Palmetto, outros produtos fitoterápicos alternativos).
  • Tem certas condições médicas, incluindo: distúrbios de má absorção ou outros distúrbios metabólicos que requerem recomendações especiais de dieta, constipação grave (pode ser acentuada pela soja), história recente de anemia ou deficiência de ferro (possível acentuação pela soja) ou hipertensão que requer um estrito baixo teor de sódio dieta (o suco de tomate é rico em sódio). A gravidade dessas condições e a elegibilidade serão definidas após uma análise cuidadosa dos registros médicos pelo Dr. Clinton.
  • Tem alergia conhecida a componentes de soja ou tomate.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Incidência e gravidade da toxicidade associada ao suco de soja e tomate

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alterações no conteúdo e distribuição de isoflavonas de soja e fitoquímicos de tomate (carotenoides e polifenóis) para a próstata e correlação do conteúdo e padrões teciduais com as concentrações sanguíneas e urinárias desses compostos e seus metab ...
Padrões hormonais no sangue e biomarcadores de estresse oxidativo que favorecem a prevenção do câncer de próstata
Biomarcadores histopatológicos e moleculares associados à carcinogênese da próstata que podem servir como biomarcadores substitutos do endpoint e sua capacidade de serem modulados pelo suco de tomate e soja
Hormônios sistêmicos, interações célula/matriz no microambiente tumoral e processos moleculares dentro das células tumorais, incluindo grau do tumor e morfometria nuclear, estágio do tumor, índice de proliferação, índice apoptótico e angiogênese/vascularidade
Alteração de marcadores moleculares na próstata humana, incluindo marcadores neuroendócrinos como IGF-I e IGF-BP3, marcadores de transdução de sinal como PTEN (homólogo de fosfatase e tensina) e fosfo-AKT, e reguladores de angiogênese como VEGF ( ...

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Steven K. Clinton, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-07041
  • NCI-2012-01373 (Identificador de registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

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